Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Open Label-studie av Sargramostim bland patienter som får myelosuppressiv induktionskemoterapi för akut myelogen leukemi

19 april 2017 uppdaterad av: Sanofi

En öppen fas II-studie av Sargramostim bland patienter som får myelosuppressiv induktionskemoterapi för akut myelogen leukemi

Huvudmål:

Mät andelen patienter som utvecklar bindande och neutraliserande antikroppar i blodet efter behandling med sargramostim efter induktion/återinduktionskemoterapi.

Sekundära mål:

  • Bedöm tiden efter behandlingen då antikropparna utvecklas och nivån av antikroppar mäts efter den första dosen.
  • Mät nivåerna av immunglobulinprotein.
  • Bedöm effekten av eventuellt immunsvar på säkerheten och varaktigheten av lågt antal vita blodkroppar.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den totala studietiden för en deltagare är upp till 6 månader från den första dosen av sargramostim eller tills antikroppsnivån återgår till baslinjen eller upp till 24 månader om antikroppstestet är positivt vid månad 6.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

51 år till 66 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier :

  • Kan ge informerat samtycke.
  • Nydiagnostiserad akut myeloid leukemi (AML) som ska behandlas med standardbehandling med induktionskemoterapi enligt lokal policy.
  • Patienter 55 till 70 år (inklusive).
  • Negativt serumgraviditetstest inom 30 dagar före mottagandet av den första dosen av induktionskemoterapi hos kvinnliga deltagare som är

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandling med sargramostim eller någon produkt av leukocyttillväxtfaktor (LGF).
  • Tidigare myelodysplastiskt syndrom (MDS).
  • Känd leukemiinblandning i centrala nervsystemet (CNS) diagnostiserad av cytologiska fynd i cerebrospinalvätska och/eller genom datortomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRT).
  • Laboratorievärden utanför intervallet (>2x normala).
  • Kliniskt viktiga medicinska tillstånd som inte är relaterade till AML som fastställts av utredaren.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus >2.
  • Benmärgsblaster ≥5 % vid märgundersökning efter induktion eller återinduktion av kemoterapi.
  • Historik med allergi mot jästprodukter, rekombinant human granulocyt/makrofag-koloni-stimulerande faktor eller någon komponent av sargramostim.

Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en patients potentiella deltagande i en klinisk prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: sargramostim
Sargramostim administreras dagligen tills det absoluta antalet neutrofiler (ANC) är lika med eller överstiger 1500/mm^3 under 3 på varandra följande mätningar eller upp till 42 dagar efter induktion av kemoterapi.
Läkemedel: sargramostim GZ402664

Läkemedelsform: lyofiliserat pulver i injektionsflaska

Administreringssätt: subkutant

Andra namn:
  • Leukin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel patienter som utvecklar antikroppar (bindande antikroppar och neutraliserande antikroppar)
Tidsram: 1 månad efter den första dosen av sargramostim
1 månad efter den första dosen av sargramostim
Andel patienter som utvecklar antikroppar (bindande antikroppar och neutraliserande antikroppar)
Tidsram: 2 månader efter den första dosen av sargramostim
2 månader efter den första dosen av sargramostim
Andel patienter som utvecklar antikroppar (bindande antikroppar och neutraliserande antikroppar)
Tidsram: 3 månader efter den första dosen av sargramostim
3 månader efter den första dosen av sargramostim
Andel patienter som utvecklar antikroppar (bindande antikroppar och neutraliserande antikroppar)
Tidsram: 6 månader efter den första dosen av sargramostim. Om positivt vid månad 6 kommer detta att fortsätta var 6:e ​​månad tills värdena återgår till baslinjen eller upp till 24 månader
6 månader efter den första dosen av sargramostim. Om positivt vid månad 6 kommer detta att fortsätta var 6:e ​​månad tills värdena återgår till baslinjen eller upp till 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bedömning av antikroppar (antikroppsdetektion och antikroppstitrar)
Tidsram: 1 månad efter den första dosen av sargramostim
1 månad efter den första dosen av sargramostim
Bedömning av antikroppar (antikroppsdetektion och antikroppstitrar)
Tidsram: 2 månader efter den första dosen av sargramostim
2 månader efter den första dosen av sargramostim
Bedömning av antikroppar (antikroppsdetektion och antikroppstitrar)
Tidsram: 3 månader efter den första dosen av sargramostim
3 månader efter den första dosen av sargramostim
Bedömning av antikroppar (antikroppsdetektion och antikroppstitrar)
Tidsram: 6 månader efter den första dosen av sargramostim. Om positivt vid månad 6, kommer detta att fortsätta var 6:e ​​månad tills värdena återgår till baslinjen upp till 24 månader
6 månader efter den första dosen av sargramostim. Om positivt vid månad 6, kommer detta att fortsätta var 6:e ​​månad tills värdena återgår till baslinjen upp till 24 månader
Bedömning av immunoglobulinnivåer
Tidsram: 1 månad efter den första dosen av sargramostim
1 månad efter den första dosen av sargramostim
Bedömning av immunoglobulinnivåer
Tidsram: 2 månader efter den första dosen av sargramostim
2 månader efter den första dosen av sargramostim
Bedömning av immunoglobulinnivåer
Tidsram: 3 månader efter den första dosen av sargramostim
3 månader efter den första dosen av sargramostim
Bedömning av immunoglobulinnivåer
Tidsram: 6 månader efter den första dosen av sargramostim. Om antikroppar är positiva vid månad 6 kommer nivån av immunogluboliner att bedömas var 6:e ​​månad tills antikroppsnivån återgår till baslinjen eller upp till 24 månader
6 månader efter den första dosen av sargramostim. Om antikroppar är positiva vid månad 6 kommer nivån av immunogluboliner att bedömas var 6:e ​​månad tills antikroppsnivån återgår till baslinjen eller upp till 24 månader
Andel patienter med biverkningar
Tidsram: Upp till 24 månader
Upp till 24 månader
Varaktighet av neutropeni (tid från initiering av sargramostim till återhämtning av ANC till ≥1500/mm^3)
Tidsram: Upp till 42 dagar efter första dagen av sargramostim administrering
Upp till 42 dagar efter första dagen av sargramostim administrering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sanofi

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 februari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

28 februari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

28 februari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 augusti 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2015

Första postat (Uppskatta)

11 augusti 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LTS13932
  • U1111-1148-1183 (Annan identifierare: UTN)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut myeloid leukemi NOS

Kliniska prövningar på sargramostim GZ402664

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera