Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av antistatisk kammare/mask

16 september 2011 uppdaterad av: University of Florida

Effekten av en antistatisk ventilhållarkammare på biotillgängligheten av inhalerat flutikasonpropionat hos små barn med astma

För att jämföra lungtillförsel av flutikasonpropionat levererat av HFA-pMDI, med användning av en konventionell polykarbonat av antistatisk kammare/mask i en randomiserad crossover-design hos 1-6 år gamla barn.

Hypotes: Antistatisk kammare/mask skulle öka mängden inhalerad kortikosteroid som ges till små barn som passivt andas in och inte kan hålla andan.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mål -- att bestämma om en antistatisk kammare ökar en timmes steady-state flutikasonplasmakoncentration, vilket är ett indirekt mått på luftvägsleverans och direkt mått på systemisk exponering. Tolv barn 1-6 år med välkontrollerad ihållande astma behandlades med HFA-FP pMDI, 2 aktiveringar på 110 µg två gånger dagligen. Läkemedlet administrerades av konventionella polykarbonat- eller antistatiska ventilkammare med masker på ett oblindat, randomiserat, överkorsningssätt var och en i minst tre dagar. Ett blodprov togs en timme efter den sista dosen när följsamheten dokumenterad av elektronisk monitor var 100 %. FP-plasmakoncentrationer mättes med vätskekromatografi-masspektrometrianalys. Resultat utvärderade med hjälp av regressionsanalys.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

12

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610-0486
        • University of Florida Asthma Research Lab

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 6 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • barn 1-6 år gamla; adekvat kontrollerad ihållande astma; mottar för närvarande FP levererad av CFC MDI ansluten till ventilhållningskammare/mask; förmåga att använda kammare med mask effektivt

Exklusions kriterier:

  • otillräckligt kontrollerad astma: nattligt uppvaknande > 2 nätter/månad, prn albuterolanvändning > 2 gånger/vecka, mer än 2 korta kurer med orala kortikosteroider under de senaste 3 månaderna, missad dos vid mer än ett tillfälle, ökning av astmasymtom under studien, oförmåga att avbryta intranasal eller dermal flutikason i 3 dagar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
en timmes steady-state plasmakoncentration av flutikason efter varje enhet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Florida

Samarbetspartners

GlaxoSmithKline

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2003

Avslutad studie

1 september 2003

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 mars 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2006

Första postat (Uppskatta)

28 mars 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 september 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2011

Senast verifierad

1 juni 2004

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 582-2002

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HFA FP MDI

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera