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Impacto de la cámara/máscara antiestática

16 de septiembre de 2011 actualizado por: University of Florida

El impacto de una cámara antiestática con válvula en la biodisponibilidad del propionato de fluticasona inhalado en niños pequeños con asma

Comparar la administración pulmonar de propionato de fluticasona administrado por HFA-pMDI, utilizando un policarbonato convencional de cámara/máscara antiestática en un diseño cruzado aleatorizado en niños de 1 a 6 años.

Hipótesis: La cámara/máscara antiestática aumentaría la cantidad de corticosteroides inhalados administrados a los niños pequeños que inhalan pasivamente y no pueden contener la respiración.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Objetivo: determinar si una cámara antiestática aumenta la concentración plasmática de fluticasona en estado estacionario durante una hora, que es una medida indirecta de la administración de las vías respiratorias y una medida directa de la exposición sistémica. Doce niños de 1 a 6 años con asma persistente bien controlada fueron tratados con HFA-FP pMDI, 2 aplicaciones de 110 µg dos veces al día. El fármaco se administró mediante policarbonato convencional o cámaras de retención con válvula antiestática con máscaras de forma cruzada, aleatoria y no cegada cada una durante al menos tres días. Se recolectó una muestra de sangre una hora después de la última dosis cuando la adherencia documentada por el monitor electrónico fue del 100%. Las concentraciones plasmáticas de FP se midieron mediante un ensayo de espectrometría de masas por cromatografía líquida. Resultados evaluados mediante análisis de regresión.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

12

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610-0486
        • University of Florida Asthma Research Lab

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 6 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • niños de 1 a 6 años; asma persistente adecuadamente controlada; actualmente recibe FP administrada por CFC MDI conectado a una máscara/cámara de retención con válvula; capacidad de usar la cámara con máscara de manera efectiva

Criterio de exclusión:

  • asma controlada inadecuadamente: despertar nocturno > 2 noches/mes, prn uso de albuterol > 2x/semana, más de 2 cursos cortos de corticosteroides orales en los 3 meses anteriores, falta de una dosis en más de una ocasión, aumento de los síntomas de asma durante el estudio, incapacidad suspender la fluticasona intranasal o dérmica durante 3 días

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
concentración plasmática de fluticasona en estado estacionario de una hora después de cada dispositivo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2003

Finalización del estudio

1 de septiembre de 2003

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de marzo de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de marzo de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de septiembre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2011

Última verificación

1 de junio de 2004

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre HFA FP IDM

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