- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00307970
Impacto de la cámara/máscara antiestática
El impacto de una cámara antiestática con válvula en la biodisponibilidad del propionato de fluticasona inhalado en niños pequeños con asma
Comparar la administración pulmonar de propionato de fluticasona administrado por HFA-pMDI, utilizando un policarbonato convencional de cámara/máscara antiestática en un diseño cruzado aleatorizado en niños de 1 a 6 años.
Hipótesis: La cámara/máscara antiestática aumentaría la cantidad de corticosteroides inhalados administrados a los niños pequeños que inhalan pasivamente y no pueden contener la respiración.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610-0486
- University of Florida Asthma Research Lab
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- niños de 1 a 6 años; asma persistente adecuadamente controlada; actualmente recibe FP administrada por CFC MDI conectado a una máscara/cámara de retención con válvula; capacidad de usar la cámara con máscara de manera efectiva
Criterio de exclusión:
- asma controlada inadecuadamente: despertar nocturno > 2 noches/mes, prn uso de albuterol > 2x/semana, más de 2 cursos cortos de corticosteroides orales en los 3 meses anteriores, falta de una dosis en más de una ocasión, aumento de los síntomas de asma durante el estudio, incapacidad suspender la fluticasona intranasal o dérmica durante 3 días
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
concentración plasmática de fluticasona en estado estacionario de una hora después de cada dispositivo
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 582-2002
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