Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet för den orala neurokinin-1-antagonisten, aprepitant, i kombination med ondansetron och dexametason hos patienter som genomgår automatisk perifer blodstamcellstransplantation

22 maj 2013 uppdaterad av: Washington University School of Medicine

En studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av den orala neurokinin-1-antagonisten, aprepitant, i kombination med ondansetron och dexametason hos patienter som genomgår autolog perifer blodstamcellstransplantation

Syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten av aprepitant för att förhindra akut och fördröjd kemoterapiinducerad illamående och kräkningar när det administreras i kombination med intravenös eller oral ondansetron och intravenös eller oral dexametason vid autolog transplantation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

48

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga patienter 18 år eller äldre
  • Patienter som anses vara berättigade att genomgå autolog benmärgs- eller perifer stamcellstransplantationsterapi enligt vanliga transplantationsinklusions- och uteslutningskriterier
  • Patienter med non-Hodgkins lymfom, Hodgkins lymfom eller multipelt myelom eller amyloidos
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Illamående vid baslinjen
  • Kronisk användning av andra antiemetiska medel
  • Gastrointestinal obstruktion eller aktivt magsår
  • Strålbehandling mot bäcken eller buk inom 1 vecka före eller efter studiedag 1
  • Allogen stamcellstransplantationsmottagare
  • Aspartattransaminas (ASAT) > 3x övre normalgräns (ULN)
  • Alanintransaminas (ALT) > 3x ULN
  • Bilirubin > 3x ULN
  • Alkaliskt fosfatas > 3x ULN
  • Kreatinin > 2
  • Dokumenterad överkänslighet mot någon komponent i studieregimen
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Att delta i en klinisk prövning som involverar andra prövningsmedel
  • Patienter som tar någon av följande mediciner vid tidpunkten för studiedag 1: warfarin, orala preventivmedel (förutom administrering av avbrytande mens), tolbutamid, fenytoin, midazolam, ketokonazol, rifampin, paroxetin och/eller diltiazem.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontroll (ingen aprepitant)

Regim #1 (BEAM; NHL och HL)

Carmustine 300 mg/m2 IV på dag -7 (premedicinering med ondansetron 32 mg IV och dexametason 20 mg IV)

Etoposid 100 mg/m2 IV Q 12 timmar x 8 doser på dagarna -6 till -3 (premedicinerad första dagliga dosen ondansetron 32 mg IV och dexametason 20 mg IV)

Cytarabin 100 mg/m2 IV Q 12 timmar x 8 doser dag -6 och -3 (ingen ytterligare premedicinering)

Melfalan 140 mg/m2 IV på dag -2 (premedicinering med ondansetron 32 mg IV och dexametason 20 mg IV)

Regim #2 (MM och amyloidos)

Melphalan 100 mg/m2 IV på dagarna -3 och -2 (premedicinera varje dos med ondansetron 32 mg IV och dexametason 20 mg IV)
Läkemedel: Dexametason
Läkemedel: Ondansetron
Andra namn:
  • Zofran
Experimentell: Experimentell (med aprepitant)

Aprepitant 125 mg PO kommer att ges 30 minuter före den första dosen av kemoterapi följt av Aprepitant 80 mg PO QD för återstoden av kemoterapin och fortsätter i totalt 2 dagar efter avslutad kur.

Regim #1 (BEAM; NHL och HL)

Carmustine 300 mg/m2 IV på dag -7 (premedicinering med ondansetron 32 mg IV och dexametason 10 mg IV)

Etoposid 100 mg/m2 IV Q 12 timmar x 8 doser dag -6 till -3 (premedicinerad första dagliga dosen ondansetron 32 mg IV och dexametason 10 mg IV)

Cytarabin 100 mg/m2 IV Q 12 timmar x 8 doser dag -6 och -3 (ingen ytterligare premedicinering)

Melphalan 140 mg/m2 IV på dag -2 (premedicinering med ondansetron 32 mg IV och dexametason 10 mg IV)

Regim #2 (MM och amyloidos)

Melphalan 100 mg/m2 IV dag -3 och -2 (premedicinera varje dos med ondansetron 32 mg IV och dexametason 10 mg IV)
Läkemedel: Dexametason
Läkemedel: Ondansetron
Andra namn:
  • Zofran
Läkemedel: Aprepitant
Andra namn:
  • Emend

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att fastställa effekten av aprepitant för att förebygga akut och fördröjd kemoterapi inducerad illamående och kräkningar när det administreras i kombination med intravenös eller oral ondansetron och intravenös eller oral dexametason vid autolog transplantation.
Tidsram: Dag 30
Dag 30

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att mäta svårighetsgraden, frekvensen och varaktigheten av kemoterapi inducerade illamående och kräkningar hos patienter som fick aprepitant och jämföra dessa resultat med en kontrollgrupp som inte fick aprepitant.
Tidsram: Dag 30
Dag 30
Att mäta behovet av banbrytande antiemetika hos patienter som får aprepitant och jämföra dessa resultat med kontrollgruppen
Tidsram: Dag 30
Dag 30
Att bedöma förekomsten av komplikationer i samband med kemoterapi inducerade illamående och kräkningar hos patienter som får aprepitant och jämföra dessa resultat med kontrollgruppen.
Tidsram: Dag 30
Dag 30
För att bedöma säkerheten av aprepitant i kombination med ondansetron och dexametason vid autolog transplantation.
Tidsram: Dag 30
Dag 30

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 april 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2006

Första postat (Uppskatta)

14 april 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 maj 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2013

Senast verifierad

1 maj 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 03-1192

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera