Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av den orale neurokinin-1-antagonisten, aprepitant, i kombinasjon med ondansetron og deksametason hos pasienter som gjennomgår automatisk perifer blodstamcelletransplantasjon

22. mai 2013 oppdatert av: Washington University School of Medicine

En studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til den orale neurokinin-1-antagonisten, aprepitant, i kombinasjon med ondansetron og deksametason hos pasienter som gjennomgår autolog perifer blodstamcelletransplantasjon

Formålet med denne studien er å bestemme effekten av aprepitant for å forhindre akutt og forsinket kjemoterapiindusert kvalme og oppkast når det administreres i kombinasjon med intravenøs eller oral ondansetron og intravenøs eller oral deksametason i autolog transplantasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige pasienter 18 år eller eldre
  • Pasienter som anses kvalifisert til å gjennomgå autolog benmarg- eller perifer stamcelletransplantasjonsterapi i henhold til vanlige transplantasjonsinkluderings- og eksklusjonskriterier
  • Pasienter med non-Hodgkins lymfom, Hodgkins lymfom eller multippelt myelom eller amyloidose
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kvalme ved baseline
  • Kronisk bruk av andre antiemetiske midler
  • Gastrointestinal obstruksjon eller aktivt magesår
  • Strålebehandling mot bekken eller mage innen 1 uke før eller etter studiedag 1
  • Allogen stamcelletransplantert mottaker
  • Aspartattransaminase (AST) > 3x øvre normalgrense (ULN)
  • Alanintransaminase (ALT) > 3x ULN
  • Bilirubin > 3x ULN
  • Alkalisk fosfatase > 3x ULN
  • Kreatinin > 2
  • Dokumentert overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i studieregimet
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Deltar i en klinisk studie som involverer andre undersøkelsesmiddel(er)
  • Pasienter som tar noen av følgende medisiner på tidspunktet for studiedag 1: warfarin, orale prevensjonsmidler (bortsett fra administrering av seponering av menstruasjon), tolbutamid, fenytoin, midazolam, ketokonazol, rifampin, paroksetin og/eller diltiazem.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontroll (ingen aprepitant)

Regime #1 (BEAM; NHL og HL)

Carmustine 300 mg/m2 IV på dag -7 (premedikament med ondansetron 32 mg IV og deksametason 20 mg IV)

Etoposid 100 mg/m2 IV Q 12 timer x 8 doser på dag -6 til -3 (premedisinert første daglige dose ondansetron 32 mg IV og deksametason 20 mg IV)

Cytarabin 100 mg/m2 IV Q 12 timer x 8 doser på dag -6 og -3 (ingen ekstra premedisinering)

Melphalan 140 mg/m2 IV på dag -2 (premedikament med ondansetron 32 mg IV og deksametason 20 mg IV)

Regime #2 (MM og amyloidose)

Melphalan 100 mg/m2 IV på dag -3 og -2 (premedisiner hver dose med ondansetron 32 mg IV og deksametason 20 mg IV)
Legemiddel: Deksametason
Legemiddel: Ondansetron
Andre navn:
  • Zofran
Eksperimentell: Eksperimentell (med aprepitant)

Aprepitant 125 mg PO gis 30 minutter før den første dosen med kjemoterapi etterfulgt av Aprepitant 80 mg PO QD for resten av kjemoterapien og fortsetter i totalt 2 dager etter fullført kur.

Regime #1 (BEAM; NHL og HL)

Carmustine 300 mg/m2 IV på dag -7 (premedikament med ondansetron 32 mg IV og deksametason 10 mg IV)

Etoposid 100 mg/m2 IV Q 12 timer x 8 doser på dag -6 til -3 (premedisinert første daglige dose ondansetron 32 mg IV og deksametason 10 mg IV)

Cytarabin 100 mg/m2 IV Q 12 timer x 8 doser på dag -6 og -3 (ingen ekstra premedisinering)

Melphalan 140 mg/m2 IV på dag -2 (premedikament med ondansetron 32 mg IV og deksametason 10 mg IV)

Regime #2 (MM og amyloidose)

Melphalan 100 mg/m2 IV på dag -3 og -2 (premedisiner hver dose med ondansetron 32 mg IV og deksametason 10 mg IV)
Legemiddel: Deksametason
Legemiddel: Ondansetron
Andre navn:
  • Zofran
Legemiddel: Aprepitant
Andre navn:
  • Emend

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å bestemme effekten av aprepitant for å forhindre akutt og forsinket kjemoterapi-indusert kvalme og oppkast når det administreres i kombinasjon med intravenøs eller oral ondansetron og intravenøs eller oral deksametason i autolog transplantasjon.
Tidsramme: Dag 30
Dag 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å måle alvorlighetsgraden, frekvensen og varigheten av kjemoterapi-indusert kvalme og oppkast hos pasienter som får aprepitant og sammenligne disse resultatene med en kontrollgruppe som ikke får aprepitant.
Tidsramme: Dag 30
Dag 30
Å måle behovet for banebrytende antiemetika hos pasienter som får aprepitant og sammenligne disse resultatene med kontrollgruppen
Tidsramme: Dag 30
Dag 30
For å vurdere forekomsten av komplikasjoner assosiert med kjemoterapi-indusert kvalme og oppkast hos pasienter som får aprepitant og sammenligne disse resultatene med kontrollgruppen.
Tidsramme: Dag 30
Dag 30
For å vurdere sikkerheten til aprepitant i kombinasjon med ondansetron og deksametason ved autolog transplantasjon.
Tidsramme: Dag 30
Dag 30

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. april 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2006

Først lagt ut (Anslag)

14. april 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. mai 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2013

Sist bekreftet

1. mai 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 03-1192

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Deksametason

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Switzerland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere