Eficacia y seguridad del antagonista oral de neuroquinina-1, aprepitant, en combinación con ondansetrón y dexametasona en pacientes sometidos a autotrasplante de células madre de sangre periférica
Un estudio que evalúa la eficacia y seguridad del antagonista oral de neuroquinina-1, aprepitant, en combinación con ondansetrón y dexametasona en pacientes sometidos a trasplante autólogo de células madre de sangre periférica
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos mayores de 18 años
- Pacientes considerados elegibles para someterse a una terapia de trasplante autólogo de médula ósea o de células madre periféricas según los criterios habituales de inclusión y exclusión de trasplantes
- Pacientes con Linfoma No Hodgkin, Linfoma de Hodgkin o Mieloma Múltiple o Amiloidosis
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Náuseas al inicio
- Uso crónico de otro(s) agente(s) antiemético(s)
- Obstrucción gastrointestinal o úlcera péptica activa
- Radioterapia en la pelvis o el abdomen dentro de 1 semana antes o después del día 1 del estudio
- Receptor de trasplante alogénico de células madre
- Aspartato transaminasa (AST) > 3 veces el límite superior de lo normal (LSN)
- Alanina transaminasa (ALT) > 3x LSN
- Bilirrubina > 3x LSN
- Fosfatasa alcalina > 3x LSN
- Creatinina > 2
- Hipersensibilidad documentada a cualquier componente del régimen de estudio
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Participar en un ensayo clínico que involucre a otro(s) agente(s) en investigación
- Pacientes que toman cualquiera de los siguientes medicamentos en el momento del día 1 del estudio: warfarina, anticonceptivos orales (excepto para la administración de interrupción de la menstruación), tolbutamida, fenitoína, midazolam, ketoconazol, rifampicina, paroxetina y/o diltiazem.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Control (Sin aprepitant)
Régimen #1 (BEAM; NHL y HL) Carmustina 300 mg/m2 IV el día -7 (premedicar con ondansetrón 32 mg IV y dexametasona 20 mg IV) Etopósido 100 mg/m2 IV Q 12 horas x 8 dosis los días -6 a -3 (premedicar primera dosis diaria ondansetrón 32 mg IV y dexametasona 20 mg IV) Citarabina 100 mg/m2 IV Q 12 horas x 8 dosis los días -6 y -3 (sin premedicación adicional) Melfalán 140 mg/m2 IV el día -2 (premedicar con ondansetrón 32 mg IV y dexametasona 20 mg IV) Régimen #2 (MM y Amiloidosis) Melfalán 100 mg/m2 IV los días -3 y -2 (premedicar cada dosis con ondansetrón 32 mg IV y dexametasona 20 mg IV) |
Otros nombres:
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Experimental: Experimental (con aprepitant)
Se administrarán 125 mg de aprepitant por vía oral 30 minutos antes de la primera dosis de quimioterapia, seguidos de 80 mg de aprepitant por vía oral una vez al día durante el resto de la quimioterapia y durante un total de 2 días después de completar el régimen. Régimen #1 (BEAM; NHL y HL) Carmustina 300 mg/m2 IV el día -7 (premedicar con ondansetrón 32 mg IV y dexametasona 10 mg IV) Etopósido 100 mg/m2 IV Q 12 horas x 8 dosis los días -6 a -3 (premedicar primera dosis diaria ondansetrón 32 mg IV y dexametasona 10 mg IV) Citarabina 100 mg/m2 IV Q 12 horas x 8 dosis los días -6 y -3 (sin premedicación adicional) Melfalán 140 mg/m2 IV el día -2 (premedicar con ondansetrón 32 mg IV y dexametasona 10 mg IV) Régimen #2 (MM y Amiloidosis) Melfalán 100 mg/m2 IV los días -3 y -2 (premedicar cada dosis con ondansetrón 32 mg IV y dexametasona 10 mg IV) |
Otros nombres:
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Determinar la eficacia de aprepitant en la prevención de las náuseas y los vómitos agudos y tardíos inducidos por la quimioterapia cuando se administra en combinación con ondansetrón intravenoso u oral y dexametasona intravenosa u oral en el contexto del trasplante autólogo.
Periodo de tiempo: Día 30
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Día 30
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Medir la gravedad, la frecuencia y la duración de las náuseas y los vómitos inducidos por la quimioterapia en pacientes que reciben aprepitant y comparar estos resultados con un grupo de control que no recibe aprepitant.
Periodo de tiempo: Día 30
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Día 30
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Medir la necesidad de antieméticos innovadores en pacientes que reciben aprepitant y comparar estos resultados con el grupo de control
Periodo de tiempo: Día 30
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Día 30
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Evaluar la incidencia de complicaciones asociadas con las náuseas y los vómitos inducidos por la quimioterapia en pacientes que reciben aprepitant y comparar estos resultados con el grupo control.
Periodo de tiempo: Día 30
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Día 30
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Evaluar la seguridad de aprepitant en combinación con ondansetrón y dexametasona en el ámbito del trasplante autólogo.
Periodo de tiempo: Día 30
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Día 30
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Signos y Síntomas Digestivos
- Vómitos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes dermatológicos
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes de serotonina
- Antagonistas de serotonina
- Agentes contra la ansiedad
- Antipruriginosos
- Antagonistas del receptor de neuroquinina-1
- Dexametasona
- Ondansetrón
- Aprepitant
Otros números de identificación del estudio
- 03-1192
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