Eficácia e Segurança do Antagonista Oral da Neuroquinina-1, Aprepitant, em Combinação com Ondansetrona e Dexametasona em Pacientes Submetidos a Autotransplante de Células Tronco de Sangue Periférico
Um estudo avaliando a eficácia e segurança do antagonista oral da neuroquinina-1, aprepitant, em combinação com ondansetrona e dexametasona em pacientes submetidos a transplante autólogo de células-tronco do sangue periférico
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino com 18 anos de idade ou mais
- Pacientes considerados elegíveis para se submeter a terapia de transplante autólogo de medula óssea ou células-tronco periféricas de acordo com os critérios usuais de inclusão e exclusão de transplante
- Pacientes com linfoma não-Hodgkin, linfoma de Hodgkin ou mieloma múltiplo ou amiloidose
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Náusea na linha de base
- Uso crônico de outro(s) agente(s) antiemético(s)
- Obstrução gastrointestinal ou úlcera péptica ativa
- Radioterapia para a pelve ou abdômen dentro de 1 semana antes ou depois do dia 1 do estudo
- Receptor de transplante alogênico de células-tronco
- Aspartato transaminase (AST) > 3x limite superior do normal (ULN)
- Alanina transaminase (ALT) > 3x LSN
- Bilirrubina > 3x LSN
- Fosfatase alcalina > 3x LSN
- Creatinina > 2
- Hipersensibilidade documentada a qualquer componente do regime do estudo
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Participar de um ensaio clínico que envolve outro(s) agente(s) em investigação
- Pacientes tomando qualquer um dos seguintes medicamentos no dia 1 do estudo: varfarina, contraceptivos orais (exceto para a administração de interrupção da menstruação), tolbutamida, fenitoína, midazolam, cetoconazol, rifampicina, paroxetina e/ou diltiazem.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Controle (sem aprepitanto)
Regime #1 (BEAM; NHL e HL) Carmustina 300 mg/m2 IV no dia -7 (pré-medicação com ondansetron 32 mg IV e dexametasona 20 mg IV) Etoposido 100 mg/m2 IV Q 12 horas x 8 doses nos dias -6 a -3 (primeira dose diária pré-medicada ondansetron 32 mg IV e dexametasona 20 mg IV) Citarabina 100 mg/m2 IV Q 12 horas x 8 doses nos dias -6 e -3 (sem pré-medicação adicional) Melfalano 140 mg/m2 IV no dia -2 (pré-medicação com ondansetron 32 mg IV e dexametasona 20 mg IV) Regime #2 (MM e Amiloidose) Melfalano 100 mg/m2 IV nos dias -3 e -2 (pré-medicar cada dose com ondansetron 32 mg IV e dexametasona 20 mg IV) |
Outros nomes:
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Experimental: Experimental (com aprepitanto)
Aprepitant 125 mg PO será administrado 30 minutos antes da primeira dose de quimioterapia, seguido de Aprepitant 80 mg PO QD para o restante da quimioterapia e continuando por um total de 2 dias após a conclusão do regime. Regime #1 (BEAM; NHL e HL) Carmustina 300 mg/m2 IV no dia -7 (pré-medicação com ondansetron 32 mg IV e dexametasona 10 mg IV) Etoposido 100 mg/m2 IV Q 12 horas x 8 doses nos dias -6 a -3 (primeira dose diária pré-medicada ondansetron 32 mg IV e dexametasona 10 mg IV) Citarabina 100 mg/m2 IV Q 12 horas x 8 doses nos dias -6 e -3 (sem pré-medicação adicional) Melfalano 140 mg/m2 IV no dia -2 (pré-medicação com ondansetron 32 mg IV e dexametasona 10 mg IV) Regime #2 (MM e Amiloidose) Melfalano 100 mg/m2 IV nos dias -3 e -2 (pré-medicar cada dose com ondansetron 32 mg IV e dexametasona 10 mg IV) |
Outros nomes:
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Determinar a eficácia do aprepitanto na prevenção de náuseas e vômitos agudos e tardios induzidos por quimioterapia quando administrado em combinação com ondansetron intravenoso ou oral e dexametasona intravenosa ou oral no cenário de transplante autólogo.
Prazo: Dia 30
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Dia 30
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Medir a gravidade, frequência e duração das náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia em pacientes recebendo aprepitanto e comparar esses resultados com um grupo controle, que não recebeu aprepitanto.
Prazo: Dia 30
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Dia 30
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Medir a necessidade de antieméticos inovadores em pacientes recebendo aprepitanto e comparar esses resultados com o grupo controle
Prazo: Dia 30
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Dia 30
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Avaliar a incidência de complicações associadas a náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia em pacientes recebendo aprepitanto e comparar esses resultados com o grupo controle.
Prazo: Dia 30
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Dia 30
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Avaliar a segurança do aprepitanto em combinação com ondansetrona e dexametasona no cenário de transplante autólogo.
Prazo: Dia 30
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Dia 30
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Vômito
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes dermatológicos
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes de Serotonina
- Antagonistas da Serotonina
- Agentes Anti-Ansiedade
- Antipruriginosos
- Antagonistas do Receptor da Neuroquinina-1
- Dexametasona
- Ondansetron
- Aprepitanto
Outros números de identificação do estudo
- 03-1192
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