Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van de orale neurokinine-1-antagonist, aprepitant, in combinatie met ondansetron en dexamethason bij patiënten die autoperifere bloedstamceltransplantatie ondergaan

22 mei 2013 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine

Een studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van de orale neurokinine-1-antagonist, aprepitant, in combinatie met ondansetron en dexamethason bij patiënten die autologe perifere bloedstamceltransplantatie ondergaan

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van aprepitant te bepalen bij het voorkomen van acute en uitgestelde door chemotherapie veroorzaakte misselijkheid en braken bij toediening in combinatie met intraveneus of oraal ondansetron en intraveneus of oraal dexamethason bij autologe transplantatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke patiënten van 18 jaar of ouder
  • Patiënten die geacht worden in aanmerking te komen voor een autologe beenmerg- of perifere stamceltransplantatietherapie volgens de gebruikelijke opname- en exclusiecriteria voor transplantaties
  • Patiënten met non-Hodgkin-lymfoom, Hodgkin-lymfoom of multipel myeloom of amyloïdose
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Misselijkheid bij baseline
  • Chronisch gebruik van andere anti-emetische middelen
  • Gastro-intestinale obstructie of actieve maagzweer
  • Bestraling van bekken of buik binnen 1 week voor of na studiedag 1
  • Ontvanger van een allogene stamceltransplantatie
  • Aspartaattransaminase (AST) > 3x bovengrens van normaal (ULN)
  • Alaninetransaminase (ALT) > 3x ULN
  • Bilirubine > 3x ULN
  • Alkalische fosfatase > 3x ULN
  • Creatinine > 2
  • Gedocumenteerde overgevoeligheid voor een onderdeel van het onderzoeksregime
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Deelnemen aan een klinische proef waarbij andere onderzoeksagent(en) betrokken zijn
  • Patiënten die een van de volgende medicijnen gebruiken op het moment van studiedag 1: warfarine, orale anticonceptiva (behalve voor het stoppen van de menstruatie), tolbutamide, fenytoïne, midazolam, ketoconazol, rifampicine, paroxetine en/of diltiazem.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controle (Geen aprepitant)

Regime #1 (BEAM; NHL en HL)

Carmustine 300 mg/m2 IV op dag -7 (premedicatie met ondansetron 32 mg IV en dexamethason 20 mg IV)

Etoposide 100 mg/m2 IV Q 12 uur x 8 doses op dag -6 tot -3 (premedicatie eerste dagelijkse dosis ondansetron 32 mg IV en dexamethason 20 mg IV)

Cytarabine 100 mg/m2 IV Q 12 uur x 8 doses op dag -6 en -3 (geen aanvullende premedicatie)

Melfalan 140 mg/m2 IV op dag -2 (premedicatie met ondansetron 32 mg IV en dexamethason 20 mg IV)

Regime #2 (MM en amyloïdose)

Melfalan 100 mg/m2 IV op dag -3 en -2 (geef elke dosis premedicatie met ondansetron 32 mg IV en dexamethason 20 mg IV)
Geneesmiddel: Dexamethason
Geneesmiddel: Ondansetron
Andere namen:
  • Zofran
Experimenteel: Experimenteel (met aprepitant)

Aprepitant 125 mg oraal wordt 30 minuten vóór de eerste dosis chemotherapie gegeven, gevolgd door aprepitant 80 mg oraal eenmaal daags voor de rest van de chemotherapie en dit duurt in totaal 2 dagen na voltooiing van het schema.

Regime #1 (BEAM; NHL en HL)

Carmustine 300 mg/m2 IV op dag -7 (premedicatie met ondansetron 32 mg IV en dexamethason 10 mg IV)

Etoposide 100 mg/m2 IV Q 12 uur x 8 doses op dag -6 tot -3 (premedicatie eerste dagelijkse dosis ondansetron 32 mg IV en dexamethason 10 mg IV)

Cytarabine 100 mg/m2 IV Q 12 uur x 8 doses op dag -6 en -3 (geen aanvullende premedicatie)

Melfalan 140 mg/m2 IV op dag -2 (premedicatie met ondansetron 32 mg IV en dexamethason 10 mg IV)

Regime #2 (MM en amyloïdose)

Melfalan 100 mg/m2 IV op dag -3 en -2 (geef elke dosis premedicatie met ondansetron 32 mg IV en dexamethason 10 mg IV)
Geneesmiddel: Dexamethason
Geneesmiddel: Ondansetron
Andere namen:
  • Zofran
Geneesmiddel: Aprepitant
Andere namen:
  • Verbeteren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vaststellen van de werkzaamheid van aprepitant bij het voorkomen van acute en uitgestelde door chemotherapie veroorzaakte misselijkheid en braken bij toediening in combinatie met intraveneus of oraal ondansetron en intraveneus of oraal dexamethason bij autologe transplantatie.
Tijdsspanne: Dag 30
Dag 30

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Meten van de ernst, frequentie en duur van door chemotherapie veroorzaakte misselijkheid en braken bij patiënten die aprepitant kregen en deze resultaten vergelijken met een controlegroep die geen aprepitant kreeg.
Tijdsspanne: Dag 30
Dag 30
Meten van de behoefte aan baanbrekende anti-emetica bij patiënten die aprepitant krijgen en deze resultaten vergelijken met de controlegroep
Tijdsspanne: Dag 30
Dag 30
Vaststellen van de incidentie van complicaties geassocieerd met door chemotherapie veroorzaakte misselijkheid en braken bij patiënten die aprepitant kregen en deze resultaten vergelijken met de controlegroep.
Tijdsspanne: Dag 30
Dag 30
Beoordelen van de veiligheid van aprepitant in combinatie met ondansetron en dexamethason bij autologe transplantatie.
Tijdsspanne: Dag 30
Dag 30

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 april 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 april 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

14 april 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 mei 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 mei 2013

Laatst geverifieerd

1 mei 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 03-1192

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Misselijkheid

Klinische onderzoeken op Dexamethason

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Africa

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren