Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af den orale neurokinin-1-antagonist, aprepitant, i kombination med ondansetron og dexamethason hos patienter, der gennemgår automatisk perifer blodstamcelletransplantation

22. maj 2013 opdateret af: Washington University School of Medicine

En undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​den orale neurokinin-1-antagonist, aprepitant, i kombination med ondansetron og dexamethason hos patienter, der gennemgår autolog perifer blodstamcelletransplantation

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​aprepitant til at forebygge akut og forsinket kemoterapi-induceret kvalme og opkastning, når det administreres i kombination med intravenøs eller oral ondansetron og intravenøs eller oral dexamethason i autolog transplantation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter 18 år eller ældre
  • Patienter, der anses for at være kvalificerede til at gennemgå autolog knoglemarvs- eller perifer stamcelletransplantationsterapi i henhold til sædvanlige transplantationsinklusions- og eksklusionskriterier
  • Patienter med non-Hodgkins lymfom, Hodgkins lymfom eller multipelt myelom eller amyloidose
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kvalme ved baseline
  • Kronisk brug af andre antiemetika
  • Gastrointestinal obstruktion eller aktivt mavesår
  • Strålebehandling til bækken eller mave inden for 1 uge før eller efter undersøgelsesdag 1
  • Allogen stamcelletransplantatmodtager
  • Aspartattransaminase (AST) > 3x øvre normalgrænse (ULN)
  • Alanintransaminase (ALT) > 3x ULN
  • Bilirubin > 3x ULN
  • Alkalisk fosfatase > 3x ULN
  • Kreatinin > 2
  • Dokumenteret overfølsomhed over for enhver komponent i undersøgelsesregimet
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Deltagelse i et klinisk forsøg, der involverer andre forsøgsmidler(er)
  • Patienter, der tager nogen af ​​følgende lægemidler på tidspunktet for undersøgelsesdag 1: warfarin, orale præventionsmidler (undtagen administration af ophør af menstruation), tolbutamid, phenytoin, midazolam, ketoconazol, rifampin, paroxetin og/eller diltiazem.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrol (ingen aprepitant)

Regime #1 (BEAM; NHL og HL)

Carmustine 300 mg/m2 IV på dag -7 (præmedikat med ondansetron 32 mg IV og dexamethason 20 mg IV)

Etoposid 100 mg/m2 IV Q 12 timer x 8 doser på dag -6 til -3 (præmedicineret første daglige dosis ondansetron 32 mg IV og dexamethason 20 mg IV)

Cytarabin 100 mg/m2 IV Q 12 timer x 8 doser på dag -6 og -3 (ingen yderligere præmedicinering)

Melphalan 140 mg/m2 IV på dag -2 (præmedikat med ondansetron 32 mg IV og dexamethason 20 mg IV)

Regime #2 (MM og amyloidose)

Melphalan 100 mg/m2 IV på dag -3 og -2 (præmediciner hver dosis med ondansetron 32 mg IV og dexamethason 20 mg IV)
Medicin: Dexamethason
Medicin: Ondansetron
Andre navne:
  • Zofran
Eksperimentel: Eksperimentel (med aprepitant)

Aprepitant 125 mg PO vil blive givet 30 minutter før den første dosis kemoterapi efterfulgt af Aprepitant 80 mg PO QD for resten af ​​kemoterapien og fortsætter i i alt 2 dage efter afslutning af kuren.

Regime #1 (BEAM; NHL og HL)

Carmustin 300 mg/m2 IV på dag -7 (præmedikat med ondansetron 32 mg IV og dexamethason 10 mg IV)

Etoposid 100 mg/m2 IV Q 12 timer x 8 doser på dag -6 til -3 (præmedicineret første daglige dosis ondansetron 32 mg IV og dexamethason 10 mg IV)

Cytarabin 100 mg/m2 IV Q 12 timer x 8 doser på dag -6 og -3 (ingen yderligere præmedicinering)

Melphalan 140 mg/m2 IV på dag -2 (præmedikat med ondansetron 32 mg IV og dexamethason 10 mg IV)

Regime #2 (MM og amyloidose)

Melphalan 100 mg/m2 IV på dag -3 og -2 (præmedicineret hver dosis med ondansetron 32 mg IV og dexamethason 10 mg IV)
Medicin: Dexamethason
Medicin: Ondansetron
Andre navne:
  • Zofran
Medicin: Aprepitant
Andre navne:
  • Emend

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at bestemme effektiviteten af ​​aprepitant til at forhindre akut og forsinket kemoterapi induceret kvalme og opkastning, når det administreres i kombination med intravenøs eller oral ondansetron og intravenøs eller oral dexamethason i autolog transplantation.
Tidsramme: Dag 30
Dag 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At måle sværhedsgraden, hyppigheden og varigheden af ​​kemoterapi induceret kvalme og opkastning hos patienter, der får aprepitant, og sammenligne disse resultater med en kontrolgruppe, der ikke får aprepitant.
Tidsramme: Dag 30
Dag 30
At måle behovet for banebrydende antiemetika hos patienter, der får aprepitant og sammenligne disse resultater med kontrolgruppen
Tidsramme: Dag 30
Dag 30
At vurdere forekomsten af ​​komplikationer forbundet med kemoterapi induceret kvalme og opkastning hos patienter, der får aprepitant, og sammenligne disse resultater med kontrolgruppen.
Tidsramme: Dag 30
Dag 30
At vurdere sikkerheden af ​​aprepitant i kombination med ondansetron og dexamethason i autolog transplantation.
Tidsramme: Dag 30
Dag 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2006

Først opslået (Skøn)

14. april 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. maj 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2013

Sidst verificeret

1. maj 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 03-1192

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dexamethason

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner