Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost perorálního antagonisty neurokininu-1, aprepitantu, v kombinaci s ondansetronem a dexamethasonem u pacientů podstupujících autotransplantaci kmenových buněk periferní krve

22. května 2013 aktualizováno: Washington University School of Medicine

Studie hodnotící účinnost a bezpečnost perorálního antagonisty neurokininu-1, aprepitantu, v kombinaci s ondansetronem a dexamethasonem u pacientů podstupujících autologní transplantaci kmenových buněk periferní krve

Účelem této studie je stanovit účinnost aprepitantu v prevenci akutní a opožděné nevolnosti a zvracení vyvolaných chemoterapií, pokud je podáván v kombinaci s intravenózním nebo perorálním ondansetronem a intravenózním nebo perorálním dexamethasonem při autologní transplantaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku 18 let nebo starší
  • Pacienti, kteří jsou považováni za způsobilé podstoupit transplantaci autologní kostní dřeně nebo periferních kmenových buněk podle obvyklých kritérií pro zařazení a vyloučení transplantátu
  • Pacienti s non-Hodgkinsovým lymfomem, Hodgkinovým lymfomem nebo mnohočetným myelomem nebo amyloidózou
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Nevolnost na začátku
  • Chronické užívání jiných antiemetik
  • Gastrointestinální obstrukce nebo aktivní peptický vřed
  • Radiační terapie pánve nebo břicha během 1 týdne před nebo po 1. dni studie
  • Příjemce alogenního transplantátu kmenových buněk
  • Aspartáttransamináza (AST) > 3x horní hranice normálu (ULN)
  • Alanin transamináza (ALT) > 3x ULN
  • Bilirubin > 3x ULN
  • Alkalická fosfatáza > 3x ULN
  • Kreatinin > 2
  • Dokumentovaná přecitlivělost na kteroukoli složku studijního režimu
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Účast na klinickém hodnocení, které zahrnuje jiné hodnocené činidlo (činidla)
  • Pacienti užívající v době 1. dne studie kterýkoli z následujících léků: warfarin, perorální antikoncepce (s výjimkou podávání zastavující menstruaci), tolbutamid, fenytoin, midazolam, ketokonazol, rifampin, paroxetin a/nebo diltiazem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontrola (bez aprepitantu)

Režim č. 1 (BEAM; NHL a HL)

Carmustin 300 mg/m2 IV v den -7 (premedikace ondansetronem 32 mg IV a dexamethasonem 20 mg IV)

Etoposid 100 mg/m2 IV Q 12 hodin x 8 dávek ve dnech -6 až -3 (premedikace první denní dávka ondansetronu 32 mg IV a dexamethasonu 20 mg IV)

Cytarabin 100 mg/m2 IV Q 12 hodin x 8 dávek ve dnech -6 a -3 (bez další premedikace)

Melfalan 140 mg/m2 IV v den -2 (premedikace ondansetronem 32 mg IV a dexamethasonem 20 mg IV)

Režim #2 (MM a amyloidóza)

Melfalan 100 mg/m2 IV ve dnech -3 a -2 (premedikujte každou dávku ondansetronem 32 mg IV a dexamethasonem 20 mg IV)
Lék: Dexamethason
Lék: Ondansetron
Ostatní jména:
  • Zofran
Experimentální: Experimentální (s aprepitantem)

Aprepitant 125 mg PO bude podán 30 minut před první dávkou chemoterapie a následně Aprepitant 80 mg PO QD po zbytek chemoterapie a pokračuje celkem 2 dny po dokončení režimu.

Režim č. 1 (BEAM; NHL a HL)

Carmustin 300 mg/m2 IV v den -7 (premedikace ondansetronem 32 mg IV a dexamethasonem 10 mg IV)

Etoposid 100 mg/m2 IV Q 12 hodin x 8 dávek ve dnech -6 až -3 (premedikace první denní dávka ondansetronu 32 mg IV a dexamethasonu 10 mg IV)

Cytarabin 100 mg/m2 IV Q 12 hodin x 8 dávek ve dnech -6 a -3 (bez další premedikace)

Melfalan 140 mg/m2 IV v den -2 (premedikace ondansetronem 32 mg IV a dexamethasonem 10 mg IV)

Režim #2 (MM a amyloidóza)

Melfalan 100 mg/m2 IV ve dnech -3 a -2 (premedikujte každou dávku ondansetronem 32 mg IV a dexamethasonem 10 mg IV)
Lék: Dexamethason
Lék: Ondansetron
Ostatní jména:
  • Zofran
Lék: Aprepitant
Ostatní jména:
  • Opravit

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stanovit účinnost aprepitantu v prevenci akutní a opožděné nevolnosti a zvracení vyvolaných chemoterapií při podávání v kombinaci s intravenózním nebo perorálním ondansetronem a intravenózním nebo perorálním dexamethasonem při autologní transplantaci.
Časové okno: Den 30
Den 30

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změřit závažnost, frekvenci a trvání nevolnosti a zvracení vyvolaných chemoterapií u pacientů užívajících aprepitant a porovnat tyto výsledky s kontrolní skupinou, která aprepitant nedostávala.
Časové okno: Den 30
Den 30
Změřit potřebu průlomových antiemetik u pacientů užívajících aprepitant a porovnat tyto výsledky s kontrolní skupinou
Časové okno: Den 30
Den 30
Zhodnotit výskyt komplikací spojených s nauzeou a zvracením vyvolaným chemoterapií u pacientů užívajících aprepitant a porovnat tyto výsledky s kontrolní skupinou.
Časové okno: Den 30
Den 30
Posoudit bezpečnost aprepitantu v kombinaci s ondansetronem a dexamethasonem při autologní transplantaci.
Časové okno: Den 30
Den 30

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Washington University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2006

První zveřejněno (Odhad)

14. dubna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. května 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2013

Naposledy ověřeno

1. května 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 03-1192

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dexamethason

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit