자가말초혈액조혈모세포이식 환자에서 경구용 Neurokinin-1 길항제인 Aprepitant와 Ondansetron & Dexamethasone 병용요법의 효능 및 안전성
자가말초혈액조혈모세포이식 환자에서 경구용 Neurokinin-1 길항제인 아프레피탄트와 온단세트론 및 덱사메타손 병용요법의 효능 및 안전성을 평가한 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Missouri
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St. Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성 환자
- 일반적인 이식 포함 및 제외 기준에 따라 자가 골수 또는 말초 줄기 세포 이식 요법을 받을 자격이 있다고 간주되는 환자
- 비호지킨 림프종, 호지킨 림프종 또는 다발성 골수종 또는 아밀로이드증 환자
- 서면 동의서
제외 기준:
- 베이스라인에서의 메스꺼움
- 기타 항구토제(들)의 만성 사용
- 위장관 폐쇄 또는 활동성 소화성 궤양
- 연구 1일 전 또는 후 1주 이내에 골반 또는 복부에 대한 방사선 요법
- 동종 줄기세포 이식 수혜자
- Aspartate transaminase(AST) > 정상 상한치(ULN)의 3배
- 알라닌 트랜스아미나제(ALT) > 3x ULN
- 빌리루빈 > 3x ULN
- 알칼리성 포스파타제 > 3x ULN
- 크레아티닌 > 2
- 연구 요법의 모든 구성 요소에 대한 문서화된 과민증
- 임산부 또는 수유부
- 다른 조사 물질이 포함된 임상 시험에 참여
- 연구 제1일에 다음 약물 중 임의의 것을 복용하는 환자: 와파린, 경구 피임제(월경 중지 투여 제외), 톨부타미드, 페니토인, 미다졸람, 케토코나졸, 리팜핀, 파록세틴 및/또는 딜티아젬.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 컨트롤(아프레피턴트 없음)
요법 #1(BEAM; NHL 및 HL) -7일에 Carmustine 300 mg/m2 IV(온단세트론 32 mg IV 및 덱사메타손 20 mg IV로 전처치) Etoposide 100 mg/m2 IV Q 12시간 x -6~-3일에 8회 용량 시타라빈 100mg/m2 IV Q 12시간 x -6일 및 -3일에 8회 투여(추가 사전 투약 없음) -2일째 Melphalan 140mg/m2 IV(온단세트론 32mg IV 및 덱사메타손 20mg IV로 전처치) 요법 #2(MM 및 아밀로이드증) -3일 및 -2일에 Melphalan 100mg/m2 IV(온단세트론 32mg IV 및 덱사메타손 20mg IV로 각 용량을 사전 투약) |
다른 이름들:
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실험적: 실험적(아프레피탄트 포함)
아프레피탄트 125mg PO는 화학요법의 첫 번째 투여 30분 전에 투여되고 나머지 화학요법 동안 아프레피탄트 80mg PO QD가 투여되며 요법 완료 후 총 2일 동안 지속됩니다. 요법 #1(BEAM; NHL 및 HL) -7일에 Carmustine 300 mg/m2 IV(온단세트론 32 mg IV 및 덱사메타손 10 mg IV로 전처치) Etoposide 100mg/m2 IV Q 12시간 x -6~-3일에 8회 용량 시타라빈 100mg/m2 IV Q 12시간 x -6일 및 -3일에 8회 투여(추가 사전 투약 없음) -2일째 Melphalan 140mg/m2 IV(온단세트론 32mg IV 및 덱사메타손 10mg IV로 전처치) 요법 #2(MM 및 아밀로이드증) -3일 및 -2일에 Melphalan 100mg/m2 IV(온단세트론 32mg IV 및 덱사메타손 10mg IV로 각 용량을 사전 투약) |
다른 이름들:
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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자가 이식 환경에서 정맥내 또는 경구용 온단세트론 및 정맥내 또는 경구용 덱사메타손과 병용 투여할 때 급성 및 지연성 화학요법 유발 구역 및 구토를 예방하는 아프레피탄트의 효능을 결정합니다.
기간: 30일
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30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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아프레피탄트를 투여받은 환자에서 화학요법 유발 오심 및 구토의 중증도, 빈도 및 기간을 측정하고 이러한 결과를 아프레피탄트를 투여받지 않은 대조군과 비교합니다.
기간: 30일
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30일
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아프레피탄트를 투여받은 환자에서 획기적인 항구토제의 필요성을 측정하고 이 결과를 대조군과 비교하기 위해
기간: 30일
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30일
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아프레피탄트를 투여받은 환자에서 화학요법으로 유발된 오심 및 구토와 관련된 합병증의 발생률을 평가하고 이러한 결과를 대조군과 비교합니다.
기간: 30일
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30일
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자가 이식 환경에서 온단세트론 및 덱사메타손과 병용한 아프레피탄트의 안전성을 평가합니다.
기간: 30일
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30일
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 03-1192
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