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Wirksamkeit und Sicherheit des oralen Neurokinin-1-Antagonisten Aprepitant in Kombination mit Ondansetron und Dexamethason bei Patienten, die sich einer autoperipheren Blutstammzelltransplantation unterziehen

22. Mai 2013 aktualisiert von: Washington University School of Medicine

Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des oralen Neurokinin-1-Antagonisten Aprepitant in Kombination mit Ondansetron und Dexamethason bei Patienten, die sich einer autologen peripheren Blutstammzelltransplantation unterziehen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von Aprepitant bei der Vorbeugung von akuter und verzögerter Chemotherapie-induzierter Übelkeit und Erbrechen zu bestimmen, wenn es in Kombination mit intravenösem oder oralem Ondansetron und intravenösem oder oralem Dexamethason bei autologen Transplantationen verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Patienten ab 18 Jahren
  • Patienten, die gemäß den üblichen Einschluss- und Ausschlusskriterien für Transplantationen für eine autologe Knochenmarks- oder periphere Stammzelltransplantationstherapie geeignet sind
  • Patienten mit Non-Hodgkin-Lymphom, Hodgkin-Lymphom oder multiplem Myelom oder Amyloidose
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Übelkeit zu Beginn
  • Chronische Einnahme anderer Antiemetika
  • Magen-Darm-Verschluss oder aktives Magengeschwür
  • Strahlentherapie des Beckens oder Bauches innerhalb einer Woche vor oder nach Studientag 1
  • Empfänger einer allogenen Stammzelltransplantation
  • Aspartattransaminase (AST) > 3x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Alanintransaminase (ALT) > 3x ULN
  • Bilirubin > 3x ULN
  • Alkalische Phosphatase > 3x ULN
  • Kreatinin > 2
  • Dokumentierte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Studienplans
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Teilnahme an einer klinischen Studie, an der andere Prüfsubstanzen beteiligt sind
  • Patienten, die zum Zeitpunkt des ersten Studientages eines der folgenden Medikamente einnehmen: Warfarin, orale Kontrazeptiva (mit Ausnahme der Verabreichung zur Stoppung der Menstruation), Tolbutamid, Phenytoin, Midazolam, Ketoconazol, Rifampin, Paroxetin und/oder Diltiazem.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrolle (kein Aprepitant)

Regime Nr. 1 (BEAM; NHL und HL)

Carmustin 300 mg/m2 i.v. am Tag -7 (Prämedikation mit Ondansetron 32 mg i.v. und Dexamethason 20 mg i.v.)

Etoposid 100 mg/m2 i.v. alle 12 Stunden x 8 Dosen an den Tagen -6 bis -3 (Prämedikation mit der ersten Tagesdosis Ondansetron 32 mg i.v. und Dexamethason 20 mg i.v.)

Cytarabin 100 mg/m2 i.v. alle 12 Stunden x 8 Dosen an den Tagen -6 und -3 (keine zusätzliche Prämedikation)

Melphalan 140 mg/m2 i.v. am Tag -2 (Prämedikation mit Ondansetron 32 mg i.v. und Dexamethason 20 mg i.v.)

Therapie Nr. 2 (MM und Amyloidose)

Melphalan 100 mg/m2 i.v. an den Tagen -3 und -2 (Vorbereitung jeder Dosis mit Ondansetron 32 mg i.v. und Dexamethason 20 mg i.v.)
Arzneimittel: Dexamethason
Arzneimittel: Ondansetron
Andere Namen:
  • Zofran
Experimental: Experimentell (mit Aprepitant)

Aprepitant 125 mg p.o. wird 30 Minuten vor der ersten Dosis der Chemotherapie verabreicht, gefolgt von Aprepitant 80 mg p.o. einmal täglich für den Rest der Chemotherapie und insgesamt 2 Tage nach Abschluss der Chemotherapie.

Regime Nr. 1 (BEAM; NHL und HL)

Carmustin 300 mg/m2 i.v. am Tag -7 (Prämedikation mit Ondansetron 32 mg i.v. und Dexamethason 10 mg i.v.)

Etoposid 100 mg/m2 i.v. alle 12 Stunden x 8 Dosen an den Tagen -6 bis -3 (Prämedikation mit der ersten Tagesdosis Ondansetron 32 mg i.v. und Dexamethason 10 mg i.v.)

Cytarabin 100 mg/m2 i.v. alle 12 Stunden x 8 Dosen an den Tagen -6 und -3 (keine zusätzliche Prämedikation)

Melphalan 140 mg/m2 i.v. am Tag -2 (Prämedikation mit Ondansetron 32 mg i.v. und Dexamethason 10 mg i.v.)

Therapie Nr. 2 (MM und Amyloidose)

Melphalan 100 mg/m2 i.v. an den Tagen -3 und -2 (Vorbereitung jeder Dosis mit Ondansetron 32 mg i.v. und Dexamethason 10 mg i.v.)
Arzneimittel: Dexamethason
Arzneimittel: Ondansetron
Andere Namen:
  • Zofran
Arzneimittel: Aprepitante
Andere Namen:
  • Korrigieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um die Wirksamkeit von Aprepitant bei der Vorbeugung von akuter und verzögerter Chemotherapie-induzierter Übelkeit und Erbrechen zu bestimmen, wenn es in Kombination mit intravenösem oder oralem Ondansetron und intravenösem oder oralem Dexamethason bei autologen Transplantationen verabreicht wird.
Zeitfenster: Tag 30
Tag 30

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um den Schweregrad, die Häufigkeit und die Dauer der durch Chemotherapie verursachten Übelkeit und Erbrechen bei Patienten zu messen, die Aprepitant erhielten, und um diese Ergebnisse mit einer Kontrollgruppe zu vergleichen, die kein Aprepitant erhielt.
Zeitfenster: Tag 30
Tag 30
Um den Bedarf an bahnbrechenden Antiemetika bei Patienten, die Aprepitant erhalten, zu messen und diese Ergebnisse mit der Kontrollgruppe zu vergleichen
Zeitfenster: Tag 30
Tag 30
Es sollte die Häufigkeit von Komplikationen im Zusammenhang mit durch Chemotherapie verursachter Übelkeit und Erbrechen bei Patienten, die Aprepitant erhielten, beurteilt und diese Ergebnisse mit der Kontrollgruppe verglichen werden.
Zeitfenster: Tag 30
Tag 30
Bewertung der Sicherheit von Aprepitant in Kombination mit Ondansetron und Dexamethason bei autologen Transplantationen.
Zeitfenster: Tag 30
Tag 30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. April 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 03-1192

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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