Efficacia e sicurezza dell'antagonista orale della neurochinina-1, aprepitant, in combinazione con ondansetron e desametasone in pazienti sottoposti a trapianto automatico di cellule staminali del sangue periferico
Uno studio che valuta l'efficacia e la sicurezza dell'antagonista orale della neurochinina-1, aprepitant, in combinazione con ondansetron e desametasone in pazienti sottoposti a trapianto autologo di cellule staminali del sangue periferico
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni
- Pazienti ritenuti idonei a sottoporsi a terapia di trapianto di midollo osseo autologo o di cellule staminali periferiche secondo i normali criteri di inclusione ed esclusione del trapianto
- Pazienti con linfoma non-Hodgkins, linfoma di Hodgkins o mieloma multiplo o amiloidosi
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Nausea al basale
- Uso cronico di altri agenti antiemetici
- Ostruzione gastrointestinale o ulcera peptica attiva
- Radioterapia al bacino o all'addome entro 1 settimana prima o dopo il giorno 1 dello studio
- Destinatario di trapianto di cellule staminali allogeniche
- Aspartato transaminasi (AST) > 3 volte il limite superiore della norma (ULN)
- Alanina transaminasi (ALT) > 3x ULN
- Bilirubina > 3x ULN
- Fosfatasi alcalina > 3x ULN
- Creatinina > 2
- Ipersensibilità documentata a qualsiasi componente del regime di studio
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Partecipazione a uno studio clinico che coinvolge altri agenti sperimentali
- Pazienti che assumono uno qualsiasi dei seguenti farmaci al momento del giorno 1 dello studio: warfarin, contraccettivi orali (eccetto per la somministrazione di interrompere le mestruazioni), tolbutamide, fenitoina, midazolam, ketoconazolo, rifampicina, paroxetina e/o diltiazem.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Controllo (senza aprepitant)
Regime n. 1 (BEAM; NHL e HL) Carmustina 300 mg/m2 EV al giorno -7 (premedicazione con ondansetron 32 mg EV e desametasone 20 mg EV) Etoposide 100 mg/m2 EV Q 12 ore x 8 dosi nei giorni da -6 a -3 (prima dose giornaliera premedicata di ondansetron 32 mg EV e desametasone 20 mg EV) Citarabina 100 mg/m2 EV Q 12 ore x 8 dosi nei giorni -6 e -3 (senza premedicazione aggiuntiva) Melfalan 140 mg/m2 EV al giorno -2 (premedicazione con ondansetron 32 mg EV e desametasone 20 mg EV) Regime n. 2 (MM e amiloidosi) Melfalan 100 mg/m2 EV nei giorni -3 e -2 (premedicare ciascuna dose con ondansetron 32 mg EV e desametasone 20 mg EV) |
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Sperimentale (con aprepitant)
Aprepitant 125 mg PO verrà somministrato 30 minuti prima della prima dose di chemioterapia seguita da Aprepitant 80 mg PO QD per il resto della chemioterapia e continuando per un totale di 2 giorni dopo aver completato il regime. Regime n. 1 (BEAM; NHL e HL) Carmustina 300 mg/m2 EV al giorno -7 (premedicazione con ondansetron 32 mg EV e desametasone 10 mg EV) Etoposide 100 mg/m2 EV Q 12 ore x 8 dosi nei giorni da -6 a -3 (prima dose giornaliera premedicata di ondansetron 32 mg EV e desametasone 10 mg EV) Citarabina 100 mg/m2 EV Q 12 ore x 8 dosi nei giorni -6 e -3 (senza premedicazione aggiuntiva) Melfalan 140 mg/m2 EV al giorno -2 (premedicazione con ondansetron 32 mg EV e desametasone 10 mg EV) Regime n. 2 (MM e amiloidosi) Melfalan 100 mg/m2 EV nei giorni -3 e -2 (premedicare ciascuna dose con ondansetron 32 mg EV e desametasone 10 mg EV) |
Altri nomi:
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
È stata determinata l'efficacia di aprepitant nella prevenzione della nausea e del vomito indotti da chemioterapia acuta e ritardata quando somministrato in combinazione con ondansetron per via endovenosa o orale e desametasone per via endovenosa o orale nel contesto del trapianto autologo.
Lasso di tempo: Giorno 30
|
Giorno 30
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Misurare la gravità, la frequenza e la durata della nausea e del vomito indotti dalla chemioterapia nei pazienti trattati con aprepitant e confrontare questi risultati con un gruppo di controllo, non trattato con aprepitant.
Lasso di tempo: Giorno 30
|
Giorno 30
|
|
Misurare la necessità di antiemetici rivoluzionari nei pazienti trattati con aprepitant e confrontare questi risultati con il gruppo di controllo
Lasso di tempo: Giorno 30
|
Giorno 30
|
|
Per valutare l'incidenza delle complicanze associate alla nausea e al vomito indotti dalla chemioterapia nei pazienti trattati con aprepitant e confrontare questi risultati con il gruppo di controllo.
Lasso di tempo: Giorno 30
|
Giorno 30
|
|
Per valutare la sicurezza di aprepitant in combinazione con ondansetron e desametasone nel contesto del trapianto autologo.
Lasso di tempo: Giorno 30
|
Giorno 30
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Segni e sintomi, Digestivo
- Vomito
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Agenti dermatologici
- Agenti antipsicotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Agenti serotoninergici
- Antagonisti della serotonina
- Agenti anti-ansia
- Antipruriginosi
- Antagonisti del recettore della neurochinina-1
- Desametasone
- Ondansetrone
- Aprepitante
Altri numeri di identificazione dello studio
- 03-1192
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Desametasone
-
Loyola UniversityMerck Sharp & Dohme LLCCompletato