口服神经激肽-1 拮抗剂阿瑞匹坦与昂丹司琼和地塞米松联合用于接受自身外周血干细胞移植的患者的疗效和安全性
一项评估口服神经激肽-1 拮抗剂阿瑞吡坦与昂丹司琼和地塞米松联合用于接受自体外周血干细胞移植的患者的疗效和安全性的研究
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
学习地点
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-
Missouri
-
St. Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School of Medicine
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 18 岁或以上的男性或女性患者
- 根据通常的移植纳入和排除标准,被认为有资格接受自体骨髓或外周干细胞移植治疗的患者
- 患有非霍奇金淋巴瘤、霍奇金淋巴瘤或多发性骨髓瘤或淀粉样变性的患者
- 书面知情同意书
排除标准:
- 基线恶心
- 长期使用其他止吐剂
- 胃肠道梗阻或活动性消化性溃疡
- 在研究第 1 天之前或之后的 1 周内对骨盆或腹部进行放射治疗
- 同种异体干细胞移植受者
- 天冬氨酸转氨酶 (AST) > 3 倍正常值上限 (ULN)
- 丙氨酸转氨酶 (ALT) > 3x ULN
- 胆红素 > 3x ULN
- 碱性磷酸酶 > 3x ULN
- 肌酐 > 2
- 记录到对研究方案的任何成分过敏
- 孕妇或哺乳期妇女
- 参与涉及其他研究药物的临床试验
- 在研究第 1 天服用以下任何药物的患者:华法林、口服避孕药(停止月经的给药除外)、甲苯磺丁脲、苯妥英钠、咪达唑仑、酮康唑、利福平、帕罗西汀和/或地尔硫卓。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:对照(无阿瑞吡坦)
方案 #1(BEAM;NHL 和 HL) 第 -7 天卡莫司汀 300 mg/m2 静脉注射(预用药昂丹司琼 32 mg IV 和地塞米松 20 mg IV) 依托泊苷 100 mg/m2 IV Q 12 小时 x 8 剂,第 -6 至 -3 天(预用药前每日剂量昂丹司琼 32 mg IV 和地塞米松 20 mg IV) 阿糖胞苷 100 mg/m2 IV Q 12 小时 x 8 剂,第 -6 天和 -3 天(无额外的术前用药) 第 -2 天美法仑 140 mg/m2 静脉注射(预用药昂丹司琼 32 mg IV 和地塞米松 20 mg IV) 方案 #2(MM 和淀粉样变性) 美法仑 100 mg/m2 IV,第 -3 天和 -2 天(每次给药前用昂丹司琼 32 mg IV 和地塞米松 20 mg IV) |
其他名称:
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实验性的:实验性的(使用阿瑞吡坦)
将在第一次化疗前 30 分钟给予阿瑞匹坦 125 mg PO,然后在化疗的剩余时间给予阿瑞匹坦 80 mg PO QD,并在完成该方案后持续总共 2 天。 方案 #1(BEAM;NHL 和 HL) 卡莫司汀 300 mg/m2 IV,第 -7 天(预用药昂丹司琼 32 mg IV 和地塞米松 10 mg IV) 依托泊苷 100 mg/m2 IV Q 12 小时 x 8 剂,第 -6 至 -3 天(预用药前每日剂量昂丹司琼 32 mg IV 和地塞米松 10 mg IV) 阿糖胞苷 100 mg/m2 IV Q 12 小时 x 8 剂,第 -6 天和 -3 天(无额外的术前用药) 第 -2 天美法仑 140 mg/m2 静脉注射(预用药昂丹司琼 32 mg IV 和地塞米松 10 mg IV) 方案 #2(MM 和淀粉样变性) 美法仑 100 mg/m2 IV,第 -3 天和 -2 天(每剂前用昂丹司琼 32 mg IV 和地塞米松 10 mg IV) |
其他名称:
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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确定阿瑞匹坦在自体移植环境中与静脉内或口服昂丹司琼和静脉内或口服地塞米松联合给药时预防急性和延迟化疗引起的恶心呕吐的疗效。
大体时间:第 30 天
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第 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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测量接受阿瑞匹坦治疗的患者化疗引起的恶心和呕吐的严重程度、频率和持续时间,并将这些结果与未接受阿瑞匹坦治疗的对照组进行比较。
大体时间:第 30 天
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第 30 天
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衡量接受阿瑞匹坦治疗的患者对突破性止吐药的需求,并将这些结果与对照组进行比较
大体时间:第 30 天
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第 30 天
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评估在接受阿瑞匹坦治疗的患者中与化疗引起的恶心和呕吐相关的并发症发生率,并将这些结果与对照组进行比较。
大体时间:第 30 天
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第 30 天
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评估阿瑞匹坦联合昂丹司琼和地塞米松在自体移植环境中的安全性。
大体时间:第 30 天
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第 30 天
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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