Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oraalisen neurokiniini-1-antagonistin, aprepitantin, teho ja turvallisuus yhdessä ondansetronin ja deksametasonin kanssa potilailla, joille tehdään automaattinen perifeerisen veren kantasolusiirto

keskiviikko 22. toukokuuta 2013 päivittänyt: Washington University School of Medicine

Tutkimus, jossa arvioidaan oraalisen neurokiniini-1-antagonistin, aprepitantin, tehoa ja turvallisuutta yhdessä ondansetronin ja deksametasonin kanssa potilailla, joille tehdään autologinen perifeerisen veren kantasolusiirto

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää aprepitantin teho akuutin ja viivästyneen kemoterapian aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyssä, kun sitä annetaan yhdessä suonensisäisen tai suun kautta annetun ondansetroni ja suonensisäisen tai suun kautta otettavan deksametasonin kanssa autologisessa siirrossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat tai vanhemmat mies- tai naispotilaat
  • Potilaat, joiden katsotaan olevan kelvollisia autologiseen luuydin- tai perifeeriseen kantasolusiirtohoitoon tavallisten siirrännäisten sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien mukaisesti
  • Potilaat, joilla on non-Hodgkinin lymfooma, Hodgkinin lymfooma tai multippeli myelooma tai amyloidoosi
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Pahoinvointi lähtötilanteessa
  • Muiden antiemeettisten aineiden krooninen käyttö
  • Ruoansulatuskanavan tukos tai aktiivinen mahahaava
  • Lantion tai vatsan sädehoito viikon sisällä ennen tutkimuspäivää 1 tai sen jälkeen
  • Allogeeninen kantasolusiirron saaja
  • Aspartaattitransaminaasi (AST) > 3x normaalin yläraja (ULN)
  • Alaniinitransaminaasi (ALT) > 3x ULN
  • Bilirubiini > 3x ULN
  • Alkalinen fosfataasi > 3x ULN
  • Kreatiniini > 2
  • Dokumentoitu yliherkkyys jollekin tutkimusohjelman komponentille
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, jossa on mukana muita tutkimusaineita
  • Potilaat, jotka ottavat mitä tahansa seuraavista lääkkeistä tutkimuspäivän 1 aikana: varfariini, suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet (paitsi kuukautisten lopettamista varten), tolbutamidi, fenytoiini, midatsolaami, ketokonatsoli, rifampiini, paroksetiini ja/tai diltiatseemi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kontrolli (ei aprepitanttia)

Systeemi 1 (BEAM; NHL ja HL)

Karmustiini 300 mg/m2 IV päivänä -7 (esilääkitys ondansetronilla 32 mg IV ja deksametasonilla 20 mg IV)

Etoposidi 100 mg/m2 IV Q 12 tuntia x 8 annosta päivinä -6 - -3 (ensimmäinen vuorokausiannos ondansetronilla 32 mg IV ja deksametasonilla 20 mg IV)

Sytarabiini 100 mg/m2 IV Q 12 tuntia x 8 annosta päivinä -6 ja -3 (ei ylimääräistä esilääkitystä)

Melfalaani 140 mg/m2 IV päivänä -2 (esilääke ondansetronilla 32 mg IV ja deksametasonilla 20 mg IV)

Hoito 2 (MM ja amyloidoosi)

Melfalaani 100 mg/m2 IV päivinä -3 ja -2 (esilääkitä jokainen annos ondansetronilla 32 mg IV ja deksametasonilla 20 mg IV)
Lääke: Deksametasoni
Lääke: Ondansetroni
Muut nimet:
  • Zofran
Kokeellinen: Kokeellinen (aprepitantin kanssa)

Aprepitanttia 125 mg PO annetaan 30 minuuttia ennen ensimmäistä kemoterapiaannosta, jonka jälkeen Aprepitant 80 mg PO QD jäljellä olevan kemoterapian ajan ja jatketaan yhteensä 2 päivää hoito-ohjelman päättymisen jälkeen.

Systeemi 1 (BEAM; NHL ja HL)

Karmustiini 300 mg/m2 IV päivänä -7 (esilääkitys ondansetronilla 32 mg IV ja deksametasonilla 10 mg IV)

Etoposidi 100 mg/m2 IV Q 12 tuntia x 8 annosta päivinä -6 - -3 (esilääkitys ensimmäinen vuorokausiannos ondansetroni 32 mg IV ja deksametasoni 10 mg IV)

Sytarabiini 100 mg/m2 IV Q 12 tuntia x 8 annosta päivinä -6 ja -3 (ei ylimääräistä esilääkitystä)

Melfalaani 140 mg/m2 IV päivänä -2 (esilääkitys ondansetronilla 32 mg IV ja deksametasonilla 10 mg IV)

Hoito 2 (MM ja amyloidoosi)

Melfalaani 100 mg/m2 IV päivinä -3 ja -2 (esilääkitä jokainen annos ondansetronilla 32 mg IV ja deksametasonilla 10 mg IV)
Lääke: Deksametasoni
Lääke: Ondansetroni
Muut nimet:
  • Zofran
Lääke: Aprepitantti
Muut nimet:
  • Emend

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aprepitantin tehon määrittämiseksi akuutin ja viivästyneen kemoterapian aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyssä, kun sitä annetaan yhdessä suonensisäisen tai oraalisen ondansetroni ja suonensisäisen tai suun kautta otettavan deksametasonin kanssa autologisessa siirrossa.
Aikaikkuna: Päivä 30
Päivä 30

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kemoterapian aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun vakavuuden, esiintymistiheyden ja keston mittaamiseksi aprepitanttia saavilla potilailla ja näitä tuloksia verrataan verrokkiryhmään, joka ei saa aprepitanttia.
Aikaikkuna: Päivä 30
Päivä 30
Mitataan läpimurtolääkkeiden tarvetta aprepitanttia saavilla potilailla ja verrataan näitä tuloksia kontrolliryhmään
Aikaikkuna: Päivä 30
Päivä 30
Arvioida kemoterapian aiheuttamaan pahoinvointiin ja oksenteluun liittyvien komplikaatioiden ilmaantuvuus aprepitanttia saavilla potilailla ja verrata näitä tuloksia kontrolliryhmään.
Aikaikkuna: Päivä 30
Päivä 30
Arvioida aprepitantin turvallisuutta yhdessä ondansetronin ja deksametasonin kanssa autologisessa elinsiirrossa.
Aikaikkuna: Päivä 30
Päivä 30

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Washington University School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. lokakuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 14. huhtikuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 24. toukokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. toukokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 03-1192

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Deksametasoni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa