Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo doustnego antagonisty neurokininy-1, aprepitantu, w skojarzeniu z ondansetronem i deksametazonem u pacjentów poddawanych autotransplantacji komórek macierzystych krwi obwodowej

22 maja 2013 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo doustnego antagonisty neurokininy-1, aprepitantu, w skojarzeniu z ondansetronem i deksametazonem u pacjentów poddawanych autologicznemu przeszczepieniu komórek macierzystych krwi obwodowej

Celem tego badania jest określenie skuteczności aprepitantu w zapobieganiu ostrym i opóźnionym nudnościom i wymiotom wywołanym chemioterapią, gdy jest on podawany w skojarzeniu z dożylnym lub doustnym ondansetronem i dożylnym lub doustnym deksametazonem w warunkach przeszczepu autologicznego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18 lat lub starsi
  • Pacjenci uznani za kwalifikujących się do poddania się przeszczepowi autologicznego szpiku kostnego lub obwodowych komórek macierzystych zgodnie ze zwykłymi kryteriami włączenia i wyłączenia przeszczepu
  • Pacjenci z chłoniakiem nieziarniczym, chłoniakiem Hodgkina lub szpiczakiem mnogim lub amyloidozą
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Nudności na początku badania
  • Przewlekłe stosowanie innych leków przeciwwymiotnych
  • Niedrożność przewodu pokarmowego lub aktywny wrzód trawienny
  • Radioterapia miednicy lub brzucha w ciągu 1 tygodnia przed lub po pierwszym dniu badania
  • Biorca allogenicznych komórek macierzystych
  • Transaminaza asparaginianowa (AST) > 3x górna granica normy (GGN)
  • Transaminaza alaninowa (ALT) > 3x GGN
  • Bilirubina > 3x GGN
  • Fosfataza alkaliczna > 3x GGN
  • Kreatynina > 2
  • Udokumentowana nadwrażliwość na jakikolwiek składnik schematu badania
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Uczestnictwo w badaniu klinicznym z udziałem innego badanego czynnika
  • Pacjenci przyjmujący którykolwiek z następujących leków w dniu badania 1: warfaryna, doustne środki antykoncepcyjne (z wyjątkiem podawania w przypadku zatrzymania miesiączki), tolbutamid, fenytoina, midazolam, ketokonazol, ryfampicyna, paroksetyna i (lub) diltiazem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kontrola (bez aprepitantu)

Schemat nr 1 (BEAM; NHL i HL)

Karmustyna 300 mg/m2 IV w dniu -7 (premedykacja ondansetronem 32 mg IV i deksametazonem 20 mg IV)

Etopozyd 100 mg/m2 dożylnie co 12 godzin x 8 dawek w dniach -6 do -3 (premedykacja pierwsza dawka dobowa ondansetronu 32 mg i.v. i deksametazonu 20 mg iv.)

Cytarabina 100 mg/m2 IV Q 12 godzin x 8 dawek w dniach -6 i -3 (bez dodatkowej premedykacji)

Melfalan 140 mg/m2 IV w dniu -2 (premedykacja z ondansetronem 32 mg IV i deksametazonem 20 mg IV)

Schemat nr 2 (MM i amyloidoza)

Melfalan 100 mg/m2 IV w dniach -3 i -2 (premedykacja każdej dawki ondansetronem 32 mg IV i deksametazonem 20 mg IV)
Lek: Deksametazon
Lek: Ondansetron
Inne nazwy:
  • Zofran
Eksperymentalny: Eksperymentalna (z aprepitantem)

Aprepitant w dawce 125 mg doustnie zostanie podany 30 minut przed pierwszą dawką chemioterapii, a następnie aprepitant w dawce 80 mg doustnie raz na dobę przez pozostałą część chemioterapii i będzie kontynuowany łącznie przez 2 dni po zakończeniu schematu.

Schemat nr 1 (BEAM; NHL i HL)

Karmustyna 300 mg/m2 IV w dniu -7 (premedykacja z ondansetronem 32 mg IV i deksametazonem 10 mg IV)

Etopozyd 100 mg/m2 dożylnie co 12 godzin x 8 dawek w dniach -6 do -3 (premedykacja pierwsza dawka dobowa ondansetronu 32 mg i.v. i deksametazonu 10 mg iv.)

Cytarabina 100 mg/m2 IV Q 12 godzin x 8 dawek w dniach -6 i -3 (bez dodatkowej premedykacji)

Melfalan 140 mg/m2 IV w dniu -2 (premedykacja z ondansetronem 32 mg IV i deksametazonem 10 mg IV)

Schemat nr 2 (MM i amyloidoza)

Melfalan 100 mg/m2 IV w dniach -3 i -2 (premedykacja każdej dawki ondansetronem 32 mg IV i deksametazonem 10 mg IV)
Lek: Deksametazon
Lek: Ondansetron
Inne nazwy:
  • Zofran
Lek: Aprepitant
Inne nazwy:
  • Wnieść poprawki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określenie skuteczności aprepitantu w zapobieganiu ostrym i opóźnionym nudnościom i wymiotom wywołanym chemioterapią, gdy jest podawany w skojarzeniu z dożylnym lub doustnym ondansetronem i dożylnym lub doustnym deksametazonem w warunkach autologicznego przeszczepu.
Ramy czasowe: Dzień 30
Dzień 30

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmierzenie ciężkości, częstości i czasu trwania nudności i wymiotów wywołanych chemioterapią u pacjentów otrzymujących aprepitant i porównanie tych wyników z grupą kontrolną, która nie otrzymywała aprepitantu.
Ramy czasowe: Dzień 30
Dzień 30
Zmierzenie zapotrzebowania na przełomowe leki przeciwwymiotne u pacjentów otrzymujących aprepitant i porównanie tych wyników z grupą kontrolną
Ramy czasowe: Dzień 30
Dzień 30
Ocena częstości występowania powikłań związanych z nudnościami i wymiotami wywołanymi chemioterapią u pacjentów otrzymujących aprepitant i porównanie tych wyników z grupą kontrolną.
Ramy czasowe: Dzień 30
Dzień 30
Ocena bezpieczeństwa stosowania aprepitantu w skojarzeniu z ondansetronem i deksametazonem w warunkach przeszczepu autologicznego.
Ramy czasowe: Dzień 30
Dzień 30

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 kwietnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 kwietnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 maja 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2013

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 03-1192

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Deksametazon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj