自家末梢血幹細胞移植を受ける患者における、オンダンセトロンおよびデキサメタゾンと併用した経口ニューロキニン-1拮抗薬アプレピタントの有効性と安全性
自家末梢血幹細胞移植を受ける患者における経口ニューロキニン-1拮抗薬アプレピタントとオンダンセトロンおよびデキサメタゾンの併用の有効性と安全性を評価する研究
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
Missouri
-
St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性の患者
- 通常の移植包含基準および除外基準に従って、自家骨髄または末梢幹細胞移植療法を受ける資格があるとみなされる患者
- 非ホジキンスリンパ腫、ホジキンスリンパ腫、多発性骨髄腫、アミロイドーシスの患者
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- ベースラインで吐き気
- 他の制吐剤の慢性使用
- 胃腸閉塞または活動性の消化性潰瘍
- -研究1日目の前後1週間以内に骨盤または腹部への放射線療法
- 同種幹細胞移植レシピエント
- アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST) > 正常値の上限 (ULN) の 3 倍
- アラニントランスアミナーゼ (ALT) > 3x ULN
- ビリルビン > 3x ULN
- アルカリホスファターゼ > 3x ULN
- クレアチニン > 2
- 研究レジメンのいずれかの成分に対する過敏症の記録
- 妊娠中または授乳中の女性
- 他の治験薬が関与する臨床試験に参加する
- 研究1日目の時点で以下の薬剤のいずれかを服用している患者：ワルファリン、経口避妊薬（月経停止の投与を除く）、トルブタミド、フェニトイン、ミダゾラム、ケトコナゾール、リファンピン、パロキセチン、および/またはジルチアゼム。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：対照（アプレピタントなし）
レジメン #1 (BEAM、NHL および HL) -7 日目にカルムスチン 300 mg/m2 IV (オンダンセトロン 32 mg IV およびデキサメタゾン 20 mg IV の前投薬) エトポシド 100 mg/m2 IV Q 12 時間 x 8 回 -6 ～ -3 日目に投与 (最初の 1 日用量オンダンセトロン 32 mg IV およびデキサメタゾン 20 mg IV を前投薬) シタラビン 100 mg/m2 IV Q 12 時間 x 8 回 -6 日目と -3 日目に投与 (追加の前投薬なし) -2 日目にメルファラン 140 mg/m2 IV (オンダンセトロン 32 mg IV およびデキサメタゾン 20 mg IV の前投薬) レジメン #2 (MM およびアミロイドーシス) -3 日目と -2 日目にメルファラン 100 mg/m2 IV (各用量にオンダンセトロン 32 mg IV およびデキサメタゾン 20 mg IV を事前投薬) |
他の名前：
|
|
実験的：実験的（アプレピタント使用）
アプレピタント 125 mg を初回化学療法の 30 分前に経口投与し、その後残りの化学療法ではアプレピタント 80 mg を QD で投与し、レジメン完了後も合計 2 日間継続します。 レジメン #1 (BEAM、NHL および HL) -7 日目にカルムスチン 300 mg/m2 IV (オンダンセトロン 32 mg IV およびデキサメタゾン 10 mg IV の前投薬) エトポシド 100 mg/m2 IV Q 12 時間 x 8 回、-6 ～ -3 日目に投与（最初の 1 日用量オンダンセトロン 32 mg IV およびデキサメタゾン 10 mg IV を前投薬） シタラビン 100 mg/m2 IV Q 12 時間 x 8 回 -6 日目と -3 日目に投与 (追加の前投薬なし) -2 日目にメルファラン 140 mg/m2 IV (オンダンセトロン 32 mg IV およびデキサメタゾン 10 mg IV の前投薬) レジメン #2 (MM およびアミロイドーシス) -3 日目と -2 日目にメルファラン 100 mg/m2 IV (各用量にオンダンセトロン 32 mg IV およびデキサメタゾン 10 mg IV を事前投薬) |
他の名前：
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
自家移植環境において、静脈内または経口のオンダンセトロンおよび静脈内または経口のデキサメタゾンと組み合わせて投与した場合の、急性および遅発性化学療法誘発性の悪心および嘔吐の予防におけるアプレピタントの有効性を判定する。
時間枠：30日目
|
30日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
アプレピタントを投与されている患者における化学療法誘発性の悪心および嘔吐の重症度、頻度、期間を測定し、これらの結果をアプレピタントを投与されていない対照群と比較する。
時間枠：30日目
|
30日目
|
|
アプレピタントを受けている患者における画期的な制吐薬の必要性を測定し、これらの結果を対照群と比較すること
時間枠：30日目
|
30日目
|
|
アプレピタント投与を受けている患者における化学療法誘発性の悪心および嘔吐に関連する合併症の発生率を評価し、これらの結果を対照群と比較する。
時間枠：30日目
|
30日目
|
|
自家移植環境におけるアプレピタントとオンダンセトロンおよびデキサメタゾンの併用の安全性を評価する。
時間枠：30日目
|
30日目
|
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 03-1192
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
デキサメタゾンの臨床試験
-
Eye Surgeons of IndianaOcular Therapeutix, Inc.完了
-
Bristol-Myers SquibbAbbVie; Celgene完了多発性骨髄腫アメリカ, ドイツ, イタリア, ギリシャ, オランダ, オーストラリア, スペイン, ポーランド, カナダ, フランス, 日本
-
University of Chicago募集急性リンパ芽球性白血病 | リンパ芽球性白血病 | ph+ 急性リンパ芽球性白血病アメリカ
-
British Columbia Cancer AgencyHoffmann-La Roche積極的、募集していない