Эффективность и безопасность перорального антагониста нейрокинина-1, апрепитанта, в комбинации с ондансетроном и дексаметазоном у пациентов, перенесших аутотрансплантацию стволовых клеток периферической крови
Исследование по оценке эффективности и безопасности перорального антагониста нейрокинина-1, апрепитанта, в комбинации с ондансетроном и дексаметазоном у пациентов, перенесших аутологичную трансплантацию стволовых клеток периферической крови
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского или женского пола в возрасте 18 лет и старше
- Пациенты, признанные подходящими для прохождения аутологичной трансплантации костного мозга или периферических стволовых клеток в соответствии с обычными критериями включения и исключения трансплантата.
- Пациенты с неходжкинской лимфомой, лимфомой Ходжкина или множественной миеломой или амилоидозом
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Тошнота на исходном уровне
- Хроническое использование других противорвотных средств
- Желудочно-кишечная непроходимость или активная пептическая язва
- Лучевая терапия таза или живота в течение 1 недели до или после 1-го дня исследования
- Реципиент аллогенной трансплантации стволовых клеток
- Аспартаттрансаминаза (АСТ) в 3 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
- Аланиновая трансаминаза (АЛТ) > 3х ВГН
- Билирубин > 3х ВГН
- Щелочная фосфатаза > 3x ULN
- Креатинин > 2
- Документально подтвержденная гиперчувствительность к любому компоненту схемы исследования
- Беременные или кормящие женщины
- Участие в клиническом исследовании, в котором участвуют другие исследуемые агенты.
- Пациенты, принимающие какие-либо из следующих препаратов во время 1-го дня исследования: варфарин, пероральные контрацептивы (за исключением введения для остановки менструаций), толбутамид, фенитоин, мидазолам, кетоконазол, рифампин, пароксетин и/или дилтиазем.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контроль (без апрепитанта)
Схема №1 (ЛУЧ; НХЛ и ХЛ) Кармустин 300 мг/м2 в/в на -7 день (премедикация ондансетроном 32 мг в/в и дексаметазоном 20 мг в/в) Этопозид 100 мг/м2 внутривенно каждые 12 часов x 8 доз в дни с -6 по -3 (премедикация первой суточной дозы ондансетрона 32 мг внутривенно и дексаметазона 20 мг внутривенно) Цитарабин 100 мг/м2 внутривенно каждые 12 часов x 8 доз в -6 и -3 дни (без дополнительной премедикации) Мелфалан 140 мг/м2 в/в на -2 день (премедикация ондансетроном 32 мг в/в и дексаметазоном 20 мг в/в) Схема №2 (ММ и амилоидоз) Мелфалан 100 мг/м2 в/в в дни -3 и -2 (премедикация каждой дозы ондансетроном 32 мг в/в и дексаметазоном 20 мг в/в) |
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Экспериментальный (с апрепитантом)
Апрепитант 125 мг перорально будет вводиться за 30 минут до первой дозы химиотерапии, а затем Апрепитант 80 мг перорально 1 раз в день в течение оставшейся части химиотерапии и продолжается в общей сложности 2 дня после завершения схемы. Схема №1 (ЛУЧ; НХЛ и ХЛ) Кармустин 300 мг/м2 в/в на -7 день (премедикация ондансетроном 32 мг в/в и дексаметазоном 10 мг в/в) Этопозид 100 мг/м2 в/в каждые 12 часов x 8 доз в дни с -6 по -3 (премедикация первой суточной дозы ондансетрона 32 мг в/в и дексаметазона 10 мг в/в) Цитарабин 100 мг/м2 внутривенно каждые 12 часов x 8 доз в -6 и -3 дни (без дополнительной премедикации) Мелфалан 140 мг/м2 в/в на -2 день (премедикация ондансетроном 32 мг в/в и дексаметазоном 10 мг в/в) Схема №2 (ММ и амилоидоз) Мелфалан 100 мг/м2 в/в в дни -3 и -2 (премедикация каждой дозы ондансетроном 32 мг в/в и дексаметазоном 10 мг в/в) |
Другие имена:
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Определить эффективность апрепитанта в предотвращении острой и отсроченной тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией, при введении в комбинации с внутривенным или пероральным ондансетроном и внутривенным или пероральным дексаметазоном в условиях аутологичной трансплантации.
Временное ограничение: День 30
|
День 30
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Измерить тяжесть, частоту и продолжительность индуцированной химиотерапией тошноты и рвоты у пациентов, получавших апрепитант, и сравнить эти результаты с контрольной группой, не получавшей апрепитант.
Временное ограничение: День 30
|
День 30
|
|
Измерить потребность в прорывных противорвотных средствах у пациентов, получающих апрепитант, и сравнить эти результаты с контрольной группой.
Временное ограничение: День 30
|
День 30
|
|
Оценить частоту осложнений, связанных с индуцированной химиотерапией тошнотой и рвотой у больных, получавших апрепитант, и сравнить эти результаты с контрольной группой.
Временное ограничение: День 30
|
День 30
|
|
Оценить безопасность апрепитанта в комбинации с ондансетроном и дексаметазоном при аутологичной трансплантации.
Временное ограничение: День 30
|
День 30
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Признаки и симптомы, пищеварительный тракт
- Рвота
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Дерматологические агенты
- Антипсихотические агенты
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Агенты серотонина
- Антагонисты серотонина
- Противотревожные агенты
- Противозудные средства
- Антагонисты рецепторов нейрокинина-1
- Дексаметазон
- Ондансетрон
- Апрепитант
Другие идентификационные номера исследования
- 03-1192
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .