Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SB-681323 Hos patienter med reumatoid artrit

31 oktober 2013 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

En randomiserad, parallell grupp, placebokontrollerad, dubbelblind studie för att bedöma säkerheten och tolerabiliteten för SB-681323 vid 7,5 mg daglig dos under 28 dagar och dess effekt på nivåerna av serum C-reaktivt protein (CRP) hos patienter med reumatoid Artrit (RA)

Syftet med denna forskning är att ta reda på hur effektiv och säker SB-681323 kommer att vara vid behandling av RA när den läggs till vanliga antireumatiska behandlingar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

78

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • GSK Investigational Site
  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong
        • GSK Investigational Site
  • Italien
    • Campania
      • Benevento, Campania, Italien, 82100
        • GSK Investigational Site
      • Telese Terme (BN), Campania, Italien, 82100
        • GSK Investigational Site
    • Marche
      • Jesi (AN), Marche, Italien, 60035
        • GSK Investigational Site
    • Puglia
      • Foggia, Puglia, Italien, 71100
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italien, 56126
        • GSK Investigational Site
  • Norge
      • Drammen, Norge, N-3004
        • GSK Investigational Site
      • Lillehammer, Norge, 2609
        • GSK Investigational Site
      • Oslo, Norge, N-0027
        • GSK Investigational Site
      • Oslo, Norge, N-0370
        • GSK Investigational Site
      • Sarpsborg, Norge, N-1723
        • GSK Investigational Site
      • Stavanger, Norge, N-4011
        • GSK Investigational Site
      • Tønsberg, Norge, N-3117
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Grudziadz, Polen, 86-300
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 02-341
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 50-088
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Baracaldo/Vizcaya, Spanien, 48903
        • GSK Investigational Site
      • Granada, Spanien, 18014
        • GSK Investigational Site
      • La Coruña, Spanien, 15006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Merida, Spanien, 6800
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Spanien, 41071
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46017
        • GSK Investigational Site
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, SE1 9RT
        • GSK Investigational Site
      • Sheffield, Storbritannien, S10 2JF
        • GSK Investigational Site
    • Lancashire
      • Wigan, Lancashire, Storbritannien, WN6 9EP
        • GSK Investigational Site
    • Merseyside
      • Wirral, Merseyside, Storbritannien, CH49 9PE
        • GSK Investigational Site
    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Storbritannien, EH4 2XU
        • GSK Investigational Site
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, SE-431 45
        • GSK Investigational Site
      • Luleå, Sverige, SE-972 33
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20249
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 22081
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Augsburg, Bayern, Tyskland, 86179
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60433
        • GSK Investigational Site
      • Hofheim, Hessen, Tyskland, 65719
        • GSK Investigational Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 19055
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 06120
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
        • GSK Investigational Site
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23538
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor kan inte vara gravida eller ammande.
  • Måste använda definierade preventivmetoder om de är i fertil ålder.
  • BMI-intervall: 18,5-35,0 kg/m2.
  • Diagnos av RA (reumatoid artrit) enligt reviderade 1987 American College of Rheumatology (ACR) kriterier.
  • Om annan RA-medicin används: Disease-Modifying Anti-Reumatic Drug (DMARDS) måste vara stabil i minst 8 veckor innan första försöksbesöket.
  • Om andra orala anti-RA-terapier används måste dessa ha varit stabila minst 4 veckor före första försöksbesöket.
  • Om metotrexatmedicin används som RA-behandling måste folattillskott tas med stabila folatnivåer av röda blodkroppar.
  • Måste ge informerat samtycke.
  • Måste avstå från alkohol under provdeltagandet.

Exklusions kriterier:

  • Icke-svarare på biologisk RA-behandling.
  • Har en positiv alkoholskärm.
  • Någon historia av leversjukdom.
  • Positivt Hepatit B-ytantigen eller Hepatit C-antikroppsresultat inom 3 månader efter screening.
  • Har någon signifikant sjukdom som utsätter patienten för en oacceptabel risk som deltagare i denna prövning.
  • Akut infektion.
  • Historia om aktiv tuberkulos.
  • Historik av upprepad eller kronisk infektion.
  • Historia om malignitet.
  • Historik med HIV eller andra immunsuppressiva sjukdomar.
  • Deltagit i en klinisk prövning under de senaste 3 månaderna för icke-biologiska terapier och 6 månader för biologiska terapier.
  • Okontrollerad diabetes eller psoriasis.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Serumnivåer av CRP i slutet av studien (efter 28 dagars behandling) efter upprepad dosering med SB-681323 (7,5 mg/dag) jämfört med placebo.
Tidsram: 28 dagar
28 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Serumnivåer av CRP vid andra tillgängliga tidpunkter. Följande sekundära endpoints kommer att analyseras vid alla tillgängliga tidpunkter: Kliniska symtom, Säkerhet och biomarkörer, Hälsoresultat.
Tidsram: 28 dagar
28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2006

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 april 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2006

Första postat (Uppskatta)

3 maj 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 november 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2013

Senast verifierad

1 maj 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RA1100849

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på SB-681323

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera