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SB-681323 In soggetti con artrite reumatoide

31 ottobre 2013 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio randomizzato, a gruppi paralleli, controllato con placebo, in doppio cieco per valutare la sicurezza e la tollerabilità di SB-681323 alla dose giornaliera di 7,5 mg per 28 giorni e il suo effetto sui livelli di proteina C-reattiva sierica (CRP) in soggetti con reumatoide Artrite (RA)

Lo scopo di questa ricerca è scoprire quanto sarà efficace e sicuro SB-681323 nel trattamento dell'AR quando viene aggiunto ai trattamenti antireumatici standard.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

78

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Hvidovre, Danimarca, 2650
        • GSK Investigational Site
  • Germania
      • Hamburg, Germania, 20249
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Germania, 22081
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Augsburg, Bayern, Germania, 86179
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Germania, 60433
        • GSK Investigational Site
      • Hofheim, Hessen, Germania, 65719
        • GSK Investigational Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Germania, 19055
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Germania, 06120
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Germania, 24105
        • GSK Investigational Site
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Germania, 23538
        • GSK Investigational Site
  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong
        • GSK Investigational Site
  • Italia
    • Campania
      • Benevento, Campania, Italia, 82100
        • GSK Investigational Site
      • Telese Terme (BN), Campania, Italia, 82100
        • GSK Investigational Site
    • Marche
      • Jesi (AN), Marche, Italia, 60035
        • GSK Investigational Site
    • Puglia
      • Foggia, Puglia, Italia, 71100
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italia, 56126
        • GSK Investigational Site
  • Norvegia
      • Drammen, Norvegia, N-3004
        • GSK Investigational Site
      • Lillehammer, Norvegia, 2609
        • GSK Investigational Site
      • Oslo, Norvegia, N-0027
        • GSK Investigational Site
      • Oslo, Norvegia, N-0370
        • GSK Investigational Site
      • Sarpsborg, Norvegia, N-1723
        • GSK Investigational Site
      • Stavanger, Norvegia, N-4011
        • GSK Investigational Site
      • Tønsberg, Norvegia, N-3117
        • GSK Investigational Site
  • Polonia
      • Grudziadz, Polonia, 86-300
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polonia, 02-341
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polonia, 50-088
        • GSK Investigational Site
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
        • GSK Investigational Site
      • Sheffield, Regno Unito, S10 2JF
        • GSK Investigational Site
    • Lancashire
      • Wigan, Lancashire, Regno Unito, WN6 9EP
        • GSK Investigational Site
    • Merseyside
      • Wirral, Merseyside, Regno Unito, CH49 9PE
        • GSK Investigational Site
    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Regno Unito, EH4 2XU
        • GSK Investigational Site
  • Spagna
      • Baracaldo/Vizcaya, Spagna, 48903
        • GSK Investigational Site
      • Granada, Spagna, 18014
        • GSK Investigational Site
      • La Coruña, Spagna, 15006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Merida, Spagna, 6800
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Spagna, 15706
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Spagna, 41071
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spagna, 46017
        • GSK Investigational Site
  • Svezia
      • Göteborg, Svezia, SE-431 45
        • GSK Investigational Site
      • Luleå, Svezia, SE-972 33
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Le femmine non possono essere in gravidanza o in allattamento.
  • Deve usare metodi contraccettivi definiti se in età fertile.
  • Intervallo BMI: 18,5-35,0 kg/m2.
  • Diagnosi di RA (artrite reumatoide) secondo i criteri rivisti del 1987 dell'American College of Rheumatology (ACR).
  • Se vengono utilizzati altri farmaci antireumatici: il farmaco antireumatico modificante la malattia (DMARDS) deve essere stabile per almeno 8 settimane prima della prima visita di prova.
  • Se vengono utilizzate altre terapie orali anti-AR, queste devono essere stabili almeno 4 settimane prima della prima visita di prova.
  • Se il farmaco Methotrexate viene utilizzato come terapia RA, il supplemento di folato deve essere assunto con livelli stabili di folato nei globuli rossi.
  • Deve dare il consenso informato.
  • Deve astenersi dall'alcol durante la partecipazione alla prova.

Criteri di esclusione:

  • Non-responder al trattamento biologico dell'AR.
  • Ha un test alcolico positivo.
  • Qualsiasi storia di malattia del fegato.
  • Risultato positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B o per l'anticorpo dell'epatite C entro 3 mesi dallo screening.
  • Avere una malattia significativa che pone il soggetto a un rischio inaccettabile come partecipante a questo studio.
  • Infezione acuta.
  • Storia di tubercolosi attiva.
  • Storia di infezione ripetuta o cronica.
  • Storia di malignità.
  • Storia di HIV o altre malattie immunosoppressive.
  • Partecipazione a uno studio clinico negli ultimi 3 mesi per terapie non biologiche e 6 mesi per terapie biologiche.
  • Diabete o psoriasi non controllati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Livelli sierici di CRP alla fine dello studio (dopo 28 giorni di trattamento) dopo la somministrazione ripetuta di SB-681323 (7,5 mg/giorno) rispetto al placebo.
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Livelli sierici di CRP in altri punti temporali disponibili. I seguenti endpoint secondari saranno analizzati in tutti i punti temporali disponibili: sintomi clinici, sicurezza e biomarcatori, risultati sulla salute.
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2006

Primo Inserito (Stima)

3 maggio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2013

Ultimo verificato

1 maggio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RA1100849

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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