Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SB-681323 hos personer med leddegigt

31. oktober 2013 opdateret af: GlaxoSmithKline

En randomiseret, parallel gruppe, placebokontrolleret, dobbeltblind undersøgelse for at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​SB-681323 ved 7,5 mg daglig dosis i 28 dage og dens effekt på niveauerne af serum C-reaktivt protein (CRP) hos forsøgspersoner med reumatoid Gigt (RA)

Formålet med denne forskning er at finde ud af, hvor effektiv og sikker SB-681323 vil være i behandlingen af ​​RA, når den føjes til standard anti-reumatiske behandlinger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

78

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • GSK Investigational Site
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • GSK Investigational Site
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 2JF
        • GSK Investigational Site
    • Lancashire
      • Wigan, Lancashire, Det Forenede Kongerige, WN6 9EP
        • GSK Investigational Site
    • Merseyside
      • Wirral, Merseyside, Det Forenede Kongerige, CH49 9PE
        • GSK Investigational Site
    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Det Forenede Kongerige, EH4 2XU
        • GSK Investigational Site
  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong
        • GSK Investigational Site
  • Italien
    • Campania
      • Benevento, Campania, Italien, 82100
        • GSK Investigational Site
      • Telese Terme (BN), Campania, Italien, 82100
        • GSK Investigational Site
    • Marche
      • Jesi (AN), Marche, Italien, 60035
        • GSK Investigational Site
    • Puglia
      • Foggia, Puglia, Italien, 71100
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italien, 56126
        • GSK Investigational Site
  • Norge
      • Drammen, Norge, N-3004
        • GSK Investigational Site
      • Lillehammer, Norge, 2609
        • GSK Investigational Site
      • Oslo, Norge, N-0027
        • GSK Investigational Site
      • Oslo, Norge, N-0370
        • GSK Investigational Site
      • Sarpsborg, Norge, N-1723
        • GSK Investigational Site
      • Stavanger, Norge, N-4011
        • GSK Investigational Site
      • Tønsberg, Norge, N-3117
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Grudziadz, Polen, 86-300
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 02-341
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 50-088
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Baracaldo/Vizcaya, Spanien, 48903
        • GSK Investigational Site
      • Granada, Spanien, 18014
        • GSK Investigational Site
      • La Coruña, Spanien, 15006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Merida, Spanien, 6800
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Spanien, 41071
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46017
        • GSK Investigational Site
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, SE-431 45
        • GSK Investigational Site
      • Luleå, Sverige, SE-972 33
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20249
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 22081
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Augsburg, Bayern, Tyskland, 86179
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60433
        • GSK Investigational Site
      • Hofheim, Hessen, Tyskland, 65719
        • GSK Investigational Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 19055
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 06120
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
        • GSK Investigational Site
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23538
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hunnerne kan ikke være gravide eller ammende.
  • Skal bruge definerede præventionsmetoder, hvis de er i den fødedygtige alder.
  • BMI-område: 18,5-35,0 kg/m2.
  • Diagnose af RA (rheumatoid arthritis) i henhold til reviderede 1987 American College of Rheumatology (ACR) kriterier.
  • Hvis anden RA-medicin anvendes: Disease-Modifying Anti-Rheumatic Drug (DMARDS) skal være stabil i mindst 8 uger før første forsøgsbesøg.
  • Hvis andre orale anti-RA-behandlinger anvendes, skal disse have været stabile mindst 4 uger før første forsøgsbesøg.
  • Hvis Methotrexat-medicin anvendes som RA-behandling, skal folattilskud tages med stabile røde blodlegemers folatniveauer.
  • Skal give informeret samtykke.
  • Skal afholde sig fra alkohol under forsøgsdeltagelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Non-responder på biologisk RA-behandling.
  • Har en positiv alkoholskærm.
  • Enhver historie med leversygdom.
  • Positivt hepatitis B overfladeantigen eller hepatitis C antistof resultat inden for 3 måneder efter screening.
  • Har nogen væsentlig sygdom, der placerer forsøgspersonen i en uacceptabel risiko som deltager i dette forsøg.
  • Akut infektion.
  • Historie om aktiv tuberkulose.
  • Anamnese med gentagen eller kronisk infektion.
  • Historie om malignitet.
  • Anamnese med HIV eller andre immunsuppressive sygdomme.
  • Deltog i et klinisk forsøg inden for de sidste 3 måneder for ikke-biologiske terapier og 6 måneder for biologiske terapier.
  • Ukontrolleret diabetes eller psoriasis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Serumniveauer af CRP ved afslutningen af ​​undersøgelsen (efter 28 dages behandling) efter gentagen dosering med SB-681323 (7,5 mg/dag) sammenlignet med placebo.
Tidsramme: 28 dage
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Serumniveauer af CRP på andre tilgængelige tidspunkter. Følgende sekundære endepunkter vil blive analyseret på alle tilgængelige tidspunkter: Kliniske symptomer, Sikkerhed og Biomarkører, Sundhedsresultat.
Tidsramme: 28 dage
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2006

Først opslået (Skøn)

3. maj 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2013

Sidst verificeret

1. maj 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RA1100849

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gigt, reumatoid

Kliniske forsøg med SB-681323

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner