- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05178303
Komposition för behandling av cirros och levercancer (SB-1121) (SB-1121)
Komposition för behandling av cirros och levercancer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kompositionen är fraktionerad extraherad från örter. Flavonoider, isoflavonoider och pregnenolon i kombination med askorbinsyra, pyridoxin-5-fosfat, L-arginin fungerar som nyckelföreningarna i regenereringen av fibros leverceller, tar bort ärrvävnad, stimulerar och frisätter tillväxthormoner, förhindrar progression till Hcc och förhindrar återfall av Hcc. .
De farmaceutiska ingredienserna som är involverade i kompositionen beräknas öka deras effektivitet för att förebygga och bota cirros och Hcc.
För närvarande har många preparat studerats och studeras för att bekämpa cirros och levercancer globalt. Effektiviteten av detta preparat är ett nytt fynd som har bevisats under 5 års uppföljning.
Pregnenolon är en kortisolprekursor. Kortisol spelar en viktig roll i flera system i kroppen, inklusive immunsystemet (i immunsystemets cykel för att producera B-lymfocyter). Denna ingrediens används som ett komplement för att stabilisera endotelet, reglera mängden kortisol inom normala gränser och hjälpa kroppen att producera B-lymfocyter med ett bra svar.
Kaempferol är en flavonoid som deltar i cellskyddet mot toxiska proteiner som produceras under långvarig inflammation; blockerar verkan och tar bort denaturerade proteiner som förändrar levercellernas parenkym. De utvalda flavonoiderna reparerade den fibrotiska strukturen av leverparenkym efter kronisk inflammation. Askorbinsyra, pyridoxin 5-fosfat och L-arginin hjälper till att underlätta biologiska funktioner i cellvidhäftning, synergisera med flavonoider i cellmembranskydd, strukturell reparation och levercellsregenerering.
Askorbinsyra, pyridoxin-5-fosfat fungerar som enzymer som katalyserar processer bekvämt.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Utökad åtkomst
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Förenta staterna, 19801-6601
- Saigon Biopharma LLC
-
-
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Saigon Biopharma Company Limited
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter med underliggande medicinska tillstånd som har tagit mediciner för dessa tillstånd.
- Patienter med AIDS, HIV, HBV, HCV och patienter med samtidiga infektioner.
- Cancerpatienterna är stabila.
- Patienter med medfödd eller förvärvad immunbrist.
Exklusions kriterier:
- Instabila cancerpatienter.
- Dekompenserad cirros.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Cirros
Experimentella fördelar i resistens mot cirros observerades hos alla patienter som tidigare hade fått vissa komponenter av behandlingen för cirros SB-1121(1) för olika terapeutiska ändamål.
|
Den dagliga underhållsdosen SB-1121(1) är att ta 2 gånger om dagen, 1 tablett varje gång.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Cirros/Hcc "stabil"
Experimentella fördelar i resistens mot cirros/Hcc observerades hos alla patienter som tidigare fått vissa komponenter av behandlingen för cirros SB-1121(2) för olika terapeutiska ändamål.
|
Den dagliga underhållsdosen SB-1121(2) är att ta 2 gånger om dagen, 1 tablett varje gång.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Testet använder ljudvågor för att mäta styvheten i levervävnaden på patientens cirros (arm 1)
Tidsram: 36 månader
|
HBV, HCV,... skadar friska leverceller, vilket orsakar celldöd och inflammation.
Frisk levervävnad ersätts med ärrvävnad och levern skadas.
|
36 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Testet använder ljudvågor för att mäta styvheten i levervävnaden på patientens cirros/Hcc (arm 2)
Tidsram: 36 månader
|
Hepatocellulärt karcinom förekommer oftast hos personer med kroniska leversjukdomar, cirros, såsom cirros orsakad av hepatit B, hepatit C-infektion,...
|
36 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Tran Minh Cam Tu, Dr., Saigon Biopharma Company Limited
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Roth A, Schaffner W, Hertel C. Phytoestrogen kaempferol (3,4',5,7-tetrahydroxyflavone) protects PC12 and T47D cells from beta-amyloid-induced toxicity. J Neurosci Res. 1999 Aug 1;57(3):399-404.
- Naran K, Nundalall T, Chetty S, Barth S. Principles of Immunotherapy: Implications for Treatment Strategies in Cancer and Infectious Diseases. Front Microbiol. 2018 Dec 21;9:3158. doi: 10.3389/fmicb.2018.03158. eCollection 2018.
- Raza A, Sood GK. Hepatocellular carcinoma review: current treatment, and evidence-based medicine. World J Gastroenterol. 2014 Apr 21;20(15):4115-27. doi: 10.3748/wjg.v20.i15.4115.
- Flisiak R. Role of Ito cells in the liver function. Pol J Pathol. 1997;48(3):139-45.
- Kaestner KH. Progress in molecular biology and translational science. development, differentiation and disease of the para-alimentary tract. Preface. Prog Mol Biol Transl Sci. 2010;97:xi-xii. doi: 10.1016/B978-0-12-385233-5.00015-5. No abstract available.
- 19. IPSC-derived 3D human fatty liver models Maddalena Parafati, Siobhan Malany, in iPSCs in Tissue Engineering, 2021
- Hennedige T, Venkatesh SK. Imaging of hepatocellular carcinoma: diagnosis, staging and treatment monitoring. Cancer Imaging. 2013 Feb 8;12(3):530-47. doi: 10.1102/1470-7330.2012.0044.
- Kalra A, Yetiskul E, Wehrle CJ, Tuma F. Physiology, Liver. 2023 May 1. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2025 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK535438/
Användbara länkar
- Liver Cancer Risk Factors
- Viral Hepatitis and Liver Disease
- What does the liver do
- Flavonoids as Multi-target Inhibitors for Proteins Associated with Ebola Virus: In Silico Discovery Using Virtual Screening and Molecular Docking Studies
- Vitamin C Is an Essential Factor on the Anti-viral Immune Responses through the Production of Interferon-α/β at the Initial Stage of Influenza A Virus (H3N2) Infection
- The antiviral properties of vitamin C
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Cirrhosis and Hcc
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .