Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

SB-681323 Rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél

2013. október 31. frissítette: GlaxoSmithKline

Randomizált, párhuzamos csoportos, placebo-kontrollos, kettős vak vizsgálat az SB-681323 biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére 7,5 mg-os napi dózis mellett 28 napon keresztül, valamint a szérum C-reaktív fehérje (CRP) szintjére gyakorolt ​​hatásának értékelésére rheumatoid betegekben Arthritis (RA)

A kutatás célja annak kiderítése, hogy az SB-681323 mennyire lesz hatékony és biztonságos az RA kezelésében, ha hozzáadják a szokásos reumaellenes kezelésekhez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

78

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Hvidovre, Dánia, 2650
        • GSK Investigational Site
  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság, SE1 9RT
        • GSK Investigational Site
      • Sheffield, Egyesült Királyság, S10 2JF
        • GSK Investigational Site
    • Lancashire
      • Wigan, Lancashire, Egyesült Királyság, WN6 9EP
        • GSK Investigational Site
    • Merseyside
      • Wirral, Merseyside, Egyesült Királyság, CH49 9PE
        • GSK Investigational Site
    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Egyesült Királyság, EH4 2XU
        • GSK Investigational Site
  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong
        • GSK Investigational Site
  • Lengyelország
      • Grudziadz, Lengyelország, 86-300
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Lengyelország, 02-341
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Lengyelország, 50-088
        • GSK Investigational Site
  • Norvégia
      • Drammen, Norvégia, N-3004
        • GSK Investigational Site
      • Lillehammer, Norvégia, 2609
        • GSK Investigational Site
      • Oslo, Norvégia, N-0027
        • GSK Investigational Site
      • Oslo, Norvégia, N-0370
        • GSK Investigational Site
      • Sarpsborg, Norvégia, N-1723
        • GSK Investigational Site
      • Stavanger, Norvégia, N-4011
        • GSK Investigational Site
      • Tønsberg, Norvégia, N-3117
        • GSK Investigational Site
  • Németország
      • Hamburg, Németország, 20249
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Németország, 22081
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Augsburg, Bayern, Németország, 86179
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Németország, 60433
        • GSK Investigational Site
      • Hofheim, Hessen, Németország, 65719
        • GSK Investigational Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Németország, 19055
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Németország, 06120
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Németország, 24105
        • GSK Investigational Site
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Németország, 23538
        • GSK Investigational Site
  • Olaszország
    • Campania
      • Benevento, Campania, Olaszország, 82100
        • GSK Investigational Site
      • Telese Terme (BN), Campania, Olaszország, 82100
        • GSK Investigational Site
    • Marche
      • Jesi (AN), Marche, Olaszország, 60035
        • GSK Investigational Site
    • Puglia
      • Foggia, Puglia, Olaszország, 71100
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Olaszország, 56126
        • GSK Investigational Site
  • Spanyolország
      • Baracaldo/Vizcaya, Spanyolország, 48903
        • GSK Investigational Site
      • Granada, Spanyolország, 18014
        • GSK Investigational Site
      • La Coruña, Spanyolország, 15006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanyolország, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Merida, Spanyolország, 6800
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Spanyolország, 15706
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Spanyolország, 41071
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanyolország, 46017
        • GSK Investigational Site
  • Svédország
      • Göteborg, Svédország, SE-431 45
        • GSK Investigational Site
      • Luleå, Svédország, SE-972 33
        • GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A nőstények nem lehetnek vemhesek vagy szoptatók.
  • Fogamzóképes korban meghatározott fogamzásgátló módszereket kell alkalmaznia.
  • BMI tartomány: 18,5-35,0 kg/m2.
  • Az RA (rheumatoid arthritis) diagnózisa az American College of Rheumatology (ACR) 1987-es felülvizsgált kritériumai szerint.
  • Ha más RA-gyógyszert alkalmaznak: A betegséget módosító reumaellenes gyógyszernek (DMARDS) stabilnak kell lennie legalább 8 hétig az első vizsgálati látogatás előtt.
  • Ha más orális anti-RA terápiát alkalmaznak, ezeknek stabilnak kell lenniük legalább 4 héttel az első vizsgálati látogatás előtt.
  • Ha a metotrexátot RA-terápiaként alkalmazzák, a folsav-kiegészítőt stabil vörösvértest folátszint mellett kell szedni.
  • Tájékozott beleegyezést kell adni.
  • A vizsgálaton való részvétel alatt tartózkodni kell az alkoholfogyasztástól.

Kizárási kritériumok:

  • Nem reagál a biológiai RA-kezelésre.
  • Pozitív alkoholszűrővel rendelkezik.
  • Bármilyen májbetegség anamnézisében.
  • A szűrést követő 3 hónapon belül pozitív hepatitis B felületi antigén vagy Hepatitis C antitest alakul ki.
  • Bármilyen jelentős betegsége van, amely elfogadhatatlan kockázatnak teszi ki az alanyot a vizsgálat résztvevőjeként.
  • Akut fertőzés.
  • Aktív tuberkulózis története.
  • Ismétlődő vagy krónikus fertőzés az anamnézisben.
  • Rosszindulatú daganatok anamnézisében.
  • HIV vagy más immunszuppresszív betegség anamnézisében.
  • Klinikai vizsgálatban vett részt az elmúlt 3 hónapban a nem biológiai terápiák és 6 hónapja a biológiai terápiák esetében.
  • Nem kontrollált cukorbetegség vagy pikkelysömör.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A szérum CRP szintje a vizsgálat végén (28 napos kezelés után) az SB-681323 (7,5 mg/nap) ismételt adagolását követően placebóval összehasonlítva.
Időkeret: 28 nap
28 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A CRP szérumszintjei más elérhető időpontokban. A következő másodlagos végpontokat minden elérhető időpontban elemzik: Klinikai tünetek, Biztonság és biomarkerek, Egészségügyi eredmény.
Időkeret: 28 nap
28 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2006. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2006. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. április 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. április 28.

Első közzététel (Becslés)

2006. május 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. november 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. október 31.

Utolsó ellenőrzés

2012. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RA1100849

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ízületi gyulladás, rheumatoid

Klinikai vizsgálatok a SB-681323

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Austria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel