Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

AMG 706 och Gemcitabin vid behandling av patienter med avancerade solida tumörer eller lymfom

16 september 2013 uppdaterad av: Jonsson Comprehensive Cancer Center

En fas Ib, öppen, sekventiell, dosbestämning, studie av AMG 706 i kombination med gemcitabin för att behandla patienter med solida tumörer

MOTIVERING: AMG 706 kan stoppa tillväxten av cancerceller genom att blockera blodflödet till cancern eller genom att blockera några av de enzymer som behövs för celltillväxt. Läkemedel som används i kemoterapi, som gemcitabin, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av cancerceller, antingen genom att döda cellerna eller genom att hindra dem från att dela sig. Att ge AMG 706 tillsammans med gemcitabin kan döda fler cancerceller.

SYFTE: Denna fas I-studie studerar biverkningar och bästa dos av AMG 706 när det ges tillsammans med gemcitabin vid behandling av patienter med avancerade solida tumörer eller lymfom.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

  • Bestäm den maximalt tolererade dosen och säkerheten av AMG 706 när det ges i kombination med gemcitabinhydroklorid till patienter med avancerade solida tumörer eller lymfom.

Sekundär

  • Bestäm de farmakokinetiska profilerna för denna regim hos dessa patienter.

DISPLAY: Detta är en multicenter, öppen dosökningsstudie av AMG 706.

Patienterna får oral AMG 706 en gång dagligen dag 2-56 och gemcitabinhydroklorid IV under 30 minuter på dag 1, 8, 15, 22, 29, 36 och 43, naturligtvis 1. För alla efterföljande kurer får patienterna oral AMG 706 dag 1-28 och gemcitabinhydroklorid IV under 30 minuter dag 1, 8 och 15. Behandlingen upprepas var 4:e vecka i upp till 10 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Kohorter om 3-6 patienter får eskalerande doser av AMG 706 tills den maximala tolererade dosen (MTD) har bestämts. MTD definieras som den dos som föregår den vid vilken 3 av 6 patienter upplever dosbegränsande toxicitet.

Under den första studiebehandlingen genomgår patienter blodinsamling regelbundet för farmakokinetisk analys.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna periodiskt i upp till 5 år.

PROJEKTERAD ackumulering: Cirka 18 patienter kommer att samlas in för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

18

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftade avancerade solida tumörer eller lymfom
  • Måste ha mätbar sjukdom utanför ett tidigare bestrålat fält ELLER återväxt av tumör inom ett tidigare bestrålat fält
  • Måste vara en kandidat för behandling med gemcitabinhydroklorid, enligt utredarens uppfattning
  • Inga obehandlade eller symtomatiska hjärnmetastaser
  • Inga tumörer med direkt tarminvasion
  • Inga andra hematologiska maligniteter
  • Ingen icke-småcellig lungcancer av skivepitelcellshistologi eller stor central tumör (lesioner ≥ 3 cm och lokaliserade intill eller inom hilum eller mediastinum)

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • ECOG-prestandastatus 0-2
  • Inte gravid
  • Ingen omvårdnad under och i 6 månader efter avslutad studiebehandling
  • Fertila patienter måste använda effektiv preventivmedel under och i 6 månader efter avslutad studiebehandling
  • Negativt graviditetstest
  • Kan svälja oral medicin
  • Absolut antal neutrofiler ≥ 1 500/mm^3
  • Trombocytantal ≥ 100 000/mm^3
  • Hemoglobin ≥ 9 g/dL
  • Kreatinin ≤ 2,0 mg/dL ELLER kreatininclearance ≥ 40 mL/min
  • Albuminjusterat kalcium ≥ 8 mg/dL
  • Urinprotein < 30 mg/dL vid urinanalys eller < 1+ med mätsticka ELLER < 500 mg vid 24-timmars urinsamling
  • ASAT eller ALAT ≤ 2,5 gånger övre normalgräns (ULN) (5,0 gånger ULN i närvaro av levermetastaser eller primär neoplasm i levern)
  • Bilirubin ≤ 2 gånger ULN
  • PT ≤ 2,0
  • INR eller PTT ≤ 1,5 gånger ULN
  • Systoliskt blodtryck (BP) ≤ 145 mm Hg och diastoliskt blodtryck ≤ 85 mm Hg (stabil antihypertensiv medicin tillåts)
  • Ingen hjärtinfarkt under det senaste året
  • Ingen arteriell trombos eller djup ventrombos under det senaste året
  • Ingen instabil angina
  • Ingen kongestiv hjärtsvikt
  • Ingen New York Heart Association klass III-IV hjärtsjukdom
  • Ingen annan instabil eller okontrollerad sjukdom eller tillstånd som relaterar till eller påverkar hjärtfunktionen
  • Ingen HIV-positivitet
  • Inget annat villkor som skulle hindra studiedeltagande, följsamhet eller uppföljningsbedömningar

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Ingen tidigare anmälan till denna studie
  • Minst 1 månad sedan tidigare prövningsapparat eller läkemedelsprövning
  • Minst 1 månad sedan tidigare större kirurgiska ingrepp
  • Minst 3 veckor sedan tidigare systemisk kemoterapi
  • Minst 2 veckor sedan tidigare strålbehandling
  • Minst 2 veckor sedan tidigare rifampin eller fenobarbital

  • Minst 1 vecka sedan tidigare behandling med något av följande:

    • Ketokonazol
    • Itrakonazol
    • Klaritromycin
    • Erytromycin
    • Cyklosporin eller takrolimus
    • Nefazodon
    • Växtbaserade läkemedel som innehåller Hypericum perforatum (St. johannesört)

  • Minst 1 vecka sedan föregående och inget samtidigt warfarin

    • Samtidig profylaktisk antikoagulationsterapi (t.ex. lågdos warfarin [≤ 2 mg/dag] eller lågmolekylärt heparin) för venösa eller arteriella åtkomstanordningar tillåts
  • Inga tidigare eller samtidiga kinasinsatta domänreceptorhämmare

  • Ingen samtidig kemoterapi, strålbehandling, hormonriktad cancerterapi eller tumörriktad antikroppsbehandling

    • Behandling med gonadotropinfrisättande hormonagonist tillåts
  • Inget samtidigt interferon
  • Ingen samtidig grapefruktjuice eller hel grapefrukt
  • Inga andra samtidiga standard- eller undersökningsläkemedel eller antitumörbehandling, inklusive c-kit, blodplättshärledd tillväxtfaktor, vaskulär endotelial tillväxtfaktor eller epidermal tillväxtfaktorinhibitorer
  • Ingen elektiv operation under eller under 2 veckor efter avslutad sista dos av AMG 706

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Maskning: INGEN

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Förekomst av dosbegränsande toxicitet bedömd av NCI CTCAE v3.0
Maximal tolererad dos bedömd av NCI CTCAE v3.0

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Farmakokinetiska profiler mätt genom blodprovstagning vid vecka 1, 2, 9, 13, 21, 29, 37, 45 och 49
Incidensen av biverkningar, allvarliga biverkningar och laboratorieavvikelser som inte definieras som dosbegränsande toxiciteter enligt bedömning av NCI CTCAE v3.0
Svarsfrekvens (fullständig och partiell respons) mätt med modifierad RECIST vid veckorna 12, 24, 36, 48 och 49
Biomarkörer mätt med RNA-transkriptprofilering och/eller proteomiska metoder vid vecka 1, 2, 4, 9, 13, 21, 29, 37, 45, 49

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 maj 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2006

Första postat (Uppskatta)

11 maj 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 september 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2013

Senast verifierad

1 april 2007

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000481095
  • UCLA-0506055-01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på farmakologisk studie

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera