AMG 706 und Gemcitabin bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren oder Lymphomen

KRANKHEITSMERKMALE:

• Histologisch oder zytologisch bestätigte fortgeschrittene solide Tumore oder Lymphome
• Muss eine messbare Krankheit außerhalb eines zuvor bestrahlten Feldes ODER ein erneutes Wachstum des Tumors innerhalb eines zuvor bestrahlten Feldes aufweisen
• Muss nach Meinung des Prüfarztes ein Kandidat für die Behandlung mit Gemcitabinhydrochlorid sein
• Keine unbehandelten oder symptomatischen Hirnmetastasen
• Keine Tumoren mit direkter Darminvasion
• Keine anderen hämatologischen Malignome
• Kein nicht-kleinzelliger Lungenkrebs mit Plattenepithel-Histologie oder großer zentraler Tumor (Läsionen ≥ 3 cm und benachbart zu oder innerhalb des Hilus oder Mediastinums)

PATIENTENMERKMALE:

• ECOG-Leistungsstatus 0-2
• Nicht schwanger
• Kein Stillen während und für 6 Monate nach Abschluss der Studienbehandlung
• Fruchtbare Patientinnen müssen während und für 6 Monate nach Abschluss der Studienbehandlung eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
• Schwangerschaftstest negativ
• Kann orale Medikamente schlucken
• Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/mm^3
• Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm^3
• Hämoglobin ≥ 9 g/dl
• Kreatinin ≤ 2,0 mg/dL ODER Kreatinin-Clearance ≥ 40 ml/min
• Albumin-adjustiertes Calcium ≥ 8 mg/dl
• Urinprotein < 30 mg/dL durch Urinanalyse oder < 1+ durch Teststreifen ODER < 500 mg durch 24-Stunden-Urinsammlung
• AST oder ALT ≤ 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN) (5,0-fache ULN bei Vorliegen von Lebermetastasen oder primärem Lebertumor)
• Bilirubin ≤ 2 mal ULN
• PT ≤ 2,0
• INR oder PTT ≤ 1,5 mal ULN
• Systolischer Blutdruck (BD) ≤ 145 mm Hg und diastolischer BD ≤ 85 mm Hg (stabile blutdrucksenkende Medikamente erlaubt)
• Kein Myokardinfarkt innerhalb des letzten Jahres
• Keine arterielle Thrombose oder tiefe Venenthrombose innerhalb des letzten Jahres
• Keine instabile Angina
• Keine kongestive Herzinsuffizienz
• Keine Herzerkrankung der Klasse III-IV der New York Heart Association
• Keine anderen instabilen oder unkontrollierten Krankheiten oder Zustände, die sich auf die Herzfunktion beziehen oder diese beeinträchtigen
• Keine HIV-Positivität
• Keine andere Bedingung, die eine Studienteilnahme, Compliance oder Folgebewertungen ausschließen würde

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

• Siehe Krankheitsmerkmale
• Keine vorherige Einschreibung in diese Studie
• Mindestens 1 Monat seit vorheriger Prüfvorrichtung oder Arzneimittelstudie
• Mindestens 1 Monat seit vorherigem größeren chirurgischen Eingriff
• Mindestens 3 Wochen seit vorheriger systemischer Chemotherapie
• Mindestens 2 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie
• Mindestens 2 Wochen seit vorheriger Einnahme von Rifampin oder Phenobarbital

• Mindestens 1 Woche seit vorheriger Behandlung mit einem der folgenden:

  • Ketoconazol
  • Itraconazol
  • Clarithromycin
  • Erythromycin
  • Cyclosporin oder Tacrolimus
  • Nefazodon
  • Pflanzliche Arzneimittel mit Hypericum perforatum (St. Johanniskraut)

• Mindestens 1 Woche seit vorheriger und kein gleichzeitiges Warfarin

  • Gleichzeitige prophylaktische Antikoagulationstherapie (z. B. niedrig dosiertes Warfarin [≤ 2 mg/Tag] oder niedermolekulares Heparin) für venöse oder arterielle Zugangsvorrichtungen erlaubt
• Keine vorherigen oder gleichzeitigen Kinase-Insert-Domäne-Rezeptor-Inhibitoren

• Keine gleichzeitige Chemotherapie, Strahlentherapie, hormongesteuerte Krebstherapie oder tumorgesteuerte Antikörpertherapie

  • Therapie mit Gonadotropin-Releasing-Hormon-Agonisten erlaubt
• Kein gleichzeitiges Interferon
• Kein gleichzeitiger Grapefruitsaft oder ganze Grapefruit
• Keine anderen gleichzeitigen Standard- oder Prüfmedikamente oder Antitumorbehandlungen, einschließlich c-kit, Thrombozyten-Wachstumsfaktor, vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor oder Inhibitoren des epidermalen Wachstumsfaktors
• Keine elektiven Operationen während oder für 2 Wochen nach Abschluss der letzten Dosis von AMG 706