Läkemedelsinteraktionsstudie med Rosuvastatin
16 juni 2014 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb
En öppen fas 1-studie i singelsekvens för att utvärdera effekten av samtidig administrering av BMS-986020 på endosfarmakokinetiken för Rosuvastatin hos friska försökspersoner
Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av samtidig administrering av BMS-986020 på enkeldosfarmakokinetiken (PK) av Rosuvastatin hos friska försökspersoner.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
26
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78209
- Healthcare Discoveries, Llc D/B/A Icon Development Solutions
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
För mer information om deltagande i BMS kliniska prövningar, besök www.BMSStudyConnect.com.
Inklusionskriterier:
- Friska försökspersoner som inte har någon kliniskt signifikant avvikelse från det normala i medicinsk historia, kirurgisk historia, PE, vitala tecken, EKG och kliniska laboratoriebestämningar
- Icke-rökare
- Body Mass Index (BMI) på 18,0 till 32,0 kg/m2, inklusive. Män i åldrarna 18 till 50 år, inklusive
- Män och kvinnor i åldrarna 18 till 50 år, inklusive
- Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) måste ha ett negativt serum- eller uringraviditetstest (minsta känslighet 25 IE/L eller motsvarande enheter HCG) inom 24 timmar innan prövningsprodukten påbörjas
- Män som är sexuellt aktiva med WOCBP måste gå med på att följa instruktionerna för preventivmetod(er) under hela behandlingen med studieläkemedlet (11 dagar) plus 5 halveringstider av studieläkemedlet (4 dagar) plus 90 dagar (varaktighet av spermieomsättning) i totalt 94 dagar efter avslutad behandling
Exklusions kriterier:
- Varje betydande akut eller kronisk medicinsk sjukdom
- Pågående eller nyligen (inom 3 månader efter administrering av studieläkemedlet) gastrointestinala sjukdomar
- Alla större operationer inom 4 veckor efter administrering av studieläkemedlet
- Alla gastrointestinala operationer (t.ex. partiell gastrektomi, pyloroplastik) inklusive kolecystektomi som kan påverka absorptionen av studieläkemedlet
- Donation av > 400 ml blod inom 8 veckor eller donation av plasma (förutom vid screeningbesök) inom 4 veckor efter administrering av studieläkemedlet
- Blodtransfusion inom 4 veckor efter administrering av studieläkemedlet
- Oförmåga att tolerera oral medicinering
- Oförmåga att bli venpunkterad och/eller tolerera venös åtkomst enligt bedömningen av utredaren
- Användning av tobaksinnehållande eller nikotinhaltiga produkter (inklusive men inte begränsat till cigaretter, pipor, cigarrer, tuggtobak, nikotinplåster, nikotintabletter eller nikotintuggummi) inom 6 månader före incheckning, eller ett positivt nikotintest (dvs. , kotinin) vid screening eller incheckning
- Försökspersoner som dricker mer än 3 koppar kaffe eller andra koffeininnehållande produkter med en motsvarande mängd koffein per dag, eller 5 koppar te per dag
- Historik med allergi mot lysofosfatidinsyra (LPA1)-antagonister eller relaterade föreningar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: BMS-986020 + Rosuvastatin (Behandling A, B och C)
Kohort 1: Rosuvastatin Tablett Enkeldos och BMS-986020 oralt på specifika dagar Kohort 2 (administrerat 4 timmar, efter morgondosen av BMS-986020): Rosuvastatin tablett Engångsdos och BMS-986020 oralt på specifika dagar |
Andra namn:
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av Rosuvastatin med och utan samtidigt administrerad BMS-986020
Tidsram: 31 tidpunkter fram till dag 12
|
31 tidpunkter fram till dag 12
|
|
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan från tidpunkt noll till tidpunkt för senaste kvantifierbara koncentration (AUC(0-T)) av Rosuvastatin med och utan samtidigt administrerad BMS-986020
Tidsram: 31 tidpunkter fram till dag 12
|
31 tidpunkter fram till dag 12
|
|
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan från tid noll extrapolerad till oändlig tid (AUC(INF)) för Rosuvastatin med och utan samtidigt administrerad BMS-986020
Tidsram: 31 tidpunkter fram till dag 12
|
31 tidpunkter fram till dag 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Tid för maximal observerad plasmakoncentration (Tmax) av Rosuvastatin med och utan samtidigt administrerad BMS-986020
Tidsram: 31 tidpunkter fram till dag 12
|
31 tidpunkter fram till dag 12
|
|
Terminal plasmahalveringstid (T-HALF) för Rosuvastatin med och utan samtidigt administrerad BMS-986020
Tidsram: 31 tidpunkter fram till dag 12
|
31 tidpunkter fram till dag 12
|
|
Synbar total kroppsclearance (CLT/F) av Rosuvastatin med och utan samtidigt administrerad BMS-986020
Tidsram: 31 tidpunkter fram till dag 12
|
31 tidpunkter fram till dag 12
|
|
Förekomst av biverkningar (AE), allvarliga biverkningar (SAE), dödsfall och biverkningar som leder till utsättande av behandlingen
Tidsram: Fram till dag 12
|
Fram till dag 12
|
|
Resultat av vitala tecken, EKG, fysisk undersökning (PE) och kliniskt labbresultat
Tidsram: Fram till dag 12
|
Fram till dag 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 mars 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 mars 2014
Första postat (Uppskatta)
1 april 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
17 juni 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 juni 2014
Senast verifierad
1 juni 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IM136-122
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .