Bedömning av hållbar antikroppsrespons på HPV-vaccination

Inklusionskriterier:

• Individer i åldern 18-45 år (inklusive), eftersom HPV-vaccinet är godkänt för denna åldersgrupp hos vuxna
• BMI ≤ 32.
• Kunna förstå och ge informerat samtycke (tillhandahålls på amerikansk engelska).
• Måste vara vid god hälsa baserat på fysisk undersökning, vitala tecken, medicinsk historia och utredarens kliniska bedömning.
• Måste vara tillgänglig och villig att delta under hela studien
• Måste vara villig att genomgå lymfkörtelfinnålsaspiration och benmärgsaspiration
• Måste vara villig att samtycka till framtida användning av återstående (resterande) prover/exemplar.

Exklusions kriterier:

• Har någonsin fått en dos av ett HPV-vaccin
• HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 eller 58 seropositivitet
• Någon historia av könsvårtor, ett onormalt cellprov eller positivt HPV-DNA-test
• Har känd allergi eller anamnes på anafylaxi eller andra allvarliga biverkningar mot ett vaccin eller vaccinprodukter
• Har känd allergi eller historia av anafylaxi mot jäst eller produkter som innehåller jäst
• Allergi mot lidokain.
• Graviditet eller amning.
• Försökspersoner som tror att de inte kan tolerera lymfkörtlar med finnålsaspiration eller benmärgsaspiration utan sedering
• Varje historia av lymfom som involverar axillära noder, någon historia av bröstcancer, bilateral inflammatorisk process i överarmarna under de senaste 2 veckorna, tidigare bröst- eller axillärbiopsi och/eller operation som enligt utredarens åsikt skulle påverka immunsvarsresultaten.
• Lokal infektion, lymfadenit eller utslag i det riktade området.

• Fick valfritt vaccin från 14 dagar före vaccindos till 30 dagar efter varje vaccindos.*

  *En individ som initialt är utesluten från studiedeltagande baserat på ett eller flera av de tidsbegränsade uteslutningskriterierna (feber, mottagande av andra vacciner) kan omprövas för registrering när tillståndet har lösts så länge som försökspersonen fortsätter att uppfylla alla andra inträdeskriterier.

• Volontärer med feber (≥100,4 F eller 38°C oavsett väg) inom 3 dagar före vaccination.*

  *En individ som initialt är utesluten från studiedeltagande baserat på ett eller flera av de tidsbegränsade uteslutningskriterierna (feber, mottagande av andra vacciner) kan omprövas för registrering när tillståndet har lösts så länge som försökspersonen fortsätter att uppfylla alla andra inträdeskriterier.

• Historik av eller förekomst av allvarliga komorbiditeter som fastställts av utredaren, inklusive autoimmun sjukdom, eller kliniskt signifikant hjärt-, lung-, gastrointestinal, lever-, reumatologisk, njursjukdom, trombocytopeni och grad 4 hypertoni*.

  *Grad 4 hypertoni enligt CTCAE-kriterier definieras som livshotande konsekvenser (t.ex. malign hypertoni, övergående eller permanent neurologisk underskott, hypertoni)

• Historik med en blödningsrubbning eller för närvarande tar antikoagulantia* (t. warfarin, direkta trombinhämmare, heparinprodukter, etc.), anti-trombocytprodukter och/eller NSAID inklusive aspirin.

  *inklusive den senaste veckan; dock kan en individ som initialt är utesluten från studiedeltagande baserat på ett eller flera av de tidsbegränsade uteslutningskriterierna omprövas för registrering när villkoret har lösts så länge som försökspersonen fortsätter att uppfylla alla andra inträdeskriterier

• Har annan aktiv malignitet i anamnesen än skivepitelcells- eller basalcellshudcancer, såvida det inte har skett kirurgisk excision som anses ha uppnått bot.
• Aktuell och/eller förväntad immunsuppression på grund av cancer, mottagande av kemoterapi, strålbehandling och andra immunsuppressiva terapier (inklusive anti-TNF-terapi).

• Har känd eller misstänkt medfödd eller förvärvad immunbrist, inklusive funktionell eller anatomisk aspleni, eller nyligen anamnes eller aktuell användning av immunsuppressiv terapi*.

  *Kemoterapi eller strålbehandling mot cancer under de föregående 3 åren, eller långvarig (≥2 veckor inom de föregående 3 månaderna) systemisk kortikosteroidbehandling (t.ex. prednison i en dos på ≥20 mg per dag eller på alternativa dagar). Intranasal eller topikal prednison (eller motsvarande) är tillåtna.

• Kända kroniska infektioner inklusive, men inte begränsat till, känd HIV, tuberkulos, hepatit B eller C.
• Är post-organ-, benmärgs- och/eller stamcellstransplantation, oavsett om den är på kronisk immunsuppressiv terapi eller inte.
• Fick blodprodukter eller immunglobulin under 3 månader före studiestart eller planerad användning under denna studie.
• Hade en större operation (enligt utredarens bedömning) inom 4 veckor innan studiestart eller planerade en större operation under denna studie.

• Insulinberoende diabetes* mellitus typ 1 eller typ 2 som kräver behandling

  *Historik för isolerad graviditetsdiabetes är inte ett uteslutningskriterium.

• Fick experimentella terapeutiska medel inom 12 månader före den första vaccindosen eller planerar att ta emot experimentella terapeutiska medel 12 månader efter den första vaccindosen som, enligt utredarens uppfattning, skulle störa säkerheten eller syftena med studien. Covid-19-vacciner som faller under FDA EUA kommer att behandlas som godkända vacciner för denna studies syften.
• Deltar för närvarande eller planerar att delta i en annan klinisk studie som skulle innebära mottagande av en prövningsprodukt eller genomgå ett förfarande som, enligt utredarens åsikt, skulle störa säkerheten eller syftet med studien.
• Aktuellt diagnostiserat eller självrapporterat alkoholmissbruk, drogmissbruk eller psykiatriska tillstånd som enligt utredarens uppfattning skulle utesluta efterlevnad av studien.
• Sociala, yrkesmässiga eller andra tillstånd som enligt utredarens uppfattning kan störa efterlevnaden av studien.