Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sulindac-kapslar jämfört med Sulindac-tabletter hos friska frivilliga

27 april 2015 uppdaterad av: Mayo Clinic

Bioekvivalensstudie av Sulindac i kapsel- vs. tablettformuleringar

MOTIVERING: Att ge friska frivilliga sulindakkapslar eller sulindaktabletter kan hjälpa läkare att lära sig vilken form av läkemedlet som kan vara mer effektivt för att förebygga cancer.

SYFTE: Denna randomiserade kliniska studie studerar sulindakkapslar för att se hur väl de fungerar jämfört med sulindaktabletter hos friska frivilliga.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

  • Jämför den systemiska exponeringen av sulindac tabletter vs sulindac kapslar hos friska frivilliga.

Sekundär

  • Jämför den terminala halveringstiden och tiden för maximal läkemedelskoncentration av sulindac-tabletter vs. sulindac-kapslar.

DISPLAY: Detta är en randomiserad studie. Deltagarna randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar.

  • Arm I: Deltagarna får en sulindakkapsel följt 7-10 dagar senare av en sulindaktablett.
  • Arm II: Deltagarna får en sulindaktablett följt av 7-10 dagar senare av en sulindakkapsel.

Blod samlas regelbundet under behandlingen för farmakokinetiska studier.

Efter avslutad studieterapi följs deltagarna efter 7-10 dagar.

PROJEKTERAD UPPLÄGGNING: Totalt 28 deltagare kommer att samlas in för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

28

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Frisk volontär

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • ECOG-prestandastatus 0-2
  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
  • Hemoglobin ≥ 12,0 g/dL (kvinnor)
  • Hemoglobin ≥ 13,5 g/dL (män)
  • WBC > 3 000/mm³
  • Trombocytantal > 100 000/mm³
  • Absolut antal neutrofiler > 1 500/mm³
  • Alkaliskt fosfatas ≤ 1,5 gånger övre normalgräns (ULN)
  • Bilirubin ≤ 1,5 gånger ULN
  • ALT ≤ 1,5 gånger ULN
  • Kreatinin ≤ 1,5 gånger ULN ELLER kreatininclearance ≥ 30 ml/min
  • Ingen historia av allergiska reaktioner eller överkänslighet mot sulindak eller andra NSAID, inklusive aspirinkänslig astma eller urtikaria
  • Inget tillstånd som stör intag eller absorption av orala mediciner
  • Ingen cancer under de senaste 3 åren förutom icke-melanomatös hudcancer, lokaliserad prostatacancer, karcinom in situ i livmoderhalsen eller ytlig blåscancer som tidigare behandlats för mer än 6 månader sedan

  • Ingen okontrollerad samtidig sjukdom inklusive, men inte begränsat till, följande:

    • Pågående eller aktiv infektion
    • Symtomatisk kongestiv hjärtsvikt
    • Instabil angina pectoris
    • Hjärtarytmi
    • Hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna
    • Kronisk njursjukdom
    • Kronisk leversjukdom
    • Högt blodtryck som är svårt att kontrollera
    • Psykiatrisk sjukdom eller sociala situationer som skulle begränsa studieföljsamheten
  • Inga andra signifikanta kliniska störningar eller laboratoriefynd som skulle utesluta studiedeltagande
  • Ingen konsumtion av alkoholhaltiga eller koffeinhaltiga drycker under ≥ 24 timmar före administrering av studieläkemedlet och tills alla blodprover har tagits
  • Villig att tillhandahålla nödvändiga biologiska prover

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

  • Mer än 6 månader sedan tidigare undersökningsagenter

  • Mer än 6 månader sedan tidigare regelbunden användning av (definierad som en frekvens av 7 dagar i följd i > 3 veckor eller totalt > 21 dagar) eller andra samtidiga icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) eller cyklooxygenas (COX)-2-hämmare inklusive, men inte begränsat till följande:

    • Ibuprofen
    • Ketoprofen
    • Naproxen
  • Mer än 6 veckor sedan tidigare orala kortikosteroider

  • Mer än 30 dagar sedan föregående och ingen samtidig användning av något av följande:

    • Metotrexat
    • Kortikosteroider
    • Warfarin
    • Tiklopidin
    • Clopidogrel
    • Hepariner med låg molekylvikt
    • Abciximab
    • Dipyridamol
    • Eptifibatid
    • Tirofiban
    • Litium
    • Cyklosporin
    • Hydralazin

    • Angiotensin-konverterande enzymer (ACE)-hämmare

      • ACE-receptorantagonister tillåtna
    • Angiotensin-receptorblockerare
    • Gingko
    • Ketorolac
    • Levofloxacin
    • Loopdiuretika
    • Älggräs
    • Selektiva serotoninåterupptagshämmare
    • Danaparoid

  • Ingen samtidig regelbunden användning av acetylsalicylsyra om det inte ordinerats av en läkare i förebyggande syfte

    • Högst en aspirin (81 mg/dag) tillåts
  • Inga samtidiga växtbaserade produkter (t.ex. sågpalmetto eller Hypericum perforatum [St. johannesört])

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Studiestol: Paul J. Limburg, MD, MPH, Mayo Clinic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2006

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juni 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2006

Första postat (Uppskatta)

23 juni 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 april 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2015

Senast verifierad

1 december 2006

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000473167
  • MAYO-03-1-BIO
  • MAYO-CPN0576
  • MAYO-05-004233

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på farmakologisk studie

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera