Capsules de Sulindac comparées aux comprimés de Sulindac chez des volontaires sains

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

• Volontaire en bonne santé

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

• Statut de performance ECOG 0-2
• Pas enceinte ou allaitante
• Test de grossesse négatif
• Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
• Hémoglobine ≥ 12,0 g/dL (femmes)
• Hémoglobine ≥ 13,5 g/dL (hommes)
• GB > 3 000/mm³
• Numération plaquettaire > 100 000/mm³
• Nombre absolu de neutrophiles > 1 500/mm³
• Phosphatase alcaline ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
• Bilirubine ≤ 1,5 fois la LSN
• ALT ≤ 1,5 fois LSN
• Créatinine ≤ 1,5 fois la LSN OU clairance de la créatinine ≥ 30 mL/min
• Aucun antécédent de réactions allergiques ou d'hypersensibilité au sulindac ou à d'autres AINS, y compris l'asthme ou l'urticaire sensibles à l'aspirine
• Aucune condition qui interfère avec l'ingestion ou l'absorption de médicaments oraux
• Aucun cancer au cours des 3 dernières années, sauf cancer de la peau non mélanomateux, cancer localisé de la prostate, carcinome in situ du col de l'utérus ou cancer superficiel de la vessie précédemment traité il y a plus de 6 mois

• Aucune maladie concomitante non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, les éléments suivants :

  • Infection en cours ou active
  • Insuffisance cardiaque congestive symptomatique
  • Angine de poitrine instable
  • Arythmie cardiaque
  • Infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois
  • Maladie rénale chronique
  • Maladie hépatique chronique
  • Une hypertension difficile à contrôler
  • Maladie psychiatrique ou situations sociales qui limiteraient la conformité à l'étude
• Aucun autre trouble clinique significatif ou résultat de laboratoire qui empêcherait la participation à l'étude
• Aucune consommation de boissons alcoolisées ou caféinées pendant ≥ 24 heures avant l'administration du médicament à l'étude et jusqu'à ce que tous les échantillons de sang aient été prélevés
• Disposé à fournir les échantillons biologiques requis

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

• Plus de 6 mois depuis les agents expérimentaux précédents

• Plus de 6 mois depuis l'utilisation régulière antérieure de (définie comme une fréquence de 7 jours consécutifs pendant > 3 semaines ou > 21 jours au total) ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou inhibiteurs de la cyclooxygénase (COX)-2, y compris, mais sans s'y limiter, les éléments suivants :

  • Ibuprofène
  • Kétoprofène
  • Naproxène
• Plus de 6 semaines depuis les corticostéroïdes oraux antérieurs

• Plus de 30 jours depuis l'utilisation précédente et aucune utilisation simultanée de l'un des éléments suivants :

  • Méthotrexate
  • Corticostéroïdes
  • Warfarine
  • Ticlopidine
  • Clopidogrel
  • Héparines de bas poids moléculaire
  • Abciximab
  • dipyridamole
  • Eptifibatide
  • Tirofiban
  • Lithium
  • Ciclosporine
  • Hydralazine

  • Inhibiteurs des enzymes de conversion de l'angiotensine (ECA)

    • Antagonistes des récepteurs de l'ECA autorisés
  • Bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine
  • Ginkgo
  • Kétorolac
  • Lévofloxacine
  • Diurétiques de l'anse
  • Reine des prés
  • Inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine
  • Danaparoid

• Pas d'utilisation régulière concomitante d'aspirine à moins d'être prescrite par un médecin à titre préventif

  • Un maximum d'une aspirine (81 mg/jour) autorisée
• Aucun produit à base de plantes concomitant (p. ex. palmier nain ou Hypericum perforatum [St. millepertuis])