- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04424901
Försök med Open Label Dipyridamol - Hos inlagda patienter med covid-19 (TOLD)
En randomiserad, öppen studie av den vaskulära och mikrobiologiska effekten av Dipyridamol Plus Standard Care vs. Standard Care hos inlagda covid19-patienter
Kort sammanfattning:
Målet här är att utvärdera dipyridamol vid behandling av luftvägsinfektion och cirkulationsdysfunktion på grund av SARS-CoV-2-coronavirus hos inlagda CVID-19-patienter.
Infektion med SARS-CoV-2 orsakar humant covid-19 (HCoV-19). Infektionen är associerad med ett skadligt inflammatoriskt svar och ett protrombotiskt tillstånd förutom vävnadsskada från direkt virusintrång och proliferation. Dipyridamol har blodplättsdämpande och antiinflammatoriska effekter. Läkemedlet har nyligen visat sig ha anti-SARS-Cov-2-effekt främst in vitro. Den koncentration som orsakar antiviral effekt in vitro är inom den i blodet hos människor som tar detta läkemedel. Som en oral tablett har den fördelen av enkel administrering.
Antitrombotiska, antivirala och antiinflammatoriska effekter av detta läkemedel kan vara effektiva och säkra hos patienter som är inlagda på sjukhus
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det ursprungliga protokollet föreskrev en inskrivning av 100 patienter, randomiserade i en 1 till 1 fördelning av behandling kontra kontrollgruppen [placebo]. Studien avslutades dock på grund av otillräcklig inskrivning på grund av den dramatiska minskningen av antalet inlagda covid-patienter.
Totalt 41 patienter randomiserades innan studien avslutades. Detaljerade rapporter och övergripande resultat granskades för alla patienter.
Biverkningar var liknande i grupper. Med tanke på hur allvarlig covid är, var dessa siffror inte oväntade.
DSMC drog slutsatsen att alla biverkningar som observerades hos försökspersoner är antingen orelaterade eller förmodligen inte relaterade till TOLD-studieinterventionen.
DSMC granskade de primära resultatresultaten. Ingen statistiskt signifikant förändring i varken trombocytantalet eller D-dimerresultaten.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Förenta staterna, 06030
- UConn Health
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna ≥18 år.
COVID-19-positiv genom PCR och inlagd på sjukhus för luftvägsinfektion med olika andningssvårigheter enligt följande.
Måttlig ● Diagnostiserats med SARS-CoV-2-infektion genom standard RT-PCR-analys eller motsvarande testning
● Symtom på måttlig sjukdom med covid-19, som kan inkludera:
o Feber, hosta, ont i halsen, sjukdomskänsla, huvudvärk, muskelsmärtor, gastrointestinala symtom; andnöd vid ansträngning
Kliniska tecken som tyder på måttlig sjukdom med covid-19, såsom:
o RR ≥ 20, HR ≥ 90, SaO2 ≥93 % på rumsluft eller kräver ≤2L syre via näskanylen (NC) för att bibehålla SaO2 ≥93 %, feber >38,3 Celsius
- Inga kliniska tecken som tyder på svår eller kritisk sjukdom
Svår
- Diagnostiserats med SARS-CoV-2-infektion genom standard RT-PCR-analys eller motsvarande testning
Symtom som tyder på allvarlig systemisk sjukdom med COVID-19, vilket kan inkludera:
o något symptom på måttlig sjukdom; andnöd i vila eller andnöd
Kliniska tecken som tyder på allvarlig systemisk sjukdom med COVID-19, som t.ex
o RR ≥ 30, HR ≥ 125, kräver > 2L syre vid NC för att bibehålla SaO2 ≥93 %, PaO2/FiO2
- Inga kriterier för kritisk svårighetsgrad
Kritisk ● Diagnostiserats med SARS-CoV-2-infektion genom standard RT-PCR-analys eller motsvarande testning
Bevis på kritisk sjukdom, definierat av minst 1 av följande:
Andningssvikt definieras baserat på resursanvändning som kräver minst 1 av följande:
◙, Syre levererat av högflödes näskanyl (uppvärmd, fuktad, syre levererad via förstärkt näskanyl vid flödeshastigheter >20L/min med en fraktion av tillfört syre ≥0,5), icke-invasiv övertrycksventilation, ECMO eller klinisk diagnos av andningssvikt (dvs kliniskt behov av en av de föregående terapierna, men föregående terapier som inte kan administreras med resursbegränsningar)
- Chock (definierad av SBP < 90 mm Hg, eller Diastoliskt BP < 60 mm Hg eller kräver vasopressorer)
- Multipel organ dysfunktion/svikt
Kunna ge skriftligt informerat samtycke på engelska för att delta i studien av patienten.
-
Exklusions kriterier:
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att svälja eller inta oral medicin i antingen tablettform eller suspensionsform.
- Patienten är känd för att vara gravid
- Patienter med en historia av allergi eller överkänslighet mot dipyridamol
- Patienten kan inte samtycka -intuberad, på mekanisk ventilation
- Blödningsrubbningar (t.ex. trombocytopeni med trombocytantal < 50 000)
Befintliga allvarliga medicinska sjukdomar som inte är relaterade till Covid-19-infektion, såsom hjärt-, njur-, leversjukdomar i slutstadiet;
eller leverinsufficiens definierad som leverenzymer ≥5 gånger den övre gränsen normal om baslinjen är normal eller 5 gånger baslinjen om baslinjen är onormal.
Metastaserande cancer såväl som de med svår kranskärlssjukdom, instabil angina, STEMI, NSTEMI, hypotoni (systoliskt blodtryck
De med myasthenia gravis och de som behandlas med kolinesterashämmare
- Patienten är inskriven i en klinisk prövning för ett annat prövningsläkemedel utformat för att testa för effektivitet för SARS-CoV-2
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Standardvård med Dipyridamol
För denna arm ges Dipyridamol 100 mg, tid under 7 dagar. Inlagda patienter som uppfyller skärmkriterierna får standardvård på sjukhus från vilken kliniska händelser och labbdata samlas in. Dag 3, 6 och 9 forskningsprover kommer att användas för att erhålla immunologiska profiler såväl som metabolomisk profilering och helgenomsekvensering för upptäckt av nya biomarkörer/genomiska regioner som ger ökad mottaglighet för infektion och DIP-behandlingseffektivitet eller säkerhet. Andra prover kommer att tas för mikrobiom och virala analyser. Datainsamlingen avslutas dag 9. |
Daglig dos vid sjukhusvård upp till 9 dagar
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Standardvård
Inlagda patienter som uppfyller skärmkriterierna får standardvård på sjukhus från vilken kliniska händelser och labbdata samlas in. Dag 3, 6 och 9 forskningsprover kommer att användas för att erhålla immunologiska profiler samt metabolomisk profilering och helgenomsekvensering för upptäckt av nya biomarkörer/genomiska regioner som ger ökad känslighet för infektion och DIP-behandlingseffektivitet eller säkerhet. Andra prover kommer att erhållas för mikrobiom och virala analyser. Datainsamlingen avslutas dag 9. |
Daglig dos vid sjukhusvård upp till 9 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
D-dimer
Tidsram: upp till 9 dagar
|
Procentuell förändring från baslinje [dag noll] till sista studiemått (dag 3, dag 6 eller dag 9)
|
upp till 9 dagar
|
|
Antal blodplättar
Tidsram: upp till 9 dagar
|
Procentuell förändring från baslinje [dag noll] till sista studiemått (dag 3, dag 6 eller dag 9)
|
upp till 9 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Viral detektion
Tidsram: 9 dagar
|
Utvärdera för en icke-detektering från nasofaryngeal pinne och i avföring
|
9 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överlevnad
Tidsram: 9 dagar
|
Överlevnadsstatus vid liv
|
9 dagar
|
|
Inflammatoriska markörer
Tidsram: 9 dagar
|
Förändring i markörerna CRP/Ferritin
|
9 dagar
|
|
Blodmarkörer
Tidsram: 9 dagar
|
Förändring i antal lymfocyter/fibrinogen/hjärttroponin
|
9 dagar
|
|
Lungstatus
Tidsram: 9 dagar
|
Förändring i SpO2/bildbehandling
|
9 dagar
|
|
Klinisk status
Tidsram: 9 dagar
|
Förändring i feber, hosta, sputum
|
9 dagar
|
|
PT PTT
Tidsram: 9 dagar
|
Koagulationssystem
|
9 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Coronavirusinfektioner
- Coronaviridae-infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Lunginflammation, Viral
- Lunginflammation
- Lungsjukdomar
- Covid-19
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Vasodilaterande medel
- Enzyminhibitorer
- Trombocytaggregationshämmare
- Fosfodiesterashämmare
- Dipyridamol
Andra studie-ID-nummer
- 20-192-2.F
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på COVID-19 lunginflammation
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.RekryteringSjukhusförvärvad bakteriell pneumoni och ventilatorassocierad bakteriell pneumoniKina
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Har inte rekryterat ännuSjukhusförvärvad bakteriell pneumoni/Ventilatorassocierad bakteriell pneumoniKina
-
University Hospital, LilleHar inte rekryterat ännuPneumoni, ventilatorassocierad Vårdrelaterad pneumoni Andning, artificiell
-
First Teaching Hospital of Tianjin University of...Har inte rekryterat ännu
-
PfizerAktiv, inte rekryterandeCovid-19 | Coronaviruss sjukdom 2019 (COVID-19) | Covid-19 infektion | Covid-19 vacciner | SARS-CoV-2-infektion, COVID19 | Covid-19-vaccination | SARS-CoV-2-infektion, COVID-19 | COVID-19 (Coronavirus sjukdom 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-infektionFörenta staterna
-
The Children's Hospital of Zhejiang University...Shanghai Feihong Medical Technology Co., Ltd.; Zhuhai Huaguang Medical...Har inte rekryterat ännu
-
PfizerRekryteringLuftvägssjukdomar | Covid-19 | Lunginflammation | Lungsjukdomar | Coronavirus-sjukdom 2019 | Coronaviruss sjukdom 2019 (COVID-19) | Covid-19 infektion | Övre luftvägsinfektioner | Luftvägsinfektion | COVID-19 (Coronavirus sjukdom 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-infektionBelgien
-
ModeX Therapeutics, An OPKO Health CompanyRekryteringCOVID 19 | COVID-19 (Prevention)Förenta staterna
-
Beijing Continent Pharmaceutical Co, Ltd.Sun Yat-sen UniversityRekryteringStrålningsinducerad lungskada | Immunrelaterad pneumoniKina
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)RekryteringTillstånd efter covid-19 | Efter covid-19 | Post COVID-19 syndrom | Långt covid-19 syndrom | Tillstånd efter covid-19 (PCC)Tyskland
Kliniska prövningar på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOkändAkut bronkit | Akut övre luftvägsinfektionKorea, Republiken av
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadAnvändning av cannabisFörenta staterna
-
AkesoHar inte rekryterat ännuAtopisk dermatitKina
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAvslutadManliga försökspersoner med typ II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Har inte rekryterat ännu
-
Texas A&M UniversityNutraboltAvslutadGlukos- och insulinsvar
-
Heptares Therapeutics LimitedAvslutadFarmakokinetik | SäkerhetsfrågorStorbritannien
-
Regado Biosciences, Inc.AvslutadFrisk volontärFörenta staterna
-
LifeMine TherapeuticsRekrytering