Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försök med Open Label Dipyridamol - Hos inlagda patienter med covid-19 (TOLD)

20 april 2023 uppdaterad av: Bruce Liang, UConn Health

En randomiserad, öppen studie av den vaskulära och mikrobiologiska effekten av Dipyridamol Plus Standard Care vs. Standard Care hos inlagda covid19-patienter

Kort sammanfattning:

Målet här är att utvärdera dipyridamol vid behandling av luftvägsinfektion och cirkulationsdysfunktion på grund av SARS-CoV-2-coronavirus hos inlagda CVID-19-patienter.

Infektion med SARS-CoV-2 orsakar humant covid-19 (HCoV-19). Infektionen är associerad med ett skadligt inflammatoriskt svar och ett protrombotiskt tillstånd förutom vävnadsskada från direkt virusintrång och proliferation. Dipyridamol har blodplättsdämpande och antiinflammatoriska effekter. Läkemedlet har nyligen visat sig ha anti-SARS-Cov-2-effekt främst in vitro. Den koncentration som orsakar antiviral effekt in vitro är inom den i blodet hos människor som tar detta läkemedel. Som en oral tablett har den fördelen av enkel administrering.

Antitrombotiska, antivirala och antiinflammatoriska effekter av detta läkemedel kan vara effektiva och säkra hos patienter som är inlagda på sjukhus

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Det ursprungliga protokollet föreskrev en inskrivning av 100 patienter, randomiserade i en 1 till 1 fördelning av behandling kontra kontrollgruppen [placebo]. Studien avslutades dock på grund av otillräcklig inskrivning på grund av den dramatiska minskningen av antalet inlagda covid-patienter.

Totalt 41 patienter randomiserades innan studien avslutades. Detaljerade rapporter och övergripande resultat granskades för alla patienter.

Biverkningar var liknande i grupper. Med tanke på hur allvarlig covid är, var dessa siffror inte oväntade.

DSMC drog slutsatsen att alla biverkningar som observerades hos försökspersoner är antingen orelaterade eller förmodligen inte relaterade till TOLD-studieinterventionen.

DSMC granskade de primära resultatresultaten. Ingen statistiskt signifikant förändring i varken trombocytantalet eller D-dimerresultaten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

41

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Förenta staterna, 06030
        • UConn Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxna ≥18 år.
  2. COVID-19-positiv genom PCR och inlagd på sjukhus för luftvägsinfektion med olika andningssvårigheter enligt följande.

    Måttlig ● Diagnostiserats med SARS-CoV-2-infektion genom standard RT-PCR-analys eller motsvarande testning

    ● Symtom på måttlig sjukdom med covid-19, som kan inkludera:

    o Feber, hosta, ont i halsen, sjukdomskänsla, huvudvärk, muskelsmärtor, gastrointestinala symtom; andnöd vid ansträngning

    • Kliniska tecken som tyder på måttlig sjukdom med covid-19, såsom:

      o RR ≥ 20, HR ≥ 90, SaO2 ≥93 % på rumsluft eller kräver ≤2L syre via näskanylen (NC) för att bibehålla SaO2 ≥93 %, feber >38,3 Celsius

    • Inga kliniska tecken som tyder på svår eller kritisk sjukdom

    Svår

    • Diagnostiserats med SARS-CoV-2-infektion genom standard RT-PCR-analys eller motsvarande testning
    • Symtom som tyder på allvarlig systemisk sjukdom med COVID-19, vilket kan inkludera:

      o något symptom på måttlig sjukdom; andnöd i vila eller andnöd

    • Kliniska tecken som tyder på allvarlig systemisk sjukdom med COVID-19, som t.ex

      o RR ≥ 30, HR ≥ 125, kräver > 2L syre vid NC för att bibehålla SaO2 ≥93 %, PaO2/FiO2

    • Inga kriterier för kritisk svårighetsgrad

    Kritisk ● Diagnostiserats med SARS-CoV-2-infektion genom standard RT-PCR-analys eller motsvarande testning

    • Bevis på kritisk sjukdom, definierat av minst 1 av följande:

      • Andningssvikt definieras baserat på resursanvändning som kräver minst 1 av följande:

        ◙, Syre levererat av högflödes näskanyl (uppvärmd, fuktad, syre levererad via förstärkt näskanyl vid flödeshastigheter >20L/min med en fraktion av tillfört syre ≥0,5), icke-invasiv övertrycksventilation, ECMO eller klinisk diagnos av andningssvikt (dvs kliniskt behov av en av de föregående terapierna, men föregående terapier som inte kan administreras med resursbegränsningar)

      • Chock (definierad av SBP < 90 mm Hg, eller Diastoliskt BP < 60 mm Hg eller kräver vasopressorer)
      • Multipel organ dysfunktion/svikt
  3. Kunna ge skriftligt informerat samtycke på engelska för att delta i studien av patienten.

    -

Exklusions kriterier:

  • Exklusions kriterier:

    1. Oförmåga att svälja eller inta oral medicin i antingen tablettform eller suspensionsform.
    2. Patienten är känd för att vara gravid
    3. Patienter med en historia av allergi eller överkänslighet mot dipyridamol
    4. Patienten kan inte samtycka -intuberad, på mekanisk ventilation
    5. Blödningsrubbningar (t.ex. trombocytopeni med trombocytantal < 50 000)
    6. Befintliga allvarliga medicinska sjukdomar som inte är relaterade till Covid-19-infektion, såsom hjärt-, njur-, leversjukdomar i slutstadiet;

      eller leverinsufficiens definierad som leverenzymer ≥5 gånger den övre gränsen normal om baslinjen är normal eller 5 gånger baslinjen om baslinjen är onormal.

      Metastaserande cancer såväl som de med svår kranskärlssjukdom, instabil angina, STEMI, NSTEMI, hypotoni (systoliskt blodtryck

      De med myasthenia gravis och de som behandlas med kolinesterashämmare

    7. Patienten är inskriven i en klinisk prövning för ett annat prövningsläkemedel utformat för att testa för effektivitet för SARS-CoV-2

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Standardvård med Dipyridamol

För denna arm ges Dipyridamol 100 mg, tid under 7 dagar. Inlagda patienter som uppfyller skärmkriterierna får standardvård på sjukhus från vilken kliniska händelser och labbdata samlas in.

Dag 3, 6 och 9 forskningsprover kommer att användas för att erhålla immunologiska profiler såväl som metabolomisk profilering och helgenomsekvensering för upptäckt av nya biomarkörer/genomiska regioner som ger ökad mottaglighet för infektion och DIP-behandlingseffektivitet eller säkerhet. Andra prover kommer att tas för mikrobiom och virala analyser.

Datainsamlingen avslutas dag 9.

Daglig dos vid sjukhusvård upp till 9 dagar
Andra namn:
  • Persantine
Placebo-jämförare: Standardvård

Inlagda patienter som uppfyller skärmkriterierna får standardvård på sjukhus från vilken kliniska händelser och labbdata samlas in.

Dag 3, 6 och 9 forskningsprover kommer att användas för att erhålla immunologiska profiler samt metabolomisk profilering och helgenomsekvensering för upptäckt av nya biomarkörer/genomiska regioner som ger ökad känslighet för infektion och DIP-behandlingseffektivitet eller säkerhet. Andra prover kommer att erhållas för mikrobiom och virala analyser.

Datainsamlingen avslutas dag 9.

Daglig dos vid sjukhusvård upp till 9 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
D-dimer
Tidsram: upp till 9 dagar
Procentuell förändring från baslinje [dag noll] till sista studiemått (dag 3, dag 6 eller dag 9)
upp till 9 dagar
Antal blodplättar
Tidsram: upp till 9 dagar
Procentuell förändring från baslinje [dag noll] till sista studiemått (dag 3, dag 6 eller dag 9)
upp till 9 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Viral detektion
Tidsram: 9 dagar
Utvärdera för en icke-detektering från nasofaryngeal pinne och i avföring
9 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överlevnad
Tidsram: 9 dagar
Överlevnadsstatus vid liv
9 dagar
Inflammatoriska markörer
Tidsram: 9 dagar
Förändring i markörerna CRP/Ferritin
9 dagar
Blodmarkörer
Tidsram: 9 dagar
Förändring i antal lymfocyter/fibrinogen/hjärttroponin
9 dagar
Lungstatus
Tidsram: 9 dagar
Förändring i SpO2/bildbehandling
9 dagar
Klinisk status
Tidsram: 9 dagar
Förändring i feber, hosta, sputum
9 dagar
PT PTT
Tidsram: 9 dagar
Koagulationssystem
9 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 maj 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

22 mars 2022

Avslutad studie (Faktisk)

24 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2020

Första postat (Faktisk)

11 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på COVID-19 lunginflammation

Kliniska prövningar på Placebo

Prenumerera