Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Salmeterol/Fluticason 50/500 mcg inhalationspulver via Capsair vs Seretide Diskus 500 mcg inhalationspulver hos patienter med KOL (COPD)

16 maj 2022 uppdaterad av: Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş

Jämförelse av effektivitet och säkerhet för Salmeterol/Fluticason 50/500 mcg inhalationspulverbehandling administrerad via Capsair och originalprodukt Seretide Diskus 500 mcg inhalationspulverbehandling hos patienter med måttligt svår kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)

Syftet med den aktuella studien är att jämföra effektiviteten och säkerheten för behandling med Salmeterol/Fluticason 50/500 mcg Inhalationspulver administrerat via Capsair två gånger dagligen och originalprodukten Seretide Diskus 500 mcg Inhalationspulverbehandling två gånger dagligen hos patienter med måttligt svår KOL.

Spirometriska mätningar kommer att utföras vid 12 olika tidpunkter vid förbehandling och efterbehandling (5. min, 15. min, 30. min, 1 tim, 2 tim, 3 tim, 4 tim, 6 tim, 8 tim, 10 tim och 12 tim) under behandlingsbesöken under 11 veckors studieperiod.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med den aktuella studien är att jämföra effektiviteten och säkerheten för behandling med Salmeterol/Fluticason 50/500 mcg Inhalationspulver administrerat via Capsair två gånger dagligen och originalprodukten Seretide Diskus 500 mcg Inhalationspulverbehandling två gånger dagligen hos patienter med måttligt svår KOL.

Patienter som uppfyllde alla inklusionskriterier kommer att gå in i en inkörningsperiod på 1 vecka med längden som bestäms av den specifika medicinen, under vilken deras vanliga behandling kommer att avbrytas och de kommer att få salbutamol vid behov.

Efter inkörningsperioden kommer patienterna att slumpmässigt tilldelas Salmeterol/Fluticasone 50/500 mcg som torrpulverkapsel för inhalation med Capsair eller Salmeterol/Fluticasone 50/500 mcg som torrt pulver för inhalation av Diskus två gånger dagligen under 8 veckors behandling period.

Patienterna kommer att utvärderas vid 6 på varandra följande besök: baslinje (inskrivning), screening, behandling (behandlingsstart, efter 4 och 8 veckors behandling) och efter behandling (kommer att utföras per telefon två veckor efter den sista dosen av studiemedicin).

Spirometriska mätningar kommer att utföras vid 12 olika tidpunkter vid förbehandling och efterbehandling (5. min, 15. min, 30. min, 1 tim, 2 tim, 3 tim, 4 tim, 6 tim, 8 tim, 10 tim och 12 tim) under behandlingsbesöken under 11 veckors studieperiod.

Säkerheten kommer att bedömas genom vitala tecken, biverkningar, allvarliga biverkningar och alla orsakar dödlighet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

64

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kalkon
      • Antalya, Kalkon
        • Akdeniz University Faculty of Medicine, Chest Diseases Department
      • Antalya, Kalkon
        • Republic of Turkey Ministry of Health Antalya Training and Research Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 100 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter i åldern ≥40 år med måttlig-svår KOL-diagnos enligt GOLD-strategin (The Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease)
  • Patienter som har symtomatisk stabil måttlig till svår KOL-diagnos med post-bronkdilaterande FEV1/Forced Vital Capacity (FVC) <0,70 och FEV1 ≥30 % och <80 % av förutsagt normalvärde vid screeningbesök
  • Aktuella rökare eller före detta rökare med en rökhistoria på minst 10 pack-år
  • Patienter som inte har haft någon exacerbation under de senaste 4 veckorna
  • Kvinnliga patienter med fertil ålder använder effektiv preventivmetod
  • Patienter vars medicinering oförändrad inom minst 4 veckor
  • Patienter som har förmågan att kommunicera med utredare
  • Patienter som accepterar att följa kraven i protokollet
  • Patienter som skrivit under skriftligt informerat samtycke före deltagande

Exklusions kriterier:

  • Anamnes med överkänslighet mot långverkande beta-2-agonister eller kortikosteroider
  • Anamnes med astma eller signifikanta kroniska luftvägssjukdomar (t.ex. interstitiell lungsjukdom, betydande bronkiektasi, etc.)
  • Patienter som hade KOL-exacerbation eller infektioner i nedre luftvägarna som krävde antibiotikabehandling, oral eller parenteral kortikosteroidbehandling inom 4 veckor före screeningbesöket eller under inkörningsperioden
  • Användning av immunsuppressiva medel eller systemiska kortikosteroider inom minst 4 veckor
  • Anamnes på allvarlig hjärtarytmi eller hjärtinfarkt inom mindre än 6 månader
  • Signifikant eller okontrollerad sjukdom som kan hindra deltagare från att delta i studien
  • Diagnos av cancer
  • Historik om lungvolymminskningsoperation
  • Patienter vaccinerade med levande försvagade vacciner inom 2 veckor före screeningbesöket eller under inkörningsperioden
  • Kvinnliga patienter som är gravida eller ammar
  • Historik av allergisk rinit och atopi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Salmeterol/Fluticason Capsair®
Salmeterol/Fluticason 50/500 mcg inhalationspulver (1 puff) två gånger dagligen (ungefär var 12:e timme) via Capsair® i 8 veckor
Läkemedel: Salmeterol/Fluticason Capsair®
Salmeterol/Fluticason 50/500 mcg inhalationspulver (1 puff) två gånger dagligen (ungefär var 12:e timme) via Capsair® i 8 veckor
Andra namn:
  • Serair 50/500 mcg Capsair® inhalationspulver
ACTIVE_COMPARATOR: Salmeterol/Fluticasone Diskus®
Salmeterol/Fluticason 50/500 mcg inhalationspulver (1 puff) två gånger dagligen (ungefär var 12:e timme) via Diskus® i 8 veckor
Läkemedel: Salmeterol/Fluticasone Diskus®
Salmeterol/Fluticason 50/500 mcg inhalationspulver (1 puff) två gånger dagligen (ungefär var 12:e timme) via Diskus® i 8 veckor
Andra namn:
  • Seretide Diskus® 500 mcg inandningspulver

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig maximal förändring (ml) från baslinjen i forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1)
Tidsram: 8 veckors behandlingsperiod efter randomisering
Spirometriska mätningar kommer att utföras vid 12 olika tidpunkter vid förbehandling och efterbehandling (5. min, 15. min, 30. min, 1 tim, 2 tim, 3 tim, 4 tim, 6 tim, 8 tim, 10 tim och 12 tim) under behandlingsbesöken.
8 veckors behandlingsperiod efter randomisering
Genomsnittlig procentuell förändring (%) från baslinjen in
Tidsram: 8 veckors behandlingsperiod efter randomisering
Spirometriska mätningar kommer att utföras vid 12 olika tidpunkter vid förbehandling och efterbehandling (5. min, 15. min, 30. min, 1 tim, 2 tim, 3 tim, 4 tim, 6 tim, 8 tim, 10 tim och 12 tim) under behandlingsbesöken.
8 veckors behandlingsperiod efter randomisering
Jämförelse av FEV1-värden före dosering och 2 timmar efter dosering
Tidsram: 8 veckors behandlingsperiod efter randomisering
Spirometrisk mätning kommer att utföras före dosering och 2 timmar efter dosering
8 veckors behandlingsperiod efter randomisering
FEV1 (AUC0-12) svar [AUC: area under kurvan; svar definierat som förändring från baslinje]
Tidsram: 8 veckors behandlingsperiod efter randomisering
Spirometriska mätningar kommer att utföras vid 12 olika tidpunkter vid förbehandling och efterbehandling (5. min, 15. min, 30. min, 1 tim, 2 tim, 3 tim, 4 tim, 6 tim, 8 tim, 10 tim och 12 tim) under behandlingsbesöken.
8 veckors behandlingsperiod efter randomisering
FVC (AUC0-12) svar
Tidsram: 8 veckors behandlingsperiod efter randomisering
Spirometriska mätningar kommer att utföras vid 12 olika tidpunkter vid förbehandling och efterbehandling (5. min, 15. min, 30. min, 1 tim, 2 tim, 3 tim, 4 tim, 6 tim, 8 tim, 10 tim och 12 tim) under behandlingsbesöken.
8 veckors behandlingsperiod efter randomisering
FEV1 (AUC12-24) svar
Tidsram: 8 veckors behandlingsperiod efter randomisering
Spirometriska mätningar kommer att utföras vid 12 olika tidpunkter vid förbehandling och efterbehandling (5. min, 15. min, 30. min, 1 tim, 2 tim, 3 tim, 4 tim, 6 tim, 8 tim, 10 tim och 12 tim) under behandlingsbesöken.
8 veckors behandlingsperiod efter randomisering
FVC (AUC12-24) svar
Tidsram: 8 veckors behandlingsperiod efter randomisering
Spirometriska mätningar kommer att utföras vid 12 olika tidpunkter vid förbehandling och efterbehandling (5. min, 15. min, 30. min, 1 tim, 2 tim, 3 tim, 4 tim, 6 tim, 8 tim, 10 tim och 12 tim) under behandlingsbesöken.
8 veckors behandlingsperiod efter randomisering
FEV1 (AUC0-24) svar
Tidsram: 8 veckors behandlingsperiod efter randomisering
Spirometriska mätningar kommer att utföras vid 12 olika tidpunkter vid förbehandling och efterbehandling (5. min, 15. min, 30. min, 1 tim, 2 tim, 3 tim, 4 tim, 6 tim, 8 tim, 10 tim och 12 tim) under behandlingsbesöken.
8 veckors behandlingsperiod efter randomisering
FVC (AUC0-24) svar
Tidsram: 8 veckors behandlingsperiod efter randomisering
Spirometriska mätningar kommer att utföras vid 12 olika tidpunkter vid förbehandling och efterbehandling (5. min, 15. min, 30. min, 1 tim, 2 tim, 3 tim, 4 tim, 6 tim, 8 tim, 10 tim och 12 tim) under behandlingsbesöken.
8 veckors behandlingsperiod efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring från baslinjen i övergångsdyspnéindex (TDI) efter 8 veckors behandling
Tidsram: 8 veckors behandlingsperiod efter randomisering
Transition Dyspné Index (TDI), ett mått på graden av andfåddhet, fångar förändringar från baslinjen. Baseline Dyspné Index (BDI) poäng baseras på tre domäner: funktionsnedsättning, uppgiftens storlek och ansträngningens storlek. BDI kommer att mätas på dag 1 före den första dosen med domänpoäng som sträcker sig från 0=mycket allvarlig till 4=ingen försämring och en totalpoäng som sträcker sig från 0 till 12 (bäst).
8 veckors behandlingsperiod efter randomisering
Genomsnittlig förändring från baslinjen i St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) efter 8 veckors behandling
Tidsram: 8 veckors behandlingsperiod efter randomisering
SGRQ är ett hälsorelaterat livskvalitetsformulär med 51 punkter och det består av tre sektioner; Symtom-mätning av frekvens och svårighetsgrad av andningssymtom, Aktivitetsmätande begränsning av aktiviteter genom andfåddhet och aktiviteter som orsakar andfåddhet och Impact-mätning av störningar i social och psykologisk funktion på grund av luftvägssjukdom. Det kommer att utföras för att utvärdera patienternas livskvalitet genom att jämföra värden före och efter behandlingen. Det lägsta möjliga värdet är noll och det högsta 100. Högre värden motsvarar större försämring av livskvalitet.
8 veckors behandlingsperiod efter randomisering
Genomsnittlig förändring från baslinjen i symtomens svårighetsgrad och frekvens (genomsnittlig förändring från baslinjen i CAT-poäng)
Tidsram: 8 veckors behandlingsperiod efter randomisering
COPD Assessment Test (CAT) är ett frågeformulär för personer med KOL. Den är utformad för att mäta effekten av KOL på en persons liv, och hur detta förändras över tiden. Den innehåller 8 frågor angående symtom med poängrage på noll till 40 (Det kommer att fyllas i med en 6-gradig skala).
8 veckors behandlingsperiod efter randomisering
Frekvens av räddningsmedicin (salbutamol) som används
Tidsram: 8 veckors behandlingsperiod efter randomisering
Patienterna kommer att använda en dagbok för att registrera det dagliga antalet bloss av räddningsmedicin som används för att behandla KOL-symtom.
8 veckors behandlingsperiod efter randomisering
Tid till start av luftrörsvidgande effekt och maximal effekt
Tidsram: 8 veckors behandlingsperiod efter randomisering
Spirometriska mätningar kommer att utföras vid 12 olika tidpunkter vid förbehandling och efterbehandling (5. min, 15. min, 30. min, 1 tim, 2 tim, 3 tim, 4 tim, 6 tim, 8 tim, 10 tim och 12 tim) under behandlingsbesöken.
8 veckors behandlingsperiod efter randomisering
Biverkningar, allvarliga biverkningar och alla orsakar dödlighet.
Tidsram: 10 veckor efter randomisering
Säkerheten kommer att bedömas genom vitala tecken, antal biverkningar, allvarliga biverkningar och alla orsakar dödlighet.
10 veckor efter randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

13 april 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

13 april 2022

Avslutad studie (FAKTISK)

13 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2017

Första postat (FAKTISK)

6 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

20 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NEU-11.15

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på KOL

Kliniska prövningar på Salmeterol/Fluticason Capsair®

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera