Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tiotropium/Salmeterol Inhalationspulver vid KOL

5 november 2023 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

1-årig studie som jämför TioSal Combo-regimer kontra behandling med enstaka medel (Spiriva HandiHaler och Salmeterol PE-kapsel)

De primära syftena med denna studie är att bedöma bronkdilaterande effekt som bestäms av FEV1, effekten på dyspné enligt BDI/TDI, effekten på hälsostatus som bestäms av SGRQ och effekten på KOL-exacerbationer

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

207

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark
        • 1184.15.45054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kolding, Danmark
        • 1184.15.45052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Odense C, Danmark
        • 1184.15.45051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Silkeborg, Danmark
        • 1184.15.45053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Estland
      • Kohtla-Jarve, Estland
        • 1184.15.37252 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tallin, Estland
        • 1184.15.37251 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Finland
      • Oulu, Finland
        • 1184.15.35852 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampere, Finland
        • 1184.15.35851 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Frankrike
      • Marseille, Frankrike
        • 1184.15.3350A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Frankrike
        • 1184.15.3351A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Frankrike
        • 1184.15.3352A Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Förenta staterna
        • 1184.15.01069 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna
        • 1184.15.01071 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna
        • 1184.15.01054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampa, Florida, Förenta staterna
        • 1184.15.01063 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampa, Florida, Förenta staterna
        • 1184.15.01064 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna
        • 1184.15.01065 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna
        • 1184.15.01052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna
        • 1184.15.01055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna
        • 1184.15.01058 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna
        • 1184.15.01062 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Förenta staterna
        • 1184.15.01072 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna
        • 1184.15.01053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna
        • 1184.15.01070 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Elizabeth City, North Carolina, Förenta staterna
        • 1184.15.01057 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna
        • 1184.15.01059 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Förenta staterna
        • 1184.15.01051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Italien
      • Firenze, Italien
        • 1184.15.39051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • 1184.15.02057 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • 1184.15.02059 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • 1184.15.02055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • 1184.15.02058 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Scarborough, Ontario, Kanada
        • 1184.15.02051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • 1184.15.02053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Longueuil, Quebec, Kanada
        • 1184.15.02060 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • 1184.15.02056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Korea, Republiken av
      • Jeonju, Korea, Republiken av
        • 1184.15.82051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suwon, Korea, Republiken av
        • 1184.15.82052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wonju, Korea, Republiken av
        • 1184.15.82053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Lettland
      • Balvi, Lettland
        • 1184.15.37154 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jelgava, Lettland
        • 1184.15.37152 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tukums, Lettland
        • 1184.15.37153 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Litauen
      • Klaipeda, Litauen
        • 1184.15.37053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Nederländerna
      • Breda, Nederländerna
        • 1184.15.31051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Utrecht, Nederländerna
        • 1184.15.31054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zutphen, Nederländerna
        • 1184.15.31052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Slovakien
      • Bratislava, Slovakien
        • 1184.15.42153 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bratislava, Slovakien
        • 1184.15.42154 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Sverige
      • Boden, Sverige
        • 1184.15.46053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockholm, Sverige
        • 1184.15.46051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Sydafrika
      • Bellville, Sydafrika
        • 1184.15.27051
      • Cape Town, Sydafrika
        • 1184.15.27052
      • Somerset West, Sydafrika
        • 1184.15.27053
  • Tyskland
      • Aschaffenburg, Tyskland
        • 1184.15.49056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt, Tyskland
        • 1184.15.49053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gelnhausen, Tyskland
        • 1184.15.49057 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hannover, Tyskland
        • 1184.15.49052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hannover, Tyskland
        • 1184.15.49058 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ungern
      • Deszk, Ungern
        • 1184.15.36055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Erd, Ungern
        • 1184.15.36053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szarvas, Ungern
        • 1184.15.36054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szeged, Ungern
        • 1184.15.36052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Österrike
      • Gänserndorf, Österrike
        • 1184.15.43052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Österrike
        • 1184.15.43053 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Huvudsakliga:

Diagnos av KOL Post-bronkdilaterande FEV1 <80 % förutspått och FEV1/FVC <70% förutsagt

Exklusions kriterier:

Huvudsakliga:

Betydande andra sjukdomar än KOL Nyligen hjärtinfarkt Alla instabila eller livshotande hjärtarytmier som kräver intervention eller förändring av läkemedelsbehandlingen under det senaste året Sjukhusvård för hjärtsvikt under det senaste året Astmahistoria

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tiotropium/Salmeterol QD
Tiotropium/Salmeterol inhalationspulver, hård polyetenkapsel
Läkemedel: Tiotropium/Salmeterol
Tiotropium/Salmeterol inhalationspulver, hård polyetenkapsel
Aktiv komparator: Tiotropium QD
Tiotropium inhalationspulver, hård gelatinkapsel (Spiriva®)
Läkemedel: Tiotropium
Tiotropium inhalationspulver, hård gelatinkapsel (Spiriva®)
Aktiv komparator: Salmeterol BID
Salmeterol Inhalationspulver, hård PE kapsel
Läkemedel: Salmeterol
Salmeterol Inhalationspulver, hård PE kapsel
Aktiv komparator: Tiotropium/Salmeterol QD + Salmeterol
Tiotropium/Salmeterol inhalationspulver, hård polyetenkapsel, plus Salmeterol inhalationspulver, hård PE kapsel
Läkemedel: Tiotropium/Salmeterol QD + Salmeterol
Tiotropium/Salmeterol inhalationspulver, hård polyetenkapsel, plus Salmeterol inhalationspulver, hård PE kapsel
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo Inhalationspulver, hård PE-kapsel / hård gelatinkapsel
Läkemedel: Placebo
Placebo Inhalationspulver, hård PE-kapsel / hård gelatinkapsel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Genom FEV1-svar
Tidsram: 12 veckor, 24 veckor och 48 veckor
12 veckor, 24 veckor och 48 veckor
FEV1AUC 0 8h svar
Tidsram: 12 veckor, 24 veckor och 48 veckor
12 veckor, 24 veckor och 48 veckor
Mahler TDI brännpunkt
Tidsram: 12 veckor, 24 veckor och 48 veckor
12 veckor, 24 veckor och 48 veckor
SGRQ totalpoäng
Tidsram: 12 veckor, 24 veckor och 48 veckor
12 veckor, 24 veckor och 48 veckor
Dags för första måttlig till svår exacerbation av KOL
Tidsram: 12 veckor, 24 veckor och 48 veckor
12 veckor, 24 veckor och 48 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Genom FEV1-svar
Tidsram: 4, 36 och 48 veckor
4, 36 och 48 veckor
FEV1 AUC0-8h svar
Tidsram: 4, 36 och 48 veckor
4, 36 och 48 veckor
Högsta FEV1-svar
Tidsram: 12, 24, 36 och 48 veckor
12, 24, 36 och 48 veckor
Användning av räddningsläkemedel (genomsnittligt antal bloss av salbutamol/albuterol varje vecka per dag, dag och natt)
Tidsram: 24 timmar
24 timmar
Veckomedeltalet för KOL-relaterade nattuppvaknanden
Tidsram: 1 vecka
1 vecka
FVC (forcerad vital kapacitet) AUC0-8h och dal FVC-svar
Tidsram: 48 veckor
48 veckor
Individuella FEV1-, FVC- och PEF-mätningar
Tidsram: 48 veckor
48 veckor
Veckomedelvärde för morgon före dos och kväll före dos PEF (topp utandningsflöde) och FEV1 (registrerat av AM2+); PEF bestäms med spirometri ]
Tidsram: 48 veckor
48 veckor
Mahler TDI brännpunkt
Tidsram: 4, 36 och 48 veckor
4, 36 och 48 veckor
Mahler Dyspné-index (funktionsnedsättning, uppgiftens storlek och ansträngningens storlek)
Tidsram: 4, 12, 24, 36 och 48 veckor
4, 12, 24, 36 och 48 veckor
SGRQ-totalpoäng och domänpoäng för effekt, aktivitet och symptom från SGRQ
Tidsram: 4, 12, 36 och 48 veckor
4, 12, 36 och 48 veckor
Alla negativa händelser
Tidsram: 48 veckor
48 veckor
Vitala tecken: puls och blodtryck
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
Baslinje och 4 veckor
Rutinmässig blodkemi, hematologi och urinanalys
Tidsram: Baslinje och 48 veckor
Baslinje och 48 veckor
Vitalstatus för randomiserade patienter
Tidsram: 48 veckor
48 veckor
Antal dagar på sjukhus (inklusive ambulanstransport
Tidsram: 48 veckor
48 veckor
Antal oplanerade vårdbesök
Tidsram: 48 veckor
48 veckor
Antal besök på akuten (inklusive ambulanstransporter)
Tidsram: 48 veckor
48 veckor
Antal dagar på intensivvårdsavdelning
Tidsram: 48 veckor
48 veckor
Samtidig medicinering (till exempel antibiotika och systemiska steroider)
Tidsram: 48 veckor
48 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Utredare

  • Studiestol: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 april 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

21 november 2008

Avslutad studie (Faktisk)

21 november 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 april 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2008

Första postat (Beräknad)

29 april 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1184.15
  • 2007-005107-17 (EudraCT-nummer: EudraCT)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tiotropium/Salmeterol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera