Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tiotropium/Salmeterol/Fluticason Fast Dos Combination Tratment Via Discair vs Tiotropium Via Handihaler + Salmeterol/Fluticason Via Diskus Free Combination Treatment

11 juni 2020 uppdaterad av: Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş

Jämförelse av bronkdilaterande effekt av Tiotropium/Salmeterol/Fluticason 9/50/500 mcg Kombinationsbehandling administrerad via Discair® med originalprodukter Seretide Diskus 500 mcg Inhalationspulver Plus Spiriva 18 mcg Inhalationspulverbehandling hos patienter med obstruktiv pulvret - Obeversa pulvret )

Det övergripande målet är att bedöma den luftrörsvidgande effekten av kombinationen Tiotropium/Salmeterol/Fluticason levererad via Discair® två gånger dagligen jämfört med originalprodukter Seretide Diskus 500 mcg inhalationspulver två gånger dagligen och Spiriva 18 mcg inhalationspulver en gång dagligen gratis kombinationsbehandling hos patienter med stabil måttlig till svår KOL.

Spirometriska mätningar kommer att utföras totalt vid 15 olika tidpunkter vid förbehandling och efterbehandling (fördos, 15, min, 30. min, 1 tim, 2 tim, 4 tim, 8 tim och 12 tim) under den första behandlingsdagen och vid 16 olika tidpunkter (15. min, 30. min, 1 tim, 2 tim, 4 tim, 6 tim, 8 tim och 12 tim) under den andra behandlingsdagen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det övergripande målet är att bedöma den luftrörsvidgande effekten av kombinationen Tiotropium/Salmeterol/Fluticason levererad via Discair® två gånger dagligen jämfört med originalprodukter Seretide Diskus 500 mcg inhalationspulver två gånger dagligen och Spiriva 18 mcg inhalationspulver en gång dagligen gratis kombinationsbehandling hos patienter med stabil måttlig till svår KOL.

För tidigare diagnostiserade patienter som uppfyllde alla inklusionskriterier och som får KOL-behandling kommer dagen för screeningbesöket att baseras på slutförandet av en inkörningsperiod, med längden som bestäms av den specifika medicinen. Under inkörningsperioden kommer salbutamol (100 μg inhalator) att ordineras som räddningsmedicin.

Patienter (efter inkörningsperiod för tidigare diagnostiserade patienter) kommer att slumpmässigt tilldelas Tiotropium/Salmeterol/Fluticason med fast doskombination som torrpulverinhalation levererad via Discair® två gånger dagligen eller Seretide Diskus 500 mcg inhalationspulver två gånger dagligen och Spiriva 18 mcg inhalation Pulver en gång dagligen gratis kombination under 2-dagars behandlingsperiod.

Patienterna kommer att utvärderas vid 4 på varandra följande besök: baslinje (inskrivning), screening, behandling och efter behandling.

Spirometriska mätningar kommer att utföras totalt vid 15 olika tidpunkter vid förbehandling och efterbehandling (fördos, 15, min, 30. min, 1 tim, 2 tim, 4 tim, 8 tim och 12 tim) under den första behandlingsdagen och vid 16 olika tidpunkter (15. min, 30. min, 1 tim, 2 tim, 4 tim, 6 tim, 8 tim och 12 tim) under den andra behandlingsdagen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

58

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kalkon
      • Adana, Kalkon
        • Cukurova University Faculty of Medicine, Chest Diseases Department
      • Istanbul, Kalkon
        • Health Sciences University, Sureyyapasa Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Research Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

38 år till 98 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter i åldern ≥40 år med KOL-diagnos enligt strategin GOLD (The Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease).
  • Patienter som har symtomatisk stabil måttlig till svår KOL-diagnos med post-bronkdilaterande FEV1/FVC-kvot
  • Patienter med en mMRC-poäng ≥2
  • Aktuella rökare eller före detta rökare med en rökhistoria på minst 10 pack-år
  • Patienter som har en exacerbation inom minst ett år och ingen exacerbation inom de senaste 4 veckorna
  • Kvinnliga patienter med fertil ålder använder effektiv preventivmetod
  • Patienter som har förmågan att kommunicera med utredare
  • Patienter som accepterar att följa kraven i protokollet
  • Patienter som skrivit under skriftligt informerat samtycke före deltagande

Exklusions kriterier:

  • Historik med överkänslighet mot läkemedel innehåller långverkande beta-2-agonister, kortikosteroider, antikolinergika eller laktos.
  • Anamnes med astma eller betydande kroniska luftvägssjukdomar förutom KOL.
  • Patienter som hade KOL-exacerbation eller infektioner i nedre luftvägarna som krävde antibiotikabehandling, oral eller parenteral kortikosteroidbehandling inom 4 veckor före screeningbesöket eller under inkörningsperioden.
  • Patienter med serumkaliumnivå ≤ 3,5 mEq/L eller >5,5 mEq/L
  • Patienter som använde systemiska kortikosteroider eller immunsuppressiva medel inom 4 veckor före studiestart
  • Patienter som har en historia av hjärtinfarkt, hjärtsvikt, akut ischemisk coronersjukdom eller svår hjärtarytmi som kräver behandling inom minst 6 veckor
  • Patienter som har lungcancer
  • Patienter som opererades för minskning av lungvolymen
  • Patienter som hade levande försvagade vacciner inom 2 veckor före screeningbesöket eller under inkörningsperioden
  • Kvinnliga patienter som är gravida eller ammar
  • Historik av allergisk rinit eller atopi
  • Känd symptomatisk prostatahypertrofi som kräver läkemedelsbehandling eller operation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tiotropium/Salmeterol/Flutikason
Tiotropium/Salmeterol/Fluticason 9/50/500 mcg Inhalationspulver (1 puff) två gånger dagligen (ungefär var 12:e timme) via Discair®
Läkemedel: Tiotropium/Salmeterol/Fluticason 9/50/500 mcg inandningspulver
Tiotropium/Salmeterol/Fluticason 9/50/500 mcg Inhalationspulver (1 puff) två gånger dagligen via Discair® i två dagar.
Andra namn:
  • Saltif 9/50/500 mcg Inhalationspulver
Aktiv komparator: Tiotropium + Salmeterol/Fluticason
Tiotropium 18 mcg inhalationspulver (1 bloss) en gång dagligen via Handihaler® + Salmeterol/Fluticason 50/500 mcg inhalationspulver (1 puff) två gånger dagligen (ungefär var 12:e timme) via Diskus®
Läkemedel: Tiotropium 18 mcg inandningspulver
Tiotropium 18 mcg inhalationspulver (1 puff) en gång dagligen via Handihaler® i två dagar.
Andra namn:
  • Spiriva 18 mcg inandningspulver
Läkemedel: Salmeterol/Fluticason 50/500 mcg Inhalationspulver
Salmeterol/Fluticason 50/500 mcg inhalationspulver (1 puff) två gånger dagligen (ungefär var 12:e timme) via Diskus® i två dagar
Andra namn:
  • Seretide Diskus® 500 mcg inandningspulver

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig maxförändring (ml) från baslinjen i FEV1 under en period av 48 timmar.
Tidsram: 48 timmar
Spirometriska mätningar kommer att utföras totalt vid 15 olika tidpunkter vid förbehandling och efterbehandling (fördos, 15, min, 30. min, 1 tim, 2 tim, 4 tim, 8 tim och 12 tim) under den första behandlingsdagen och vid 16 olika tidpunkter (15. min, 30. min, 1 tim, 2 tim, 4 tim, 6 tim, 8 tim och 12 tim) under den andra behandlingsdagen.
48 timmar
Genomsnittlig % förändring från baslinjen i FEV1 under en period av 48 timmar.
Tidsram: 48 timmar
Spirometriska mätningar kommer att utföras totalt vid 15 olika tidpunkter vid förbehandling och efterbehandling (fördos, 15, min, 30. min, 1 tim, 2 tim, 4 tim, 8 tim och 12 tim) under den första behandlingsdagen och vid 16 olika tidpunkter (15. min, 30. min, 1 tim, 2 tim, 4 tim, 6 tim, 8 tim och 12 tim) under den andra behandlingsdagen.
48 timmar
Genomsnittlig maxförändring (ml) från baslinjen i FVC under en period av 48 timmar.
Tidsram: 48 timmar
Spirometriska mätningar kommer att utföras totalt vid 15 olika tidpunkter vid förbehandling och efterbehandling (fördos, 15, min, 30. min, 1 tim, 2 tim, 4 tim, 8 tim och 12 tim) under den första behandlingsdagen och vid 16 olika tidpunkter (15. min, 30. min, 1 tim, 2 tim, 4 tim, 6 tim, 8 tim och 12 tim) under den andra behandlingsdagen.
48 timmar
Genomsnittlig % förändring från baslinjen i FVC under en period av 48 timmar.
Tidsram: 48 timmar
Spirometriska mätningar kommer att utföras totalt vid 15 olika tidpunkter vid förbehandling och efterbehandling (fördos, 15, min, 30. min, 1 tim, 2 tim, 4 tim, 8 tim och 12 tim) under den första behandlingsdagen och vid 16 olika tidpunkter (15. min, 30. min, 1 tim, 2 tim, 4 tim, 6 tim, 8 tim och 12 tim) under den andra behandlingsdagen.
48 timmar
FEV1 (AUC0-12) svar [AUC: area under kurvan; svar definierat som förändring från baslinje]
Tidsram: Dag 1: 0-12 timmar
Spirometriska mätningar kommer att utföras totalt vid 15 olika tidpunkter vid förbehandling och efterbehandling (fördos, 15, min, 30. min, 1 tim, 2 tim, 4 tim, 8 tim och 12 tim) under den första behandlingsdagen och vid 16 olika tidpunkter (15. min, 30. min, 1 tim, 2 tim, 4 tim, 6 tim, 8 tim och 12 tim) under den andra behandlingsdagen.
Dag 1: 0-12 timmar
FVC (AUC0-12) svar
Tidsram: Dag 1: 0-12 timmar
Spirometriska mätningar kommer att utföras totalt vid 15 olika tidpunkter vid förbehandling och efterbehandling (fördos, 15, min, 30. min, 1 tim, 2 tim, 4 tim, 8 tim och 12 tim) under den första behandlingsdagen och vid 16 olika tidpunkter (15. min, 30. min, 1 tim, 2 tim, 4 tim, 6 tim, 8 tim och 12 tim) under den andra behandlingsdagen.
Dag 1: 0-12 timmar
FEV1 (AUC12-24) svar
Tidsram: Dag 1: 12-24 timmar
Spirometriska mätningar kommer att utföras totalt vid 15 olika tidpunkter vid förbehandling och efterbehandling (fördos, 15, min, 30. min, 1 tim, 2 tim, 4 tim, 8 tim och 12 tim) under den första behandlingsdagen och vid 16 olika tidpunkter (15. min, 30. min, 1 tim, 2 tim, 4 tim, 6 tim, 8 tim och 12 tim) under den andra behandlingsdagen.
Dag 1: 12-24 timmar
FVC (AUC12-24) svar
Tidsram: Dag 1: 12-24 timmar
Spirometriska mätningar kommer att utföras totalt vid 15 olika tidpunkter vid förbehandling och efterbehandling (fördos, 15, min, 30. min, 1 tim, 2 tim, 4 tim, 8 tim och 12 tim) under den första behandlingsdagen och vid 16 olika tidpunkter (15. min, 30. min, 1 tim, 2 tim, 4 tim, 6 tim, 8 tim och 12 tim) under den andra behandlingsdagen.
Dag 1: 12-24 timmar
FEV1 (AUC24-48) svar
Tidsram: Dag 2: 0-24 timmar
Spirometriska mätningar kommer att utföras totalt vid 15 olika tidpunkter vid förbehandling och efterbehandling (fördos, 15, min, 30. min, 1 tim, 2 tim, 4 tim, 8 tim och 12 tim) under den första behandlingsdagen och vid 16 olika tidpunkter (15. min, 30. min, 1 tim, 2 tim, 4 tim, 6 tim, 8 tim och 12 tim) under den andra behandlingsdagen.
Dag 2: 0-24 timmar
FVC (AUC24-48) svar
Tidsram: Dag 2: 0-24 timmar
Spirometriska mätningar kommer att utföras totalt vid 15 olika tidpunkter vid förbehandling och efterbehandling (fördos, 15, min, 30. min, 1 tim, 2 tim, 4 tim, 8 tim och 12 tim) under den första behandlingsdagen och vid 16 olika tidpunkter (15. min, 30. min, 1 tim, 2 tim, 4 tim, 6 tim, 8 tim och 12 tim) under den andra behandlingsdagen.
Dag 2: 0-24 timmar
FEV1 (AUC0-48) svar
Tidsram: 48 timmar
Spirometriska mätningar kommer att utföras totalt vid 15 olika tidpunkter vid förbehandling och efterbehandling (fördos, 15, min, 30. min, 1 tim, 2 tim, 4 tim, 8 tim och 12 tim) under den första behandlingsdagen och vid 16 olika tidpunkter (15. min, 30. min, 1 tim, 2 tim, 4 tim, 6 tim, 8 tim och 12 tim) under den andra behandlingsdagen.
48 timmar
FVC (AUC0-48) svar
Tidsram: 48 timmar
Spirometriska mätningar kommer att utföras totalt vid 15 olika tidpunkter vid förbehandling och efterbehandling (fördos, 15, min, 30. min, 1 tim, 2 tim, 4 tim, 8 tim och 12 tim) under den första behandlingsdagen och vid 16 olika tidpunkter (15. min, 30. min, 1 tim, 2 tim, 4 tim, 6 tim, 8 tim och 12 tim) under den andra behandlingsdagen.
48 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tiden tills bronkdilaterande effekt börjar
Tidsram: 48 timmar
Spirometriska mätningar kommer att utföras totalt vid 15 olika tidpunkter vid förbehandling och efterbehandling (fördos, 15, min, 30. min, 1 tim, 2 tim, 4 tim, 8 tim och 12 tim) under den första behandlingsdagen och vid 16 olika tidpunkter (15. min, 30. min, 1 tim, 2 tim, 4 tim, 6 tim, 8 tim och 12 tim) under den andra behandlingsdagen.
48 timmar
Tiden tills maximal effekt börjar
Tidsram: 48 timmar
Spirometriska mätningar kommer att utföras totalt vid 15 olika tidpunkter vid förbehandling och efterbehandling (fördos, 15, min, 30. min, 1 tim, 2 tim, 4 tim, 8 tim och 12 tim) under den första behandlingsdagen och vid 16 olika tidpunkter (15. min, 30. min, 1 tim, 2 tim, 4 tim, 6 tim, 8 tim och 12 tim) under den andra behandlingsdagen.
48 timmar
Utvärdering av säkerheten för studieläkemedlet
Tidsram: 48 timmar
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar och/eller onormala laboratorievärden.
48 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 mars 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

30 april 2020

Avslutad studie (Faktisk)

30 april 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2018

Första postat (Faktisk)

9 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juni 2020

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NEU-01.17

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på KOL

Kliniska prövningar på Tiotropium/Salmeterol/Fluticason 9/50/500 mcg inandningspulver

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera