En säkerhets- och effektstudie av Siltuximab (CNTO 328) hos manliga försökspersoner med metastaserad hormonrefraktär prostatacancer (HRPC)

Detta är ett 2-delat, öppen etikett (alla människor känner till interventionens identitet) multicenter (när fler än 1 sjukhus eller medicinska skolteam arbetar med en medicinsk forskningsstudie), fas 2-studie för att utvärdera säkerheten och effekten av kombination av siltuximab plus mitoxantron kontra mitoxantron hos deltagare med metastaserande HRPC som har fått 1 tidigare Docetaxel-baserad kemoterapi (behandling av sjukdom, vanligtvis cancer, med kemiska medel) regim (behandlingsmönster). Del 1 av studien är en arm där deltagarna kommer att få mitoxantron, prednison och siltuximab. Del 2 av studien är randomiserad del (studieläkemedlet tilldelas av en slump), bestående av 2-armar. Den experimentella armen kommer att bestå av behandling med mitoxantron, prednison och siltuximab. Kontrollarmen kommer att bestå av behandling med mitoxantron och prednison. Mitoxantron kommer att administreras i en dos av 12 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) intravenöst (i en ven) som en 30-minuters infusion (en vätska eller ett läkemedel som levereras i en ven via en nål) på dagen 1 av varje 3-veckorscykel, tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet (alla skadliga effekter av ett läkemedel) eller upp till 10 cykler (en maximal total dos på cirka 120 mg/m^2). Siltuximab kommer att administreras i en dos på 6 mg/kilogram intravenöst som en 2-timmars infusion, med start dag 1 i cykel 1 för att fortsätta varannan vecka tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet eller upp till maximalt 1 år. Alla deltagare kommer att få prednison 5 mg två gånger dagligen från och med den första administreringen av Mitoxantron. Behandlingstiden kommer att vara maximalt 12 månader för kumulativ dos. Radiologiska bedömningar kommer att utföras på vecka 12 efter den första studiemedelsdoseringen, sedan var 9:e vecka fram till slutet av behandlingen och sedan en gång var tredje månad tills dokumenterad sjukdomsprogression. Tumörsvar (en massa i ett specifikt område) kommer att bedömas med hjälp av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) kriterier. Det kommer att göras kortvariga uppföljningsbesök (genomförs månadsvis i 2 månader), följt av långtidsuppföljningsbesök (genomförs en gång var tredje månad). Deltagarnas säkerhet kommer också att övervakas under hela studien.