Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af Siltuximab (CNTO 328) hos mandlige forsøgspersoner med metastatisk hormonrefraktær prostatacancer (HRPC)

18. august 2014 opdateret af: Centocor, Inc.

Et fase 2, multicenter, åbent studie af CNTO 328 (Anti-IL-6 monoklonalt antistof) i kombination med mitoxantron versus mitoxantron hos personer med metastatisk hormonrefraktær prostatacancer (HRPC)

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​siltuximab administreret i kombination med mitoxantron og prednison hos deltagere med metastatisk (spredning af kræftceller fra en del af kroppen til en anden) hormonrefraktær (reagerer ikke på behandling) prostatacancer (unormalt væv, der vokser og spreder sig i kroppen) (HRPC).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et 2-delt, åbent (alle mennesker kender identiteten af ​​interventionen) multicenter (når mere end 1 hospital eller medicinsk skoleteam arbejder på et medicinsk forskningsstudie), fase 2-studie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af kombination af siltuximab plus mitoxantron versus mitoxantron hos deltagere med metastatisk HRPC, som har modtaget 1 tidligere Docetaxel-baseret kemoterapi (behandling af sygdom, sædvanligvis cancer, med kemiske midler) regime (behandlingsmønster). Del 1 af studiet er en enkelt arm, hvor deltagerne vil modtage mitoxantron, prednison og siltuximab. Del 2 af undersøgelsen er en randomiseret del (undersøgelseslægemidlet er tildelt ved en tilfældighed), bestående af 2-arme. Forsøgsarmen vil bestå af behandling med mitoxantron, prednison og siltuximab. Kontrolarmen vil bestå af behandling med mitoxantron og prednison. Mitoxantron vil blive indgivet i en dosis på 12 milligram pr. kvadratmeter (mg/m^2) intravenøst ​​(i en vene) som en 30-minutters infusion (en væske eller et lægemiddel indgivet i en vene ved hjælp af en nål) på dagen 1 af hver 3-ugers cyklus, indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet (enhver skadelig virkning af et lægemiddel) eller op til 10 cyklusser (en maksimal total dosis på ca. 120 mg/m^2). Siltuximab vil blive administreret i en dosis på 6 mg/kilogram intravenøst ​​som en 2-timers infusion, startende dag 1 i cyklus 1 for at fortsætte hver anden uge indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet eller op til et maksimum på 1 år. Alle deltagere vil modtage prednison 5 mg to gange dagligt, startende med den første administration af Mitoxantron. Behandlingsvarigheden vil maksimalt være 12 måneder for kumulativ dosis. Radiologiske vurderinger vil blive udført i uge 12 efter den første dosis af studiemiddel, derefter hver 9. uge indtil afslutningen af ​​behandlingen og derefter en gang hver 3. måned indtil dokumenteret sygdomsprogression. Tumor (en masse i et specifikt område) respons vil blive vurderet ved hjælp af Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) kriterier. Der vil være kortvarige opfølgningsbesøg (gennemføres månedligt i 2 måneder), efterfulgt af længerevarende opfølgningsbesøg (gennemføres en gang hver 3. måned). Deltagernes sikkerhed vil også blive overvåget under hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

106

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Aalst, Belgien
      • Antwerpen, Belgien
      • Brasschaat, Belgien
      • Brussel, Belgien
      • Roeselare, Belgien
      • Sint-Niklaas, Belgien
      • Wilrijk, Belgien
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
      • Sutton, Det Forenede Kongerige
  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Forenede Stater
    • Florida
      • Port Saint Lucie, Florida, Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater
      • N Charleston, South Carolina, Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater
  • Frankrig
      • Caen Cedex 1, Frankrig
      • Le Mans Cedex 2, Frankrig
      • Lyon Cedex 08, Frankrig
      • Villejuif, Frankrig
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Barcelona N/A, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Madrid N/A, Spanien
      • Málaga, Spanien
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Cologne, Tyskland
      • Kassel, Tyskland
  • Østrig
      • Innsbruck, Østrig
      • St Veit An Der Glan, Østrig
      • Wels N/A, Østrig
      • Wien, Østrig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk (undersøgelse af væv under mikroskop) eller cytologisk (undersøgelse af celler) bekræftet adenocarcinom (en ondartet epiteltumor med en kirtelorganisation) i prostata
  • Radiologisk (gamma og computertopografi [CT]-scanninger) dokumenteret metastatisk sygdom
  • Mindst 6 ugers behandling med 1 tidligere docetaxel-baseret kemoterapi for metastatisk hormonrefraktær prostatacancer (HRPC)
  • Sygdomsprogression, under eller inden for 6 måneder efter ophør af tidligere docetaxel-baseret behandling, baseret på en af ​​følgende: serumprostataspecifikt antigen (PSA) progression, defineret som en stigning i mindst 2 på hinanden følgende serum-PSA-værdier, hver opnået mindst 1 uges mellemrum eller radiologisk sygdomsprogression: hvis sygdomsprogression kun vises ved knoglescanning, defineres sygdomsprogression ved forekomsten af ​​2 eller flere nye knoglelæsioner (unormalt vævsområde, såsom et sår, øm, udslæt eller bylder). )
  • Orkiektomi (kirurgi for at fjerne en eller begge testikler) eller testosteron mindre end 50 nanogram pr. decilliter (ng/dL) ved hjælp af farmakologisk/kemisk kastration

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen tegn på en hjernetumor
  • Ikke mere end 1 linje kemoterapi til metastatisk prostatacancer
  • Ingen forudgående mitoxantronbehandling
  • Tidligere malignitet (bortset fra prostatacancer) undtagen tilstrækkeligt behandlet overfladisk blærekræft, basalcelle- eller pladecellekræft (type kræft) i huden eller anden kræftsygdom, for hvilken forsøgspersonen har været sygdomsfri i mindst 3 år
  • Ingen Human Immundefekt Virus (HIV) (en livstruende infektion, som du kan få fra en inficeret persons blod eller fra at have sex med en inficeret person) seropositivitet eller hepatitis (betændelse i leveren) B- eller C-infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mitoxantron+Prednison+Siltuximab (CNTO 328) (del 1)
I del 1 vil mitoxantron 12 milligram pr. kvadratmeter (mg/m^2) blive givet intravenøst ​​som en 30-minutters infusion på dag 1 i hver 3-ugers cyklus indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet eller op til 10 cyklusser (maksimalt kumulativ dosis på ca. 120 mg/m^2) sammen med siltuximab 6 mg/kilogram (mg/kg) intravenøst ​​som en 2-timers infusion hver 2. uge indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet eller op til et maksimum på 1 år; og prednison 5 mg oralt to gange dagligt startende med den første administration af mitoxantron.
Medicin: Mitoxantron
Mitoxantron 12 mg/m^2 intravenøst ​​som en 30 minutters infusion på dag 1 i hver 3-ugers cyklus indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet eller op til 10 cyklusser (en maksimal kumulativ dosis på ca. 120 mg/m^2)
Medicin: Siltuximab
Siltuximab 6 mg/kg intravenøst ​​som en 2-timers infusion hver 2. uge indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet eller op til maksimalt 1 år
Andre navne:
  • CNTO 328
Medicin: Prednison
Prednison 5 mg oralt to gange dagligt
Eksperimentel: Mitoxantron+Prednison+Siltuximab (del 2)
I del 2 vil mitoxantron 12 mg/m^2 blive givet intravenøst ​​som en 30-minutters infusion på dag 1 i hver 3-ugers cyklus indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet eller op til 10 cyklusser (en maksimal kumulativ dosis på ca. 120 mg /m^2) sammen med siltuximab 6 mg/kg intravenøst ​​som en 2-timers infusion hver 2. uge indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet eller op til et maksimum på 1 år; og prednison 5 mg oralt to gange dagligt startende med den første administration af mitoxantron.
Medicin: Mitoxantron
Mitoxantron 12 mg/m^2 intravenøst ​​som en 30 minutters infusion på dag 1 i hver 3-ugers cyklus indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet eller op til 10 cyklusser (en maksimal kumulativ dosis på ca. 120 mg/m^2)
Medicin: Siltuximab
Siltuximab 6 mg/kg intravenøst ​​som en 2-timers infusion hver 2. uge indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet eller op til maksimalt 1 år
Andre navne:
  • CNTO 328
Medicin: Prednison
Prednison 5 mg oralt to gange dagligt
Aktiv komparator: Mitoxantron+Prednison (del 2)
I del 2 vil mitoxantron 12 mg/m^2 blive givet intravenøst ​​som en 30-minutters infusion på dag 1 i hver 3-ugers cyklus indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet eller op til 10 cyklusser (en maksimal kumulativ dosis på ca. 120 mg /m^2) sammen med prednison 5 mg oralt to gange dagligt startende med den første administration af mitoxantron.
Medicin: Mitoxantron
Mitoxantron 12 mg/m^2 intravenøst ​​som en 30 minutters infusion på dag 1 i hver 3-ugers cyklus indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet eller op til 10 cyklusser (en maksimal kumulativ dosis på ca. 120 mg/m^2)
Medicin: Prednison
Prednison 5 mg oralt to gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige uønskede hændelser (SAE'er)
Tidsramme: Baseline op til 12 uger efter sidste dosisindgivelse
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der deltager i en klinisk undersøgelse, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med det farmaceutiske/biologiske middel, der undersøges. En SAE er enhver AE, der resulterer i: død, vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, er livstruende erfaring, er en medfødt anomali/fødselsdefekt og kan bringe deltageren i fare og/eller kan kræve medicinsk behandling eller kirurgisk indgreb for at forhindre et af de ovenfor anførte resultater.
Baseline op til 12 uger efter sidste dosisindgivelse
Del 2: Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Randomisering, uge ​​12, derefter hver 9. uge indtil 1 måned efter sidste dosisindgivelse, derefter hver 3. måned indtil sygdomsprogression eller død, op til 2 år
PFS er tiden fra randomiseringsdatoen til det første dokumenterede tegn på progression (mindst en 20 procent stigning i summen af ​​den længste diameter [LD] af mållæsioner, idet der tages som reference den mindste sum LD registreret siden behandlingen startede eller fremkomsten af ​​en eller flere nye mål- eller ikke-mållæsioner i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer [RECIST] eller 3 eller flere nye skeletlæsioner på knoglescanning med bekræftelse af anden knoglescanning eller med klinisk forværring) eller død, alt efter hvad opstår først.
Randomisering, uge ​​12, derefter hver 9. uge indtil 1 måned efter sidste dosisindgivelse, derefter hver 3. måned indtil sygdomsprogression eller død, op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til klinisk forværring (TTCD)
Tidsramme: Behandlingsstart (del 1)/randomisering (del 2), uge ​​1 i hver cyklus op til 1 måned efter sidste dosisindgivelse og derefter hver 3. måned indtil klinisk forværring eller død, op til 2 år
TtCD er defineret som tiden fra start af behandling (for deltagere i del 1) eller randomisering (for deltagere i del 2) indtil den første dokumenterede kliniske forværring (består af smerte, der kræver palliativ (tilsigtet smertelindring) intervention (en behandling) givet i løbet af en forskningsundersøgelse), eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer tidligere.
Behandlingsstart (del 1)/randomisering (del 2), uge ​​1 i hver cyklus op til 1 måned efter sidste dosisindgivelse og derefter hver 3. måned indtil klinisk forværring eller død, op til 2 år
Antal deltagere med palliativ respons
Tidsramme: Behandlingsstart (del 1)/randomisering (del 2), uge ​​1 i hver cyklus op til 1 måned efter sidste dosisindgivelse og derefter hver 3. måned op til 2 år
Palliativ respons blev defineret som en 2-punkts eller mere reduktion fra baseline smerte, uden en kategorisk stigning i ordineret sygdomsrelateret analgetika (lægemiddel brugt til at kontrollere smerte) eller mindst et kategorisk fald i sygdomsrelateret smertestillende brug uden samtidig ( givet på samme tid) øget smerte. Hver komponent krævede bekræftelse mindst 3 uger senere.
Behandlingsstart (del 1)/randomisering (del 2), uge ​​1 i hver cyklus op til 1 måned efter sidste dosisindgivelse og derefter hver 3. måned op til 2 år
Antal deltagere med prostataspecifikt antigen (PSA) respons
Tidsramme: Behandlingsstart (del 1)/randomisering (del 2), uge ​​1 i hver cyklus op til 1 måned efter sidste dosisadministration og derefter hver 3. måned indtil sygdomsprogression, op til 2 år
PSA-responsen er defineret som en reduktion på mindst 50 % i PSA fra baseline-værdien, bekræftet af en anden PSA-værdi mindst 3 uger efter indledende dokumentation for PSA-respons.
Behandlingsstart (del 1)/randomisering (del 2), uge ​​1 i hver cyklus op til 1 måned efter sidste dosisadministration og derefter hver 3. måned indtil sygdomsprogression, op til 2 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Behandlingsstart (del 1)/randomisering (del 2) indtil døden, op til 2 år
OS defineres som tiden fra datoen for start af behandling (for deltagere i del 1) eller randomisering (for deltagere i del 2) til død på grund af en hvilken som helst årsag. For deltagere, der var i live på analysetidspunktet, blev OS censureret på den sidste kontaktdato.
Behandlingsstart (del 1)/randomisering (del 2) indtil døden, op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centocor, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. oktober 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. oktober 2006

Først opslået (Skøn)

11. oktober 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. august 2014

Sidst verificeret

1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR012346
  • C0328T07
  • 2006-001671-38 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mitoxantron

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner