Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av liposominkapslad mitoxantron (LEM) hos patienter med avancerad cancer

2 juni 2011 uppdaterad av: INSYS Therapeutics Inc

Liposominfångad mitoxantron (LEM) är en blandning av kommersiellt tillgänglig mitoxantron HCL (Novantrone) och en kombination av lyofiliserade lipider. Mitoxantron, det aktiva medlet i undersökningsformuleringen, är ett för närvarande marknadsfört kemoterapeutiskt medel. Skälet för utveckling av liposomala formuleringar är främst att förbättra läkemedlets säkerhetsprofil, vilket kan tillåta dosintensivering och/eller en ökning av den kumulativa dosen som kan administreras, vilket resulterar i ökad effektivitet.

LEM kommer att ges till patienter med avancerade solida tumörer för att bestämma dosen av läkemedel som dessa patienter kan tolerera. Patienterna kommer att få intravenös LEM var 21:e dag tills sjukdomen fortskrider eller toxicitet uppstår som kräver att behandlingen avbryts. Antitumöreffekter av LEM kommer att utvärderas och patienter kommer att utvärderas för säkerhet och tolerabilitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL: I. Bestäm maximal tolererad dos (MTD) och dosbegränsande toxicitet (DLT) av LEM.

II. Mät blodfarmakokinetiken för LEM efter intravenös administrering.

III. Observera eventuella antitumöreffekter av LEM.

PROTOKOLLSKISS: Detta är en öppen studie för patienter med avancerade och/eller metastaserande, histologiskt dokumenterade solida tumörer som anses inte svara på tillgänglig konventionell behandling.

LEM kommer att administreras IV under 45 minuter. Minst tre patienter kommer att studeras vid varje dosnivå och minst tre patienter kommer att genomföra en 21-dagars kur innan någon patient skrivs in på nästa dosnivå. Studieläkemedelsadministrationen kommer att fortsätta på ett var tredje veckas schema i frånvaro av progressiv sjukdom eller oacceptabel toxicitet. En efterföljande behandlingskur kan administreras minst 21 dagar efter att en tidigare LEM-dos har administrerats när studiekriterierna är uppfyllda.

Kohorter om 3 patienter per dosnivå kommer att studeras. Detta kommer att utökas till 6 om en DLT inträffar, följt av totalt 6 patienter vid en möjlig MTD.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Det förväntas att 21 till 30 patienter kommer att delta i studien för att fastställa MTD: 3 per dosnivå, utökat till 6 om DLT inträffar, följt av totalt 6 patienter vid en möjlig MTD. Dosnivån som identifieras som MTD kan sedan utökas till 12 patienter för att möjliggöra ytterligare säkerhetsbedömning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

40

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • City of Hope National Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • The Ohio State University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

- Sjukdomsegenskaper-

Avancerade (lokala och/eller metastaserande) histologiskt dokumenterade solida tumörer

Sjukdomen anses inte reagera på tillgängliga konventionella modaliteter eller behandlingar

-Föregående/Samtidig terapi-

Måste vara helt återställd från akuta toxiciteter av någon tidigare behandling med cellgifter, strålbehandling eller andra anti-cancermodaliteter (återgått till baslinjen före senaste behandlingen)

Ingen strålbehandling, behandling med cytotoxiska eller biologiska medel inom 3 veckor före studiestart (6 veckor för mitomycin eller nitrosoureas)

Minst 2 veckor efter någon tidigare operation eller hormonbehandling

Kroniska toxiciteter av grad 1 från tidigare behandling är tillåtna

- Patientegenskaper-

ECOG Prestandastatus på 0-2

Måste vara minst 18 år

Måste ha följande kliniska laboratorievärden: ANC minst 1 500/mm3; Trombocyter minst 100 000/mm3; Hemoglobin minst 10 g/dL; albumin minst 3,0 mg/dL; Serumkreatinin minst 2,0 mg/dL; Totalt bilirubin inte mer än den övre normalgränsen; ALAT, ASAT och alkaliskt fosfatas inte mer än 1,5 x den övre normalgränsen; LVEF genom MUGA-skanning större än eller lika med den nedre normalgränsen

Måste underteckna informerat samtycke

Inga gravida och/eller ammande patienter. Kvinnor i fertil ålder måste ha negativt serum- eller uringraviditetstest inom 1 vecka innan studiestart. Sexuellt aktiva patienter (både män och kvinnor) måste använda acceptabla preventivmedel.

Ingen aktiv okontrollerad blödning eller blödande diates (t.ex. aktiv magsår)

Ingen aktiv infektion av något slag

Ingen känd HIV-infektion eller viral hepatit

Ingen aktiv hjärtsjukdom inklusive hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna, symtomatisk kranskärlssjukdom, arytmier som kräver medicinering eller kongestiv hjärtsvikt

Inga kända CNS-metastaser

Inga patienter som får någon annan standardbehandling eller undersökningsbehandling för sin cancer, eller något annat prövningsmedel för någon indikation

Inga patienter som behöver omedelbar palliativ behandling av något slag inklusive kirurgi

Inga patienter som har fått en högdos kemoterapiregim med stamcellsstöd under de senaste 6 månaderna

Inga patienter som har fått en kumulativ antracyklindos större än 250 mg/m2 (doxorubicinekvivalent)

Inga patienter som är ovilliga eller oförmögna att följa protokollkraven

Inga patienter med känd överkänslighet mot mitoxantron eller liposomer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

INSYS Therapeutics Inc

Utredare

  • Huvudutredare: Przemyslaw Twardowski, M.D., City of Hope National Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2001

Avslutad studie

1 juni 2004

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 september 2001

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2001

Första postat (Uppskatta)

18 september 2001

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 juni 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2011

Senast verifierad

1 augusti 2004

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LEM-001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tumörer

Kliniska prövningar på Liposominkapslad mitoxantron (LEM)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera