Un estudio de seguridad y eficacia de siltuximab (CNTO 328) en sujetos masculinos con cáncer de próstata refractario a hormonas metastásico (HRPC)

Este es un estudio de Fase 2, abierto (todas las personas conocen la identidad de la intervención) multicéntrico (cuando más de un hospital o un equipo de una facultad de medicina trabajan en un estudio de investigación médica), de dos partes para evaluar la seguridad y la eficacia de la combinación de siltuximab más mitoxantrona versus mitoxantrona en participantes con HRPC metastásico que recibieron 1 régimen previo de quimioterapia (tratamiento de la enfermedad, generalmente cáncer, con agentes químicos) basado en docetaxel (patrón de administración del tratamiento). La parte 1 del estudio es de un solo brazo en el que los participantes recibirán mitoxantrona, prednisona y siltuximab. La parte 2 del estudio es una parte aleatoria (el fármaco del estudio se asigna al azar), que consta de 2 brazos. El brazo experimental consistirá en tratamiento con mitoxantrona, prednisona y siltuximab. El brazo de control consistirá en tratamiento con mitoxantrona y prednisona. La mitoxantrona se administrará en una dosis de 12 miligramos por metro cuadrado (mg/m^2) por vía intravenosa (en una vena) como una infusión de 30 minutos (un líquido o un medicamento administrado en una vena por medio de una aguja) el día 1 de cada ciclo de 3 semanas, hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable (cualquier efecto nocivo de un fármaco) o hasta 10 ciclos (una dosis total máxima de aproximadamente 120 mg/m^2). Siltuximab se administrará a una dosis de 6 mg/kg por vía intravenosa en una infusión de 2 horas, comenzando el Día 1 del Ciclo 1 y continuando cada 2 semanas hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable o hasta un máximo de 1 año. Todos los participantes recibirán 5 mg de prednisona dos veces al día a partir de la primera administración de mitoxantrona. La duración del tratamiento será de un máximo de 12 meses por dosis acumulada. Las evaluaciones radiológicas se realizarán en la semana 12 después de la primera dosificación del agente del estudio, luego cada 9 semanas hasta el final del tratamiento y luego una vez cada 3 meses hasta que se documente la progresión de la enfermedad. La respuesta del tumor (una masa en un área específica) se evaluará utilizando los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST). Habrá visitas de seguimiento a corto plazo (realizadas mensualmente durante 2 meses), seguidas de visitas de seguimiento a largo plazo (realizadas una vez cada 3 meses). La seguridad de los participantes también será monitoreada durante todo el estudio.