Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försök för att samla in säkerhetsdata och sera för immunogenicitetstestning

12 april 2016 uppdaterad av: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Årlig studie för seruminsamling och utvärdering av säkerhet och immunogenicitet bland friska barn som får Fluzone® influensavirusvaccin (2006-2007 formulering)

Att förse Centers for Biologics Evaluation and Research (CBER) med sera insamlade från friska barn som fick formuleringen 2006-2007 av det inaktiverade, split-virion influensavaccinet Fluzone® för ytterligare studier av Food and Drug Administration (FDA), Center for Disease Kontroll och förebyggande (CDC) och Världshälsoorganisationen (WHO).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

31

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader till 3 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagaren är i åldern ≥ 6 månader (24 veckor) till < 36 månader (3:e födelsedag).
  • Deltagare anses vara vid god hälsa på basis av rapporterad sjukdomshistoria och begränsad fysisk undersökning.
  • Deltagaren är tillgänglig under hela studien.
  • Förälder/rättsligt godtagbart ombud är villig och kan ge informerat samtycke.
  • Förälder/rättsligt godtagbart ombud är villig och kapabel att uppfylla protokollkrav.
  • Född vid full graviditet (≥ 37 veckor) med en födelsevikt ≥ 2,5 kg (5,5 lbs).

Exklusions kriterier:

  • Rapporterad allergi mot äggproteiner, kycklingproteiner eller någon annan beståndsdel i vaccinet.

  • En akut sjukdom med eller utan feber (för spädbarn/småbarn: temperatur

    ≥ 100,4 °F rektal; För barn: temperatur ≥ 99,5 °F oralt/axillärt) under de 72 timmarna före inskrivningen i försöket (registreringen kan skjutas upp).

  • Kliniskt signifikanta fynd i vitala tecken eller granskning av system (utredarens bedömning; skjuta upp eller utesluta).
  • Deltagande i någon annan interventionell klinisk prövning inom 30 dagar före registreringen tills försökspersonens deltagande i studien avslutas.
  • Känd eller misstänkt försämring av immunologisk funktion, eller mottagande av immunsuppressiv terapi eller immunglobulin sedan födseln.
  • Personlig eller omedelbar familjehistoria av medfödd immunbrist.
  • Utvecklingsförsening, neurologisk störning eller anfallsstörning.
  • Kronisk medicinsk, medfödd eller utvecklingsstörning.
  • Känd humant immunbristvirus (HIV)-positiv mamma.
  • Tidigare personlig historia av Guillain-Barrés syndrom.
  • Varje tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle utgöra en hälsorisk för försökspersonen eller störa utvärderingen av vaccinet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Influensavaccinnaiv grupp
Deltagarna har aldrig fått influensavirusvaccin tidigare. De kommer att få en engångsdos av Fluzon-vaccin på dag 0 respektive dag 28.
Biologisk: Vaccin mot influensavirus (Fluzone®)
0,25 ml, intramuskulär (dos för spädbarn/barn)
Andra namn:
  • Fluzone®
Experimentell: Influensavaccin-primad grupp
Deltagarna har fått influensavirusvaccin tidigare. De kommer att få en engångsdos av Fluzon-vaccin på dag 0.
Biologisk: Vaccin mot influensavirus (Fluzone®)
0,25 ml, intramuskulär (dos för spädbarn/barn)
Andra namn:
  • Fluzone®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Geometriska medeltitrar (GMT) av hemagglutinationshämningsantikroppar (HI) före och efter Fluzone®-vaccination
Tidsram: 14 dagar efter vaccination

GMT och deras 95 % konfidensintervall presenteras för var och en av de 3 antigenerna i Fluzone-vaccinet 2006-2007 Pediatrisk formulering.

Post-dos 1 (influensavaccin-primad grupp); Efter dos 2 (influensavaccinnaiv grupp)
14 dagar efter vaccination

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som hade begärt injektionsställe och systemiska reaktioner efter vaccination 1.
Tidsram: 0 till 3 dagar efter vaccination 1
Reaktioner på efterfrågade injektionsställe: Erytem, ​​svullnad, ömhet för spädbarn/småbarn och smärta för barn Efterfrågade systemreaktioner: För spädbarn/småbarn: feber (temperatur), irritabilitet, onormal gråt, dåsighet, tappad aptit, kräkningar; För barn: feber (temperatur), huvudvärk, sjukdomskänsla, myalgi).
0 till 3 dagar efter vaccination 1
Antal deltagare som hade begärt injektionsställe och systemiska reaktioner efter vaccination 2.
Tidsram: 0 till 3 dagar efter vaccination 2

Reaktioner på efterfrågade injektionsställe: Erytem, ​​svullnad, ömhet för spädbarn/småbarn och smärta för barn Efterfrågade systemreaktioner: För spädbarn/småbarn: feber (temperatur), irritabilitet, onormal gråt, dåsighet, tappad aptit, kräkningar; För barn: feber (temperatur), huvudvärk, sjukdomskänsla, myalgi).

Obs: Influensavaccin-primad grupp fick inte vaccination 2
0 till 3 dagar efter vaccination 2

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 oktober 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2006

Första postat (Uppskatta)

19 oktober 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 april 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2016

Senast verifierad

1 april 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GRC34

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Vaccin mot influensavirus (Fluzone®)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera