Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forsøk for å samle sikkerhetsdata og sera for immunogenisitetstesting

12. april 2016 oppdatert av: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Årlig studie for seruminnsamling og evaluering av sikkerhet og immunogenisitet blant friske barn som får Fluzone® influensavirusvaksine (2006-2007 formulering)

For å gi Centers for Biologics Evaluation and Research (CBER) sera samlet inn fra friske barn som mottok 2006-2007-formuleringen av den inaktiverte, split-virion influensavaksinen Fluzone® for videre studier av Food and Drug Administration (FDA), Center for Disease Kontroll og forebygging (CDC) og Verdens helseorganisasjon (WHO).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 3 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren er i alderen ≥ 6 måneder (24 uker) til < 36 måneder (3-årsdag).
  • Deltaker anses å ha god helse på bakgrunn av rapportert sykehistorie og begrenset fysisk undersøkelse.
  • Deltakeren er tilgjengelig så lenge studien varer.
  • Foreldre/rettslig akseptabel representant er villig og i stand til å gi informert samtykke.
  • Foreldre/rettslig akseptabel representant er villig og i stand til å oppfylle protokollkrav.
  • Født ved full termin av svangerskapet (≥ 37 uker) med en fødselsvekt ≥ 2,5 kg (5,5 lbs).

Ekskluderingskriterier:

  • Rapportert allergi mot eggproteiner, kyllingproteiner eller en hvilken som helst annen bestanddel av vaksinen.

  • En akutt sykdom med eller uten feber (For spedbarn/småbarn: temperatur

    ≥ 100,4 °F rektal; For barn: temperatur ≥ 99,5 °F oral/aksillær) i løpet av de 72 timene før påmelding til prøven (påmelding kan bli utsatt).

  • Klinisk signifikante funn i vitale tegn eller gjennomgang av systemer (etterforskerens vurdering; utsette eller ekskludere).
  • Deltakelse i en hvilken som helst annen intervensjonell klinisk studie innen 30 dager før påmelding frem til avslutning av forsøkspersonens deltakelse i studien.
  • Kjent eller mistenkt svekkelse av immunologisk funksjon, eller mottak av immunsuppressiv terapi eller immunglobulin siden fødselen.
  • Personlig eller umiddelbar familiehistorie med medfødt immunsvikt.
  • Utviklingsforsinkelse, nevrologisk lidelse eller anfallsforstyrrelse.
  • Kronisk medisinsk, medfødt eller utviklingsforstyrrelse.
  • Kjent humant immunsviktvirus (HIV)-positiv mor.
  • Tidligere personlig historie med Guillain-Barré syndrom.
  • Enhver tilstand som, etter etterforskerens mening, vil utgjøre en helserisiko for forsøkspersonen eller forstyrre evalueringen av vaksinen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Influensavaksine-naiv gruppe
Deltakerne har aldri fått influensavirusvaksine tidligere. De vil motta en enkelt dose Fluzone-vaksine på henholdsvis dag 0 og dag 28.
Biologisk: Influensavirusvaksine (Fluzone®)
0,25 ml, intramuskulær (dose for spedbarn/barn)
Andre navn:
  • Fluzone®
Eksperimentell: Influensavaksine-primet gruppe
Deltakerne har fått influensavirusvaksine tidligere. De vil motta en enkelt dose Fluzone-vaksine på dag 0.
Biologisk: Influensavirusvaksine (Fluzone®)
0,25 ml, intramuskulær (dose for spedbarn/barn)
Andre navn:
  • Fluzone®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Geometriske gjennomsnittstitre (GMT) av hemagglutinasjonshemming (HI) antistoffer før og etter Fluzone®-vaksinasjon
Tidsramme: 14 dager etter vaksinasjon

GMT-er og deres 95 % konfidensintervall er presentert for hvert av de 3 antigenene i Fluzone-vaksinen 2006-2007 pediatrisk formulering.

Post-dose 1 (influensavaksine-primet gruppe); Post-dose 2 (influensavaksine-naiv gruppe)
14 dager etter vaksinasjon

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som hadde bedt om injeksjonssted og systemiske reaksjoner etter vaksinasjon 1.
Tidsramme: 0 til 3 dager etter vaksinasjon 1
Reaksjoner på injeksjonsstedet: Erytem, ​​hevelse, ømhet for spedbarn/småbarn og smerter for barn Påkrevde systemiske reaksjoner: For spedbarn/småbarn: feber (temperatur), irritabilitet, unormal gråt, døsighet, tapt matlyst, oppkast; For barn: feber (temperatur), hodepine, ubehag, myalgi).
0 til 3 dager etter vaksinasjon 1
Antall deltakere som hadde anmodet om injeksjonssted og systemiske reaksjoner etter vaksinasjon 2.
Tidsramme: 0 til 3 dager etter vaksinasjon 2

Reaksjoner på injeksjonsstedet: Erytem, ​​hevelse, ømhet for spedbarn/småbarn og smerter for barn Påkrevde systemiske reaksjoner: For spedbarn/småbarn: feber (temperatur), irritabilitet, unormal gråt, døsighet, tapt matlyst, oppkast; For barn: feber (temperatur), hodepine, ubehag, myalgi).

Merk: Influensavaksine-primede gruppe fikk ikke vaksinasjon 2
0 til 3 dager etter vaksinasjon 2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. oktober 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2006

Først lagt ut (Anslag)

19. oktober 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GRC34

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Influensavirusvaksine (Fluzone®)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere