Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Doserings- och effektivitetsstudie av Sorafenib och RAD001 vid behandling av patienter med avancerad njurcancer

10 maj 2022 uppdaterad av: SCRI Development Innovations, LLC

Fas I/II-studie av Sorafenib (Nexavar) och RAD001 (Everolimus) vid behandling av patienter med avancerad klarcellig njurcellscancer

Denna studie görs i 2 delar. Den första delen är att bestämma den dos av RAD001 som ska användas i kombination med sorafenib. Den andra delen är att använda den ovan bestämda dosen av RAD001 i kombination med sorafenib för att se hur effektiva dessa två läkemedel är mot avancerad njurcancer.

Deltagarna kommer att uppmanas att föra en pillerdagbok.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Läkemedlen som används i denna prövning kallas riktade läkemedel eftersom de riktar sig mot specifika aktiviteter som utförs av cancerceller som får dem att växa och spridas. Sorafenib är ett godkänt läkemedel för behandling av avancerad njurcancer. RAD001 är ett experimentellt läkemedel som har använts i andra forskningsstudier med andra typer av cancer. I denna studie är användningen av RAD001 och sorafenib tillsammans för behandling av njurcancer experimentell. I fas I-delen av denna studie kommer 13-16 patienter att behandlas med samma dos av sorafenib och olika doser av RAD001. Syftet är att se vad som är en säker dos av RAD001 i kombination med sorafenib vid behandling av njurcancer. När denna dos av RAD001 väl har bestämts kommer ytterligare cirka 65 patienter att behandlas för att se hur effektiv denna kombination av läkemedel är mot denna njurcancer.

Båda dessa läkemedel tas genom munnen. Sorafenib kommer att tas två gånger om dagen. RAD001 tas genom munnen varje vecka. Patienter kommer att kunna fortsätta behandlingen så länge som deras sjukdom inte förvärras eller biverkningar blir outhärdliga.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

78

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Förenta staterna, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
        • Wellstar Cancer Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40207
        • Norton Cancer Institute
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40207
        • Baptist Hospital East
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64132
        • Research Medical Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07960
        • Hematology Oncology Associates of Northern NJ
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
        • Oncology Hematology Care
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29210
        • South Carolina Oncology Associates, PA
      • Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
        • Spartanburg Regional Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37023
        • Tennessee Oncology, PLLC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kliniskt dokumenterat metastaserande eller icke-opererbart lokalt återkommande klarcelligt njurkarcinom
  • Tidigare avlägsnande av njure förutom om storleken på tumören var mindre än 5 cm eller om det fanns omfattande lever- eller benmetastaser
  • Kan inte ha haft någon tidigare kemoterapi eller upp till 1 tidigare behandlingskur med immunterapi eller kemoterapi
  • Prestandastatus på 0-1
  • Mätbar sjukdom
  • Tillräcklig lever-, njur- och benmärgsfunktion
  • Måste kunna ge skriftligt informerat samtycke
  • Kvinnor som kan bli gravida måste ha ett negativt graviditetstest
  • Måste vara 18 år eller äldre
  • Måste kunna svälja piller

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandling med sorafenib eller m-TOR-hämmare
  • Historik av akut hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna
  • Aktiv hjärnmetastas eller patienter med meningeala metastaser
  • Tidigare behandling för annan cancer under de senaste 5 åren
  • Tidigare blödningsproblem; hosta upp eller kräks blod
  • Icke-läkande sår, sår eller långbensfraktur
  • Kronisk användning av systemiska steroider eller immunsuppressiva medel
  • Okontrollerad hypertoni

Observera: Det finns ytterligare inkluderings-/exkluderingskriterier. Studiecentret avgör om du uppfyller alla kriterier. Om du inte är kvalificerad för prövningen kommer studiepersonalen att förklara orsakerna. Om du är kvalificerad kommer studiepersonalen att förklara försöket i detalj och svara på alla frågor du kan ha. Du kan sedan bestämma om du vill delta.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: RAD001 och Sorafenib
Läkemedel: Sorafenib
Sorafenib
Andra namn:
  • Nexavar
Läkemedel: RAD001
RAD001
Andra namn:
  • Everolimus, Zortress, Certican

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande svarsfrekvens (ORR) för patienter som behandlats på MTD/fas II-dosnivå
Tidsram: 18 månader
Kriterier för utvärdering av per svar i solida tumörer (RECIST v1.0) för målskador och bedömda med MRT eller CT: Fullständigt svar (CR), försvinnande av alla målskador; Partiell respons (PR), >=30 % minskning av summan av den längsta diametern av målskador; Total Response Rate (ORR) = Procentandel av patienter som upplever ett objektivt svar (CR+ PR) på behandling. Inom onkologi rapporteras detta utfallsmått för alla patienter som behandlas med samma dosnivå och är inte uppdelat i fas I och fas II. Fas I- och fas II-resultaten separeras inte eftersom tidpunkten för deras registrering (tidigt i fas 1 eller senare fas II) inte är relevant för resultatmåttet.
18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad för patienter som behandlas på MTD/fas II-dosnivå
Tidsram: 18 månader
Progression definieras med hjälp av svarsutvärderingskriterier i solida tumörkriterier (RECIST v1.0), som en 20 % ökning av summan av den längsta diametern av målskador, eller en mätbar ökning av en icke-målskada, eller uppkomsten av nya Lesioner. Progressionsfri överlevnad definierades som intervallet från datumet för studiestart till datumet för tumörprogression eller död för patienterna som behandlades med MTD/Fas II-dosnivån. Detta utfallsmått rapporteras för alla patienter som behandlas med samma dosnivå och delas inte upp i fas I och fas II. Fas I- och fas II-resultaten separeras inte eftersom tidpunkten för deras registrering (tidigt i fas 1 eller senare fas II) inte är relevant för resultatmåttet.
18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

SCRI Development Innovations, LLC

Samarbetspartners

Bayer
Novartis

Utredare

  • Huvudutredare: John D Hainsworth, MD, SCRI Development Innovations, LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 oktober 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2006

Första postat (Uppskatta)

26 oktober 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SCRI GU 44
  • CRAD001C2480

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Njurcancer

Kliniska prövningar på Sorafenib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera