Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de Dosagem e Eficácia de Sorafenib e RAD001 no Tratamento de Pacientes com Câncer Renal Avançado

10 de maio de 2022 atualizado por: SCRI Development Innovations, LLC

Ensaio de Fase I/II de Sorafenib (Nexavar) e RAD001 (Everolimus) no Tratamento de Pacientes com Carcinoma Avançado de Células Renais de Células Claras

Este estudo está sendo feito em 2 partes. A primeira parte é determinar a dose de RAD001 que deve ser usada em combinação com o sorafenibe. A segunda parte é usar a dose determinada acima de RAD001 em combinação com sorafenibe para ver a eficácia desses 2 medicamentos contra o câncer renal avançado.

Os participantes serão solicitados a manter um diário de pílulas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os medicamentos usados ​​neste estudo são chamados de medicamentos direcionados, pois visam atividades específicas que são realizadas pelas células cancerígenas que as fazem crescer e se espalhar. O sorafenibe é um medicamento aprovado para o tratamento do câncer renal avançado. O RAD001 é um medicamento experimental que tem sido usado em outras pesquisas com outros tipos de câncer. Neste estudo, o uso de RAD001 e sorafenibe juntos para o tratamento de câncer renal é experimental. Na parte da Fase I deste estudo, 13-16 pacientes serão tratados com a mesma dose de sorafenibe e diferentes doses de RAD001. O objetivo é ver qual é a dose segura de RAD001 quando combinado com sorafenibe no tratamento do câncer renal. Assim que essa dose de RAD001 for determinada, cerca de 65 pacientes serão tratados para verificar a eficácia dessa combinação de medicamentos contra esse câncer renal.

Ambas as drogas são tomadas por via oral. Sorafenib será tomado duas vezes ao dia. RAD001 é tomado por via oral semanalmente. Os pacientes poderão continuar o tratamento enquanto a doença não piorar ou os efeitos colaterais se tornarem intoleráveis.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

78

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Wellstar Cancer Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
        • Norton Cancer Institute
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
        • Baptist Hospital East
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
        • Research Medical Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Hematology Oncology Associates of Northern NJ
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Oncology Hematology Care
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29210
        • South Carolina Oncology Associates, PA
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Spartanburg Regional Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37023
        • Tennessee Oncology, PLLC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Carcinoma renal de células claras metastático ou localmente recorrente irressecável clinicamente documentado
  • Remoção anterior do rim, exceto se o tamanho do tumor for menor que 5 cm ou se houver extensa metástase hepática ou óssea
  • Pode não ter feito quimioterapia anterior ou até 1 regime de tratamento anterior com imunoterapia ou quimioterapia
  • Status de desempenho de 0-1
  • doença mensurável
  • Função hepática, renal e da medula óssea adequadas
  • Deve ser capaz de dar consentimento informado por escrito
  • As mulheres capazes de engravidar devem ter um teste de gravidez negativo
  • Deve ter 18 anos ou mais
  • Deve ser capaz de engolir comprimidos

Critério de exclusão:

  • Tratamento prévio com sorafenibe ou inibidores de m-TOR
  • História de infarto agudo do miocárdio nos últimos 6 meses
  • Metástase cerebral ativa ou pacientes com metástase meníngea
  • Tratamento prévio para outro câncer nos últimos 5 anos
  • Problemas hemorrágicos anteriores; tossir ou vomitar sangue
  • Feridas que não cicatrizam, úlcera ou fratura de osso longo
  • Uso crônico de esteróides sistêmicos ou agentes imunossupressores
  • hipertensão descontrolada

Observação: existem critérios adicionais de inclusão/exclusão. O centro de estudos determinará se você atende a todos os critérios. Se você não se qualificar para o teste, a equipe do estudo explicará os motivos. Se você se qualificar, a equipe do estudo explicará o teste em detalhes e responderá a quaisquer perguntas que você possa ter. Você pode então decidir se deseja participar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: RAD001 e Sorafenibe
Medicamento: Sorafenibe
Sorafenibe
Outros nomes:
  • Nexavar
Medicamento: RAD001
RAD001
Outros nomes:
  • Everolimus, Zortress, Certican

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta geral (ORR) de pacientes tratados em nível de dose MTD/fase II
Prazo: 18 meses
Critérios de avaliação por resposta em tumores sólidos Critérios (RECIST v1.0) para lesões-alvo e avaliados por MRI ou CT: Resposta completa (CR), desaparecimento de todas as lesões-alvo; Resposta Parcial (PR), >=30% de diminuição na soma do maior diâmetro das lesões-alvo; Taxa de Resposta Global (ORR) = Porcentagem de Pacientes que Apresentam uma Resposta Objetiva (CR+ PR) ao Tratamento. Em oncologia, esta medida de resultado é relatada para todos os pacientes tratados com o mesmo nível de dose e não é separada em Fase I e Fase II. Os resultados da fase I e da fase II não são separados, pois o momento de sua inscrição (no início da fase 1 ou posteriormente na fase II) não é relevante para a medida do resultado.
18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão para pacientes tratados em nível de dosagem MTD/Fase II
Prazo: 18 meses
A progressão é definida usando critérios de avaliação de resposta em critérios de tumores sólidos (RECIST v1.0), como um aumento de 20% na soma do diâmetro mais longo das lesões-alvo, ou um aumento mensurável em uma lesão não-alvo, ou o aparecimento de novas Lesões. A sobrevida livre de progressão foi definida como o intervalo desde a data de entrada no estudo até a data de progressão do tumor ou morte para os pacientes tratados no nível de dose MTD/Fase II. Esta medida de resultado é relatada para todos os pacientes tratados com o mesmo nível de dose e não é separada em Fase I e Fase II. Os resultados da fase I e da fase II não são separados, pois o momento de sua inscrição (no início da fase 1 ou posteriormente na fase II) não é relevante para a medida do resultado.
18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

SCRI Development Innovations, LLC

Colaboradores

Bayer
Novartis

Investigadores

  • Investigador principal: John D Hainsworth, MD, SCRI Development Innovations, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de outubro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de outubro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

26 de outubro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SCRI GU 44
  • CRAD001C2480

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Cancêr de rins

Ensaios clínicos em Sorafenibe

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Belgium

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever