Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av de farmakokinetiska parametrarna och den relativa biotillgängligheten av Sorafenib (XS005) hos friska manliga försökspersoner

20 juli 2023 uppdaterad av: Xspray Pharma AB

En enkel del, öppen etikett, randomiserad, trevägsöverkorsningsstudie utformad för att utvärdera de farmakokinetiska parametrarna och den relativa biotillgängligheten av Sorafenib från Sorafenib (XS005) tabletter och kapslar jämfört med Nexavar® (referensprodukt) hos friska manliga försökspersoner

Detta är en enkelcenter, öppen, randomiserad endos, 3-vägs crossover jämförande (PK) och biotillgänglighetsstudie på friska manliga försökspersoner som jämför en 200 mg Sorafenib (Nexavar®) referenstablett (Regimen A) med XS005 Sorafenib Kapsel A 2 x 50 mg (regim B) och XS005 Sorafenib Tablett A, 100 mg (regim C) formulering. Det är planerat att registrera 15 försökspersoner som kommer att få engångsdoser av prövningsläkemedel (IMP) under 3 behandlingsperioder.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Nottingham, Storbritannien, NG11 6JS
        • Quotient Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Friska hanar.
  2. Ålder 18 till 55 år.
  3. Body mass index (BMI) på 18,0 till 32,0 kg/m2.
  4. Måste vara villig och kunna kommunicera och delta i hela studien.
  5. Måste lämna skriftligt informerat samtycke.
  6. Gott hälsotillstånd (mentalt och fysiskt) enligt en omfattande klinisk bedömning (detaljerad anamnes och en fullständig fysisk undersökning), EKG och laboratorieundersökningar (hematologi, biokemi och urinanalys).
  7. Måste följa preventivmedelskraven.

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersoner som har fått någon IMP i en klinisk forskningsstudie under de senaste 3 månaderna.
  2. Försökspersoner som är anställda på studieplatsen, eller närmaste familjemedlemmar till en studieplats eller sponsoranställd.
  3. Försökspersoner som tidigare har varit inskrivna i denna studie.
  4. Historik om något drog- eller alkoholmissbruk under de senaste 2 åren.
  5. Regelbunden alkoholkonsumtion >21 enheter per vecka (1 enhet = ½ pint öl, eller en 25 ml shot av 40 % sprit, 1,5 till 2 enheter = 125 ml glas vin, beroende på typ).
  6. Aktuella rökare och de som har rökt under de senaste 12 månaderna. En kolmonoxidavläsning på mer än 10 ppm vid screening och intagning.
  7. Nuvarande användare av e-cigaretter och nikotinersättningsprodukter och de som har använt dessa produkter under de senaste 12 månaderna.
  8. Försökspersoner som inte har lämpliga vener för flera venpunktioner/kanylering enligt bedömning av utredaren vid screening.
  9. Kliniskt signifikant onormal biokemi, hematologi eller urinanalys enligt bedömningen av utredaren.
  10. Försökspersoner har amylas- eller lipasresultat som överstiger >1,5 x övre normalgräns (ULN) vid screening.
  11. Positiva droger av missbruk eller alkohol utandningstest resultat.
  12. Positivt hepatit B-ytantigen (HBsAg), hepatit C-virusantikropp (HCV Ab) eller humant immunbristvirus (HIV) resultat.
  13. Historik med kliniskt signifikanta kardiovaskulära, njur-, lever-, kroniska respiratoriska eller gastrointestinala sjukdomar, neurologisk eller psykiatrisk störning, enligt bedömningen av utredaren.
  14. Försökspersonen har ett QT-intervall korrigerat av Fredericia (QTcF) >450 ms baserat på EKG vid screening eller före doseringsperiod 1 eller en historia av ytterligare riskfaktorer för Torsades de Pointe (t.ex. hypokalemi, hypomagnesi, en familjehistoria med långt QT-syndrom ).
  15. Allvarliga biverkningar eller allvarlig överkänslighet mot något läkemedel eller formuleringshjälpämnena.
  16. Närvaro eller historia av kliniskt signifikant allergi som kräver behandling, enligt bedömningen av utredaren. Hösnuva är tillåten om den inte är aktiv.
  17. Donation eller förlust av mer än 400 ml blod under de senaste 3 månaderna.
  18. Försökspersoner som tar eller har tagit något receptbelagt eller receptfritt läkemedel (andra än 4 g per dag paracetamol) eller naturläkemedel under de 14 dagarna före administrering av IMP. Undantag kan gälla från fall till fall, om det anses inte störa studiens mål, enligt överenskommelse mellan PI och sponsorns medicinska monitor.
  19. Ämnen med gravida partners.
  20. Underlåtenhet att tillfredsställa lämplighetsutredaren att delta av någon annan anledning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sorafenib – Period 1
Försökspersonerna lades in på den kliniska enheten på morgonen dag 1 och doserades med 200 mg Sorafenib (Nexavar®) på morgonen dag 1 efter en fasta över natten på minst 10 timmar. Försökspersonerna förblev i den kliniska enheten till 24 timmar efter dosen (dag 2) när de skrevs ut från den kliniska enheten och återvände sedan till den kliniska enheten 48 timmar och 72 timmar efter dosen (dag 3 och 4) för ett PK-blodprov .Minsta tvättning före nästa doseringsperiod var 10 dagar.
Läkemedel: Sorafenib – Period 1
Sorafenib (Nexavar®) tablett, 200 mg
Andra namn:
  • Regim A (referens)
Experimentell: XS005 Sorafenib Kapsel A – Period 1
Försökspersonerna lades in på den kliniska enheten på morgonen dag 1 och doserades med 100 mg (2 x 50 mg) XS005 Sorafenib Capsule A på morgonen dag 1 efter en fasta över natten på minst 10 timmar. Försökspersonerna förblev i den kliniska enheten till 24 timmar efter dosen (dag 2) när de skrevs ut från den kliniska enheten och återvände sedan till den kliniska enheten 48 timmar och 72 timmar efter dosen (dag 3 och 4) för ett PK-blodprov .Minsta tvättning före nästa doseringsperiod var 10 dagar.
Läkemedel: XS005 Sorafenib Kapsel A – Period 1
XS005 Sorafenib Kapsel A, 100 mg (2 x 50 mg)
Andra namn:
  • Regim B
Experimentell: XS005 Sorafenib Tablett A – Period 1
Försökspersonerna lades in på den kliniska enheten på morgonen dag 1 och doserades med 100 mg XS005 Sorafenib Tablett A på morgonen dag 1 efter en natts fasta på minst 10 timmar. Försökspersonerna förblev i den kliniska enheten till 24 timmar efter dosen (dag 2) när de skrevs ut från den kliniska enheten och återvände sedan till den kliniska enheten 48 timmar och 72 timmar efter dosen (dag 3 och 4) för ett PK-blodprov .Minsta tvättning före nästa doseringsperiod var 10 dagar.
Läkemedel: XS005 Sorafenib Tablett A – Period 1
XS005 Sorafenib Tablett A, 100 mg
Andra namn:
  • Regim C
Experimentell: XS005 Sorafenib Kapsel A – Period 2
Försökspersonerna lades in på den kliniska enheten på morgonen dag 1 och doserades med 100 mg (2 x 50 mg) XS005 Sorafenib Capsule A på morgonen dag 1 efter en fasta över natten på minst 10 timmar. Försökspersonerna förblev i den kliniska enheten till 24 timmar efter dosen (dag 2) när de skrevs ut från den kliniska enheten och återvände sedan till den kliniska enheten 48 timmar och 72 timmar efter dosen (dag 3 och 4) för ett PK-blodprov .Minsta tvättning före nästa doseringsperiod var 10 dagar.
Läkemedel: XS005 Sorafenib Kapsel A – Period 2
XS005 Sorafenib Kapsel A, 100 mg (2 x 50 mg)
Andra namn:
  • Regim B
Experimentell: XS005 Sorafenib Tablett A – Period 2
Försökspersonerna lades in på den kliniska enheten på morgonen dag 1 och doserades med 100 mg XS005 Sorafenib Tablett A på morgonen dag 1 efter en natts fasta på minst 10 timmar. Försökspersonerna förblev i den kliniska enheten till 24 timmar efter dosen (dag 2) när de skrevs ut från den kliniska enheten och återvände sedan till den kliniska enheten 48 timmar och 72 timmar efter dosen (dag 3 och 4) för ett PK-blodprov .Minsta tvättning före nästa doseringsperiod var 10 dagar.
Läkemedel: XS005 Sorafenib Tablett A – Period 2
XS005 Sorafenib Tablett A, 100 mg
Andra namn:
  • Regim C
Aktiv komparator: Sorafenib – Period 2
Försökspersonerna lades in på den kliniska enheten på morgonen dag 1 och doserades med 200 mg Sorafenib (Nexavar®) på morgonen dag 1 efter en fasta över natten på minst 10 timmar. Försökspersonerna förblev i den kliniska enheten till 24 timmar efter dosen (dag 2) när de skrevs ut från den kliniska enheten och återvände sedan till den kliniska enheten 48 timmar och 72 timmar efter dosen (dag 3 och 4) för ett PK-blodprov .Minsta tvättning före nästa doseringsperiod var 10 dagar.
Läkemedel: Sorafenib – Period 2
Sorafenib (Nexavar®) tablett, 200 mg
Andra namn:
  • Regim A (referens)
Experimentell: XS005 Sorafenib Tablett A – Period 3
Försökspersonerna lades in på den kliniska enheten på morgonen dag 1 och doserades med 100 mg XS005 Sorafenib Tablett A på morgonen dag 1 efter en natts fasta på minst 10 timmar. Försökspersonerna förblev i den kliniska enheten till 24 timmar efter dosen (dag 2) när de skrevs ut från den kliniska enheten och återvände sedan till den kliniska enheten 48 timmar och 72 timmar efter dosen (dag 3 och 4) för ett PK-blodprov .Minsta tvättning före nästa doseringsperiod var 10 dagar.
Läkemedel: XS005 Sorafenib Tablett A – Period 3
XS005 Sorafenib Tablett A, 100 mg
Andra namn:
  • Regim C
Aktiv komparator: Sorafenib – Period 3
Försökspersonerna lades in på den kliniska enheten på morgonen dag 1 och doserades med 200 mg Sorafenib (Nexavar®) på morgonen dag 1 efter en fasta över natten på minst 10 timmar. Försökspersonerna förblev i den kliniska enheten till 24 timmar efter dosen (dag 2) när de skrevs ut från den kliniska enheten och återvände sedan till den kliniska enheten 48 timmar och 72 timmar efter dosen (dag 3 och 4) för ett PK-blodprov .Minsta tvättning före nästa doseringsperiod var 10 dagar.
Läkemedel: Sorafenib – Period 3
Sorafenib (Nexavar®) tablett, 200 mg
Andra namn:
  • Regim A (referens)
Experimentell: XS005 Sorafenib Kapsel A – Period 3
Försökspersonerna lades in på den kliniska enheten på morgonen dag 1 och doserades med 100 mg (2 x 50 mg) XS005 Sorafenib Capsule A på morgonen dag 1 efter en fasta över natten på minst 10 timmar. Försökspersonerna förblev i den kliniska enheten till 24 timmar efter dosen (dag 2) när de skrevs ut från den kliniska enheten och återvände sedan till den kliniska enheten 48 timmar och 72 timmar efter dosen (dag 3 och 4) för ett PK-blodprov .Minsta tvättning före nästa doseringsperiod var 10 dagar.
Läkemedel: XS005 Sorafenib Kapsel A – Period 3
XS005 Sorafenib Kapsel A, 100 mg (2 x 50 mg)
Andra namn:
  • Regim B

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid för maximal observerad plasmakoncentration (Tmax) för XS005 och Nexavar®
Tidsram: För varje studieperiod togs blodprover vid 15 tidpunkter (inklusive fördos) under studieperioden på dag 1 och dag 4.
De farmakokinetiska parametrarna (Tmax) bestämdes för test- och referensprodukterna (XS005 Sorafenib Kapsel A, 2 x 50 mg och XS005 Tablett A, 100 mg respektive referens Sorafenib-tabletter (Nexavar®) för varje försöksperson med icke-kompartmentella metoder .
För varje studieperiod togs blodprover vid 15 tidpunkter (inklusive fördos) under studieperioden på dag 1 och dag 4.
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av XS005 och Nexavar®
Tidsram: För varje studieperiod togs blodprover vid 15 tidpunkter (inklusive fördos) under studieperioden på dag 1 och dag 4.
De farmakokinetiska parametrarna (Cmax) bestämdes för test- och referensprodukterna (XS005 Sorafenib Kapsel A, 2 x 50 mg och XS005 Tablett A, 100 mg respektive referens Sorafenib-tabletter (Nexavar®) för varje försöksperson med icke-kompartmentella metoder .
För varje studieperiod togs blodprover vid 15 tidpunkter (inklusive fördos) under studieperioden på dag 1 och dag 4.
Area under plasmakoncentration-tidskurvan från 0 tid till den sista mätbara koncentrationen AUC(0-last) för XS005 och Nexavar®
Tidsram: För varje studieperiod togs blodprover vid 15 tidpunkter (inklusive fördos) under studieperioden på dag 1 och dag 4.
De farmakokinetiska parametrarna AUC(0-last) bestämdes för test- och referensprodukterna (XS005 Sorafenib Kapsel A, 2 x 50 mg och XS005 Tablett A, 100 mg respektive referens Sorafenib-tabletter (Nexavar®) för varje försöksperson som använder icke -kompartmentära metoder.
För varje studieperiod togs blodprover vid 15 tidpunkter (inklusive fördos) under studieperioden på dag 1 och dag 4.
Area under plasmakoncentration-tidskurvan från 0 tid extrapolerad till oändlighet (AUC0-inf) för XS005 och Nexavar®
Tidsram: För varje studieperiod togs blodprover vid 15 tidpunkter (inklusive fördos) under studieperioden på dag 1 och dag 4.
De farmakokinetiska parametrarna (AUC 0-inf) bestämdes för test- och referensprodukterna (XS005 Sorafenib Kapsel A, 2 x 50 mg och XS005 Tablett A, 100 mg respektive referens Sorafenib-tabletter (Nexavar®) för varje försöksperson med användning av icke -kompartmentära metoder.
För varje studieperiod togs blodprover vid 15 tidpunkter (inklusive fördos) under studieperioden på dag 1 och dag 4.
Plasmahalveringstid för läkemedel (T1/2) för XS005 och Nexavar®
Tidsram: För varje studieperiod togs blodprover vid 15 tidpunkter (inklusive fördos) under studieperioden på dag 1 och dag 4.
De farmakokinetiska parametrarna (T1/2) bestämdes för test- och referensprodukterna (XS005 Sorafenib Kapsel A, 2 x 50 mg och XS005 Tablett A, 100 mg respektive referens Sorafenib-tabletter (Nexavar®) för varje försöksperson med användning av icke- fackmetoder.
För varje studieperiod togs blodprover vid 15 tidpunkter (inklusive fördos) under studieperioden på dag 1 och dag 4.
Relativ biotillgänglighet (Frel) för XS005 och Nexavar®
Tidsram: För varje studieperiod togs blodprover vid 15 tidpunkter (inklusive fördos) under studieperioden på dag 1 och dag 4.
Den relativa biotillgängligheten (Frel) av Sorafenib efter administrering av XS005 Sorafenib Kapsel A, 50 mg och Tablett A, 100 mg jämfört med referens Sorafenib-tabletter (Nexavar®).
För varje studieperiod togs blodprover vid 15 tidpunkter (inklusive fördos) under studieperioden på dag 1 och dag 4.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) (dvs de som börjar efter dosering med studieläkemedlet)
Tidsram: Information om biverkningar (AE) insamlad genom avslutad studie, i genomsnitt 10 veckor.
Säkerhetsparametrarna TEAEs bestämdes för XS005 Sorafenib Kapsel A, 50 mg och Tablett A, 100 mg jämfört med referens Sorafenib-tabletter (Nexavar®) för varje studieobjekt med hjälp av beskrivande statistik.
Information om biverkningar (AE) insamlad genom avslutad studie, i genomsnitt 10 veckor.
Systoliskt blodtryck (mmHg)
Tidsram: För varje studieperiod samlades systoliskt blodtryck in vid 4 tidpunkter (inklusive fördosering) under studieperioden på dag 1 och dag 2.
Säkerhetsparametrarna systoliskt blodtryck (mmHg) bestämdes för XS005 Sorafenib Kapsel A, 50 mg och tablett A, 100 mg jämfört med referens Sorafenib-tabletter (Nexavar®) för varje studieobjekt med hjälp av beskrivande statistik.
För varje studieperiod samlades systoliskt blodtryck in vid 4 tidpunkter (inklusive fördosering) under studieperioden på dag 1 och dag 2.
Diastoliskt blodtryck (mmHg)
Tidsram: För varje studieperiod samlades diastoliskt blodtryck in vid 4 tidpunkter (inklusive fördos) under studieperioden på dag 1 och dag 2.
Säkerhetsparametrarna diastoliskt blodtryck (mmHg) bestämdes för XS005 Sorafenib Kapsel A, 50 mg och tablett A, 100 mg jämfört med referens Sorafenib-tabletter (Nexavar®) för varje studieobjekt med hjälp av beskrivande statistik.
För varje studieperiod samlades diastoliskt blodtryck in vid 4 tidpunkter (inklusive fördos) under studieperioden på dag 1 och dag 2.
Puls (HR) (bpm)
Tidsram: För varje studieperiod samlades HR in vid 4 tidpunkter (inklusive fördos) under studieperioden på dag 1 och dag 2.
Säkerhetsparametrarna som HR sammanfattar bestämdes för XS005 Sorafenib Kapsel A, 50 mg och Tablett A, 100 mg jämfört med referens Sorafenib-tabletter (Nexavar®) för varje studieobjekt med hjälp av beskrivande statistik.
För varje studieperiod samlades HR in vid 4 tidpunkter (inklusive fördos) under studieperioden på dag 1 och dag 2.
EKG (12-avledningselektrokardiogram) - Ventrikulär frekvens (HR) (bpm)
Tidsram: För varje studieperiod samlades EKG in vid 4 tidpunkter (inklusive fördos) under studieperioden på dag 1 och dag 2.
Säkerhetsparametrarna EKG - Ventrikulär frekvens bestämdes för XS005 Sorafenib Kapsel A, 50 mg och Tablett A, 100 mg jämfört med referens Sorafenib-tabletter (Nexavar®) för varje studieobjekt med hjälp av beskrivande statistik.
För varje studieperiod samlades EKG in vid 4 tidpunkter (inklusive fördos) under studieperioden på dag 1 och dag 2.
EKG (12-avledningselektrokardiogram) - PR-intervall (ms)
Tidsram: För varje studieperiod samlades EKG in vid 4 tidpunkter (inklusive fördos) under studieperioden på dag 1 och dag 2.
Säkerhetsparametrarna EKG - PR-intervall bestämdes för XS005 Sorafenib Kapsel A, 50 mg och Tablett A, 100 mg jämfört med referens Sorafenib-tabletter (Nexavar®) för varje studieobjekt med hjälp av beskrivande statistik.
För varje studieperiod samlades EKG in vid 4 tidpunkter (inklusive fördos) under studieperioden på dag 1 och dag 2.
EKG (12-avledningselektrokardiogram) - QRS-varaktighet (ms)
Tidsram: För varje studieperiod samlades EKG in vid 4 tidpunkter (inklusive fördos) under studieperioden på dag 1 och dag 2.
Säkerhetsparametrarna EKG - QRS Duration bestämdes för XS005 Sorafenib Kapsel A, 50 mg och Tablett A, 100 mg jämfört med referens Sorafenib-tabletter (Nexavar®) för varje studieobjekt med hjälp av beskrivande statistik.
För varje studieperiod samlades EKG in vid 4 tidpunkter (inklusive fördos) under studieperioden på dag 1 och dag 2.
EKG (12-avledningselektrokardiogram) - QT-intervall (ms)
Tidsram: För varje studieperiod samlades EKG in vid 4 tidpunkter (inklusive fördos) under studieperioden på dag 1 och dag 2.
Säkerhetsparametrarna EKG - QT-intervall bestämdes för XS005 Sorafenib Kapsel A, 50 mg och Tablett A, 100 mg jämfört med referens Sorafenib-tabletter (Nexavar®) för varje studieobjekt med hjälp av beskrivande statistik.
För varje studieperiod samlades EKG in vid 4 tidpunkter (inklusive fördos) under studieperioden på dag 1 och dag 2.
EKG (12-avledningselektrokardiogram) - QRS-axel (°)
Tidsram: För varje studieperiod samlades EKG in vid 4 tidpunkter (inklusive fördos) under studieperioden på dag 1 och dag 2.
Säkerhetsparametrarna EKG - QRS Axis bestämdes för XS005 Sorafenib Kapsel A, 50 mg och Tablett A, 100 mg jämfört med referens Sorafenib-tabletter (Nexavar®) för varje studieobjekt med hjälp av beskrivande statistik.
För varje studieperiod samlades EKG in vid 4 tidpunkter (inklusive fördos) under studieperioden på dag 1 och dag 2.
EKG (12-avledningselektrokardiogram) - QTcF-intervall (ms)
Tidsram: För varje studieperiod samlades EKG in vid 4 tidpunkter (inklusive fördos) under studieperioden på dag 1 och dag 2.
Säkerhetsparametrarna EKG - QTcF-intervall bestämdes för XS005 Sorafenib Kapsel A, 50 mg och Tablett A, 100 mg jämfört med referens Sorafenib-tabletter (Nexavar®) för varje studieobjekt med hjälp av beskrivande statistik.
För varje studieperiod samlades EKG in vid 4 tidpunkter (inklusive fördos) under studieperioden på dag 1 och dag 2.
Antal deltagare med onormala laboratorievärden för klinisk kemi
Tidsram: För varje studieperiod togs blodprover vid 2 tidpunkter (inklusive fördos) under studieperioden på dag 1 och dag 2.
Säkerhetsparametrarna Clinical Chemistry bestämdes för XS005 Sorafenib Kapsel A, 50 mg och Tablett A, 100 mg jämfört med referens Sorafenib-tabletter (Nexavar®) för varje studieobjekt med hjälp av beskrivande statistik och presenterades som antal deltagare med onormala laboratorievärden
För varje studieperiod togs blodprover vid 2 tidpunkter (inklusive fördos) under studieperioden på dag 1 och dag 2.
Antal deltagare med onormala hematologiska värden
Tidsram: För varje studieperiod samlades blodprover vid 2 tidpunkter (inklusive fördosering) under studieperioden på dag 1 och dag 2.
Säkerhetsparametrarna Hematology bestämdes för XS005 Sorafenib Kapsel A, 50 mg och Tablett A, 100 mg jämfört med referens Sorafenib-tabletter (Nexavar®) för varje studieobjekt med hjälp av beskrivande statistik och presenterades som antal deltagare med onormala laboratorievärden
För varje studieperiod samlades blodprover vid 2 tidpunkter (inklusive fördosering) under studieperioden på dag 1 och dag 2.
Antal deltagare med onormala urinanalysvärden
Tidsram: För varje studieperiod samlades urinprover vid 2 tidpunkter (inklusive fördos) under studieperioden på dag 1 och dag 2.
Säkerhetsparametrarna Urinalys bestämdes för XS005 Sorafenib Kapsel A, 50 mg och Tablett A, 100 mg jämfört med referens Sorafenib-tabletter (Nexavar®) för varje studieobjekt med hjälp av beskrivande statistik och presenterades som antal deltagare med onormala laboratorievärden.
För varje studieperiod samlades urinprover vid 2 tidpunkter (inklusive fördos) under studieperioden på dag 1 och dag 2.
Antal deltagare med onormalt fysisk undersökningsresultat
Tidsram: För varje studieperiod, målstyrd (symptomdriven) fysisk undersökning; varje försöksperson bedömdes av en läkare och en fysisk undersökning utfördes om försökspersonen rapporterade några biverkningar, dag 2.
Säkerhetsparametrarna fysisk undersökningsresultat bestämdes för XS005 Sorafenib Kapsel A, 50 mg och Tablett A, 100 mg jämfört med referens Sorafenib-tabletter (Nexavar®) för varje studieobjekt med hjälp av beskrivande statistik och presenterades som antal försökspersoner med onormalt fysisk undersökningsresultat.
För varje studieperiod, målstyrd (symptomdriven) fysisk undersökning; varje försöksperson bedömdes av en läkare och en fysisk undersökning utfördes om försökspersonen rapporterade några biverkningar, dag 2.
Antal deltagare med onormalt hudundersökningsutfall
Tidsram: För varje studieperiod gjordes hudbedömningar vid 2 tidpunkter (inklusive fördosering) under studieperioden på dag 1 och dag 2.
Säkerhetsparametrarna Hudbedömningsresultat bestämdes för XS005 Sorafenib Kapsel A, 50 mg och Tablett A, 100 mg jämfört med referens Sorafenib-tabletter (Nexavar®) för varje studieobjekt med hjälp av beskrivande statistik och presenterades som antal patienter med onormalt hudundersökningsresultat.
För varje studieperiod gjordes hudbedömningar vid 2 tidpunkter (inklusive fördosering) under studieperioden på dag 1 och dag 2.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Xspray Pharma AB

Utredare

  • Huvudutredare: Sharan Sidhu, MBChB, BAO, MRCS, MFPM, Quotient Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 november 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

12 februari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

12 februari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2023

Första postat (Faktisk)

1 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • XS005-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera