Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hypnos för att hantera smärta och symtom hos patienter med sicklecellssjukdom

28 oktober 2021 uppdaterad av: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Hypnos som en smärt- och symtomhanteringsstrategi hos patienter med sicklecellssjukdom

Denna studie kommer att undersöka om hypnos kan minska frekvensen och intensiteten av smärta hos patienter med sicklecellssjukdom.

Patienter 18 år och äldre med sicklecellssjukdom och en historia av smärta i samband med deras sjukdom kan vara berättigade till denna studie.

Deltagarna intervjuas för att bedöma sin frekvens och intensitet av smärta, sömnkvalitet, copingstrategier, humör och ångest och delas sedan slumpmässigt till studiegrupp A eller B (se nedan). Alla deltagare får smärtdagböcker att fylla i hemma och lämna in vid varje klinikbesök. De genomgår följande procedurer:

Grupp A

Vecka 1-4: Få veckovisa 60-minuters hypnossessioner, där de får förslag för att lindra smärta, minska ångest, förbättra sömnen och förbättra deras hälsa och välbefinnande. Sessionerna är ljud- och videofilmade.

Vecka 5: Intervjuas för att bedöma smärta, sömn, copingstrategier, humör och ångest.

Vecka 6: Få en DVD-spelare och DVD med instruktioner om hur man utför självhypnos. De utövar hypnos hemma så ofta som behövs, men minst en gång om dagen. De registrerar i en smärtdagbok på morgonen och kvällen sin mängd smärta, medicinanvändning, skol- eller arbetsnärvaro, kvalitet och mängd sömn och antal gånger de använder självhypnos.

Vecka 8, 10 och 12: Lämna in sina smärtdagböcker och gör en smärtbedömning.

Vecka 12: Bedöms för hur de svarar på hypnosen.

Grupp B

Vecka 1-4: Få veckovisa 60-minuterssessioner med utbildning om sicklecellssjukdom.

Vecka 5: Intervjuas för att bedöma smärta, sömn, copingstrategier, humör och ångest.

Vecka 6: Lämna in sina dagliga smärtdagböcker och få en DVD-spelare och DVD som innehåller utbildningsmaterial om sicklecellssjukdom.

Vecka 8, 10 och 12: Lämna in sina smärtdagböcker och gör en smärtbedömning.

Vecka 13-24: Följ procedurerna som beskrivs i vecka 1-12 för grupp A.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Sicklecell disease (SCD) är den vanligaste genetiska sjukdomen hos afroamerikaner, kännetecknad av återkommande smärtsamma vaso-ocklusiva kriser. Standardmedicinska behandlingar för att kontrollera eller förebygga kriser är begränsade på grund av effektivitet och/eller toxicitet. Publicerade studier fokuserar på frekvensen av akuta smärtkriser som resulterar i akutmottagning och ett antal sjukhusinläggningar. Men få studier fokuserar på smärtmanifestationer utanför det typiska vårdsystemet. Vidare är andelen patienter som klarar av att själv hantera sina kriser hemma utan att komma åt sjukvårdspersonal okänd. Tilläggsstrategier som använder psykosociala insatser kan vara effektiva för att ytterligare minska och/eller förebygga smärtsamma kriser, såväl som för att förbättra livskvaliteten och minska användningen av sjukvård. Nya bevis tyder på att att lära sig en kognitiv beteendeintervention centrerad på självhypnos för smärthantering kan vara till hjälp för att modulera smärtfrekvens, förbättra sömnkvaliteten och minska användningen av narkotiska smärtstillande läkemedel hos patienter med SCD.

Detta protokoll beskriver en randomiserad, kontrollerad, enkel-överkorsad, enkelblind pilotstudie av hypnos för att hantera smärta hos SCD-patienter. Försökspersoner får hypnos (experimentell intervention) under 4 veckors ansikte mot ansikte möten med en läkare utbildad i hypnos. Under 6 veckor efter instruktionsperioden kommer deltagarna att utföra daglig självhypnos med hjälp av anpassningsbara digitala medier. Försökspersonerna i studiens kontrollarm kommer att få utbildning ansikte mot ansikte angående sicklecellssjukdom i samma längd och frekvens som behandlingsgruppens hypnos möter innan de går över till studiens experimentella interventionsarm. Primära utfallsmått inkluderar patientbedömningar av smärtfrekvens, intensitet och kvalitet. Sekundära utfallsmått inkluderar ansikte mot ansikte bedömningar av psykosociala variabler inklusive ångest, copingstrategier, sömn, depression och användning av hälsovård.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

31

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20060
        • Howard University Hospital
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

  • BEHÖRIGHET:

Försökspersoner med känd eller misstänkt sicklecellssjukdom är berättigade att delta i denna studie.

INKLUSIONSKRITERIER:

Större än eller lika med 18 år.

Diagnos av hemoglobin SS sicklecellsjukdom.

Patienten identifierar smärta i anamnesen som ett betydande problem under minst 2 dagar i månaden före inskrivningen.

Skriftligt informerat samtycke/samtycke har erhållits.

<TAB>

EXKLUSIONS KRITERIER:

Mindre än 18 år.

Ovillig att uppleva hypnos eller att få heterohypnossessioner inspelade.

Ej flytande engelska i tal och skrift.

Fysiska eller andra funktionshinder som förhindrar adekvat deltagande i hypnotisk känslighetstestning.

Vill inte bli video- och ljudbandad.

Psykos eller psykotisk depression.

Historik av anfall eller epilepsi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: 1
Hypnos
Övrig: Hypnos
Försökspersoner får hypnos (experimentell intervention) under 4 veckors ansikte mot ansikte möten med en läkare utbildad i hypnos. Under 6 veckor efter instruktionsperioden kommer deltagarna att utföra daglig självhypnos med hjälp av anpassningsbara digitala medier.
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Kontrollera
Övrig: Kontrollera
Försökspersoner i studiens kontrollarm kommer att få utbildning ansikte mot ansikte angående sicklecellssjukdom i samma längd och frekvens som behandlingsgruppens hypnos möter innan de går över till studiens experimentella interventionsarm

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtbedömning
Tidsram: 12 veckor
Smärtbedömning med hjälp av skalan 0-10
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ansikte mot ansikte bedömning av psykosociala variabler
Tidsram: 12 veckor
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

30 april 2007

Primärt slutförande (FAKTISK)

4 juni 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

4 juni 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 oktober 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2006

Första postat (UPPSKATTA)

27 oktober 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

29 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 070011
  • 07-CC-0011

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sicklecellanemi

Kliniska prövningar på Hypnos

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera