- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00393250
Ipnosi per gestire il dolore e i sintomi nei pazienti con anemia falciforme
Ipnosi come strategia di gestione del dolore e dei sintomi nei pazienti con anemia falciforme
Questo studio esaminerà se l'ipnosi può ridurre la frequenza e l'intensità del dolore nei pazienti con anemia falciforme.
I pazienti di età pari o superiore a 18 anni con anemia falciforme e una storia di dolore associato alla loro malattia possono essere ammissibili a questo studio.
I partecipanti vengono intervistati per valutare la frequenza e l'intensità del dolore, la qualità del sonno, le strategie di coping, l'umore e l'ansia e vengono quindi assegnati in modo casuale al gruppo di studio A o B (vedi sotto). Tutti i partecipanti ricevono diari del dolore da completare a casa e consegnare ad ogni visita clinica. Sono sottoposti alle seguenti procedure:
Gruppo A
Settimane 1-4: ricevi sessioni settimanali di ipnosi di 60 minuti, in cui vengono forniti suggerimenti per alleviare il dolore, ridurre l'ansia, migliorare il sonno e migliorare la loro salute e il loro benessere. Le sessioni sono audio e videoregistrate.
Settimana 5: vengono intervistati per valutare il dolore, il sonno, le strategie di coping, l'umore e l'ansia.
Settimana 6: ricevi un lettore DVD e un DVD con le istruzioni su come eseguire l'autoipnosi. Praticano l'ipnosi a casa tutte le volte che è necessario, ma almeno una volta al giorno. Registrano in un diario del dolore al mattino e alla sera la quantità di dolore, l'uso di farmaci, la frequenza scolastica o lavorativa, la qualità e la quantità di sonno e il numero di volte in cui usano l'autoipnosi.
Settimane 8, 10 e 12: Consegna i loro diari del dolore e fai una valutazione del dolore.
Settimana 12: vengono valutati per come rispondono all'ipnosi.
Gruppo B
Settimane 1-4: ricevere sessioni settimanali di 60 minuti di educazione sull'anemia falciforme.
Settimana 5: vengono intervistati per valutare il dolore, il sonno, le strategie di coping, l'umore e l'ansia.
Settimana 6: Consegna i loro diari quotidiani del dolore e ricevi un lettore DVD e un DVD che contiene materiale educativo sull'anemia falciforme.
Settimane 8, 10 e 12: Consegna i loro diari del dolore e fai una valutazione del dolore.
Settimane 13-24: seguire le procedure descritte nelle settimane 1-12 per il Gruppo A.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'anemia falciforme (SCD) è la malattia genetica più comune negli afroamericani, caratterizzata da ricorrenti crisi vaso-occlusive dolorose. Le terapie mediche standard per il controllo o la prevenzione delle crisi sono limitate a causa dell'efficacia e/o della tossicità. Gli studi pubblicati si concentrano sulla frequenza delle crisi dolorose acute che comportano l'uso del pronto soccorso e un numero di ricoveri. Tuttavia, pochi studi si concentrano sulle manifestazioni del dolore al di fuori del tipico sistema di assistenza sanitaria. Inoltre, non è nota la percentuale di pazienti che sono in grado di autogestire le proprie crisi a casa senza rivolgersi a personale sanitario. Approcci aggiuntivi che utilizzano interventi psicosociali possono essere efficaci nell'ulteriore riduzione e/o prevenzione delle crisi dolorose, nonché nel miglioramento della qualità della vita e nella riduzione dell'utilizzo dell'assistenza sanitaria. Prove recenti suggeriscono che l'apprendimento di un intervento cognitivo-comportamentale incentrato sull'autoipnosi per la gestione del dolore può essere utile per modulare la frequenza del dolore, migliorare la qualità del sonno e diminuire l'uso di antidolorifici narcotici nei pazienti con SCD.
Questo protocollo descrive uno studio pilota randomizzato, controllato, single-crossover, single-blind sull'ipnosi per la gestione del dolore nei pazienti con SCD. I soggetti ricevono l'ipnosi (intervento sperimentale) durante 4 settimane di incontri faccia a faccia con un medico addestrato in ipnosi. Per 6 settimane dopo il periodo di istruzione, i partecipanti eseguiranno quotidianamente l'autoipnosi utilizzando supporti digitali personalizzabili. I soggetti nel braccio di controllo dello studio riceveranno un'educazione faccia a faccia sull'anemia falciforme per la stessa durata e frequenza degli incontri con l'ipnosi del gruppo di trattamento prima di passare al braccio di intervento sperimentale dello studio. Le misure di esito primarie includono le valutazioni del paziente sulla frequenza, l'intensità e la qualità del dolore. Le misure di esito secondarie includono valutazioni faccia a faccia di variabili psicosociali tra cui ansia, strategie di coping, sonno, depressione e utilizzo dell'assistenza sanitaria.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20060
- Howard University Hospital
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
- ELEGGIBILITÀ:
I soggetti con anemia falciforme nota o sospetta possono partecipare a questo studio.
CRITERIO DI INCLUSIONE:
Maggiore o uguale a 18 anni di età.
Diagnosi dell'anemia falciforme dell'emoglobina SS.
Il paziente identifica la storia del dolore come un problema significativo durante almeno 2 giorni nel mese prima dell'arruolamento.
È stato ottenuto il consenso/assenso informato scritto.
<TAB>
CRITERI DI ESCLUSIONE:
Meno di 18 anni.
Non disposto a sperimentare l'ipnosi o a registrare sessioni di eteroipnosi.
Non fluente in inglese scritto e parlato.
Disabilità fisiche o di altro tipo che impediscono un'adeguata partecipazione ai test di suscettibilità ipnotica.
Non desidera essere video e registrato.
Psicosi o depressione psicotica.
Storia di convulsioni o epilessia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: 1
Ipnosi
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I soggetti ricevono l'ipnosi (intervento sperimentale) durante 4 settimane di incontri faccia a faccia con un medico addestrato in ipnosi.
Per 6 settimane dopo il periodo di istruzione, i partecipanti eseguiranno quotidianamente l'autoipnosi utilizzando supporti digitali personalizzabili.
|
ACTIVE_COMPARATORE: 2
Controllo
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I soggetti nel braccio di controllo dello studio riceveranno un'istruzione faccia a faccia sull'anemia falciforme per la stessa durata e frequenza degli incontri con l'ipnosi del gruppo di trattamento prima di passare al braccio di intervento sperimentale dello studio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione del dolore
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Valutazione del dolore utilizzando una scala 0-10
|
12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Valutazione faccia a faccia delle variabili psicosociali
Lasso di tempo: 12 settimane
|
12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Anbar RD. Self-hypnosis for the treatment of functional abdominal pain in childhood. Clin Pediatr (Phila). 2001 Aug;40(8):447-51. doi: 10.1177/000992280104000804.
- Anbar RD. Hypnosis in pediatrics: applications at a pediatric pulmonary center. BMC Pediatr. 2002 Dec 3;2:11. doi: 10.1186/1471-2431-2-11. Epub 2002 Dec 3.
- Ballas SK. Sickle cell anaemia: progress in pathogenesis and treatment. Drugs. 2002;62(8):1143-72. doi: 10.2165/00003495-200262080-00003.
- Wallen GR, Middleton KR, Ames N, Brooks AT, Handel D. Randomized trial of hypnosis as a pain and symptom management strategy in adults with sickle cell disease. Integr Med Insights. 2014 Nov 3;9:25-33. doi: 10.4137/IMI.S18355. eCollection 2014.
Collegamenti utili
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Inizio studio (EFFETTIVO)
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Completamento dello studio (EFFETTIVO)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 070011
- 07-CC-0011
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Anemia falciforme
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Genentech, Inc.ReclutamentoMelanoma | Cancro cervicale | HCC | Tumore gastrico | Cancro esofageo | NSCLC | Carcinoma uroteliale | HNSCC | Tumori solidi localmente avanzati o metastatici | TNBC | Clear Cell RCCCorea, Repubblica di, Olanda, Spagna, Stati Uniti, Australia, Canada, Belgio
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The Netherlands Cancer InstitutePfizerReclutamentoCarcinoma a cellule renaliOlanda
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National Cancer Centre, SingaporeTerminatoLINFOMA EXTRANODALE NK-T-CELLSingapore
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Medical College of WisconsinUniversity of Wisconsin, Madison; AmgenReclutamentoLeucemia linfoblastica acuta a cellule B | Leucemia linfoblastica acuta infantile a cellule B | B-Cell ALL, InfanziaStati Uniti
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National Cancer Institute (NCI)NCIC Clinical Trials Group; Southwest Oncology Group; Cancer and Leukemia Group BCompletatoCarcinoma a cellule renali a cellule chiare | Cancro a cellule renali in stadio III AJCC v7 | Cancro a cellule renali in stadio II AJCC v7 | Stadio I Renal Cell Cancer AJCC v6 e v7Stati Uniti, Canada, Porto Rico
-
National Cancer Institute (NCI)TerminatoCarcinoma a cellule renali a cellule chiare | Carcinoma a cellule renali metastatico | Cancro a cellule renali in stadio III AJCC v7 | Cancro a cellule renali in stadio IV AJCC v7 | Cancro a cellule renali in stadio II AJCC v7 | Stadio I Renal Cell Cancer AJCC v6 e v7Stati Uniti
-
Peloton Therapeutics, Inc., a subsidiary of Merck...National Institutes of Health (NIH)CompletatoCarcinoma a cellule renali a cellule chiare | Malattia di Von Hippel-Lindau | Clear Cell RCC | ccRCC | Mutazione del gene VHL | Sindrome VHL | Inattivazione del gene VHL | VHL | Von Hippel | Malattia di Von Hippel | Sindrome di von Hippel-Lindau, modificatori diStati Uniti