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Ipnosi per gestire il dolore e i sintomi nei pazienti con anemia falciforme

Ipnosi come strategia di gestione del dolore e dei sintomi nei pazienti con anemia falciforme

Questo studio esaminerà se l'ipnosi può ridurre la frequenza e l'intensità del dolore nei pazienti con anemia falciforme.

I pazienti di età pari o superiore a 18 anni con anemia falciforme e una storia di dolore associato alla loro malattia possono essere ammissibili a questo studio.

I partecipanti vengono intervistati per valutare la frequenza e l'intensità del dolore, la qualità del sonno, le strategie di coping, l'umore e l'ansia e vengono quindi assegnati in modo casuale al gruppo di studio A o B (vedi sotto). Tutti i partecipanti ricevono diari del dolore da completare a casa e consegnare ad ogni visita clinica. Sono sottoposti alle seguenti procedure:

Gruppo A

Settimane 1-4: ricevi sessioni settimanali di ipnosi di 60 minuti, in cui vengono forniti suggerimenti per alleviare il dolore, ridurre l'ansia, migliorare il sonno e migliorare la loro salute e il loro benessere. Le sessioni sono audio e videoregistrate.

Settimana 5: vengono intervistati per valutare il dolore, il sonno, le strategie di coping, l'umore e l'ansia.

Settimana 6: ricevi un lettore DVD e un DVD con le istruzioni su come eseguire l'autoipnosi. Praticano l'ipnosi a casa tutte le volte che è necessario, ma almeno una volta al giorno. Registrano in un diario del dolore al mattino e alla sera la quantità di dolore, l'uso di farmaci, la frequenza scolastica o lavorativa, la qualità e la quantità di sonno e il numero di volte in cui usano l'autoipnosi.

Settimane 8, 10 e 12: Consegna i loro diari del dolore e fai una valutazione del dolore.

Settimana 12: vengono valutati per come rispondono all'ipnosi.

Gruppo B

Settimane 1-4: ricevere sessioni settimanali di 60 minuti di educazione sull'anemia falciforme.

Settimana 5: vengono intervistati per valutare il dolore, il sonno, le strategie di coping, l'umore e l'ansia.

Settimana 6: Consegna i loro diari quotidiani del dolore e ricevi un lettore DVD e un DVD che contiene materiale educativo sull'anemia falciforme.

Settimane 8, 10 e 12: Consegna i loro diari del dolore e fai una valutazione del dolore.

Settimane 13-24: seguire le procedure descritte nelle settimane 1-12 per il Gruppo A.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'anemia falciforme (SCD) è la malattia genetica più comune negli afroamericani, caratterizzata da ricorrenti crisi vaso-occlusive dolorose. Le terapie mediche standard per il controllo o la prevenzione delle crisi sono limitate a causa dell'efficacia e/o della tossicità. Gli studi pubblicati si concentrano sulla frequenza delle crisi dolorose acute che comportano l'uso del pronto soccorso e un numero di ricoveri. Tuttavia, pochi studi si concentrano sulle manifestazioni del dolore al di fuori del tipico sistema di assistenza sanitaria. Inoltre, non è nota la percentuale di pazienti che sono in grado di autogestire le proprie crisi a casa senza rivolgersi a personale sanitario. Approcci aggiuntivi che utilizzano interventi psicosociali possono essere efficaci nell'ulteriore riduzione e/o prevenzione delle crisi dolorose, nonché nel miglioramento della qualità della vita e nella riduzione dell'utilizzo dell'assistenza sanitaria. Prove recenti suggeriscono che l'apprendimento di un intervento cognitivo-comportamentale incentrato sull'autoipnosi per la gestione del dolore può essere utile per modulare la frequenza del dolore, migliorare la qualità del sonno e diminuire l'uso di antidolorifici narcotici nei pazienti con SCD.

Questo protocollo descrive uno studio pilota randomizzato, controllato, single-crossover, single-blind sull'ipnosi per la gestione del dolore nei pazienti con SCD. I soggetti ricevono l'ipnosi (intervento sperimentale) durante 4 settimane di incontri faccia a faccia con un medico addestrato in ipnosi. Per 6 settimane dopo il periodo di istruzione, i partecipanti eseguiranno quotidianamente l'autoipnosi utilizzando supporti digitali personalizzabili. I soggetti nel braccio di controllo dello studio riceveranno un'educazione faccia a faccia sull'anemia falciforme per la stessa durata e frequenza degli incontri con l'ipnosi del gruppo di trattamento prima di passare al braccio di intervento sperimentale dello studio. Le misure di esito primarie includono le valutazioni del paziente sulla frequenza, l'intensità e la qualità del dolore. Le misure di esito secondarie includono valutazioni faccia a faccia di variabili psicosociali tra cui ansia, strategie di coping, sonno, depressione e utilizzo dell'assistenza sanitaria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20060
        • Howard University Hospital
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  • ELEGGIBILITÀ:

I soggetti con anemia falciforme nota o sospetta possono partecipare a questo studio.

CRITERIO DI INCLUSIONE:

Maggiore o uguale a 18 anni di età.

Diagnosi dell'anemia falciforme dell'emoglobina SS.

Il paziente identifica la storia del dolore come un problema significativo durante almeno 2 giorni nel mese prima dell'arruolamento.

È stato ottenuto il consenso/assenso informato scritto.

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CRITERI DI ESCLUSIONE:

Meno di 18 anni.

Non disposto a sperimentare l'ipnosi o a registrare sessioni di eteroipnosi.

Non fluente in inglese scritto e parlato.

Disabilità fisiche o di altro tipo che impediscono un'adeguata partecipazione ai test di suscettibilità ipnotica.

Non desidera essere video e registrato.

Psicosi o depressione psicotica.

Storia di convulsioni o epilessia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 1
Ipnosi
I soggetti ricevono l'ipnosi (intervento sperimentale) durante 4 settimane di incontri faccia a faccia con un medico addestrato in ipnosi. Per 6 settimane dopo il periodo di istruzione, i partecipanti eseguiranno quotidianamente l'autoipnosi utilizzando supporti digitali personalizzabili.
ACTIVE_COMPARATORE: 2
Controllo
I soggetti nel braccio di controllo dello studio riceveranno un'istruzione faccia a faccia sull'anemia falciforme per la stessa durata e frequenza degli incontri con l'ipnosi del gruppo di trattamento prima di passare al braccio di intervento sperimentale dello studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del dolore
Lasso di tempo: 12 settimane
Valutazione del dolore utilizzando una scala 0-10
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione faccia a faccia delle variabili psicosociali
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

30 aprile 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

4 giugno 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

4 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2006

Primo Inserito (STIMA)

27 ottobre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Anemia falciforme

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