- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00393250
L'hypnose pour gérer la douleur et les symptômes chez les patients atteints de drépanocytose
L'hypnose comme stratégie de gestion de la douleur et des symptômes chez les patients atteints de drépanocytose
Cette étude examinera si l'hypnose peut réduire la fréquence et l'intensité de la douleur chez les patients atteints de drépanocytose.
Les patients âgés de 18 ans et plus atteints de drépanocytose et ayant des antécédents de douleur associée à leur maladie peuvent être éligibles pour cette étude.
Les participants sont interrogés pour évaluer la fréquence et l'intensité de la douleur, la qualité du sommeil, les stratégies d'adaptation, l'humeur et l'anxiété, puis sont répartis au hasard dans le groupe d'étude A ou B (voir ci-dessous). Tous les participants reçoivent un journal de la douleur à remplir à la maison et à remettre à chaque visite à la clinique. Ils subissent les procédures suivantes :
groupe A
Semaines 1 à 4 : Recevez des séances d'hypnose hebdomadaires de 60 minutes, au cours desquelles ils reçoivent des suggestions pour soulager la douleur, réduire l'anxiété, améliorer le sommeil et améliorer leur santé et leur bien-être. Les séances sont enregistrées sur bande audio et vidéo.
Semaine 5 : sont interrogés pour évaluer la douleur, le sommeil, les stratégies d'adaptation, l'humeur et l'anxiété.
Semaine 6 : Recevez un lecteur DVD et un DVD avec des instructions sur la façon d'effectuer l'auto-hypnose. Ils pratiquent l'hypnose à domicile aussi souvent que nécessaire, mais au moins une fois par jour. Ils consignent dans un journal de la douleur le matin et le soir la quantité de douleur, la consommation de médicaments, la fréquentation scolaire ou professionnelle, la qualité et la quantité de sommeil et le nombre de fois qu'ils utilisent l'autohypnose.
Semaines 8, 10 et 12 : Rendez leur journal de la douleur et passez une évaluation de la douleur.
Semaine 12 : Sont évalués sur la façon dont ils réagissent à l'hypnose.
Groupe B
Semaines 1 à 4 : Recevez des séances hebdomadaires d'éducation de 60 minutes sur la drépanocytose.
Semaine 5 : sont interrogés pour évaluer la douleur, le sommeil, les stratégies d'adaptation, l'humeur et l'anxiété.
Semaine 6 : Remettez leur journal quotidien de la douleur et recevez un lecteur DVD et un DVD contenant du matériel éducatif sur la drépanocytose.
Semaines 8, 10 et 12 : Rendez leur journal de la douleur et passez une évaluation de la douleur.
Semaines 13 à 24 : Suivez les procédures décrites dans les semaines 1 à 12 pour le groupe A.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La drépanocytose (SCD) est la maladie génétique la plus fréquente chez les Afro-Américains, caractérisée par des crises vaso-occlusives douloureuses récurrentes. Les thérapies médicales standard pour contrôler ou prévenir les crises sont limitées en raison de leur efficacité et/ou de leur toxicité. Les études publiées se concentrent sur la fréquence des crises de douleur aiguë entraînant l'utilisation des services d'urgence et un certain nombre d'hospitalisations. Cependant, peu d'études se concentrent sur les manifestations de la douleur en dehors du système de prestation de soins de santé typique. De plus, la proportion de patients capables de gérer eux-mêmes leurs crises à domicile sans avoir recours à des professionnels de la santé est inconnue. Des approches complémentaires utilisant des interventions psychosociales peuvent être efficaces pour réduire et/ou prévenir davantage les crises douloureuses, ainsi que pour améliorer la qualité de vie et réduire l'utilisation des soins de santé. Des preuves récentes suggèrent que l'apprentissage d'une intervention cognitivo-comportementale centrée sur l'auto-hypnose pour la gestion de la douleur peut être utile pour moduler la fréquence de la douleur, améliorer la qualité du sommeil et réduire l'utilisation d'analgésiques narcotiques chez les patients atteints de SCD.
Ce protocole décrit une étude pilote randomisée, contrôlée, à simple croisement et à simple insu sur l'hypnose pour la gestion de la douleur chez les patients SCD. Les sujets reçoivent une hypnose (intervention expérimentale) pendant 4 semaines de rencontres en face à face avec un médecin formé à l'hypnose. Pendant 6 semaines suivant la période d'instruction, les participants effectueront une auto-hypnose quotidienne à l'aide de supports numériques personnalisables. Les sujets du groupe témoin de l'étude recevront une formation en face à face concernant la drépanocytose pendant la même durée et la même fréquence que les rencontres d'hypnose du groupe de traitement avant de passer au groupe d'intervention expérimental de l'étude. Les principaux critères de jugement comprennent les évaluations par les patients de la fréquence, de l'intensité et de la qualité de la douleur. Les mesures de résultats secondaires comprennent des évaluations en face à face de variables psychosociales, notamment l'anxiété, les stratégies d'adaptation, le sommeil, la dépression et l'utilisation des soins de santé.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, États-Unis, 20060
- Howard University Hospital
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
- ADMISSIBILITÉ:
Les sujets atteints de drépanocytose connue ou suspectée sont éligibles pour participer à cette étude.
CRITÈRE D'INTÉGRATION:
Âge supérieur ou égal à 18 ans.
Diagnostic de la drépanocytose de l'hémoglobine SS.
Le patient identifie les antécédents de douleur comme un problème important pendant au moins 2 jours au cours du mois précédant l'inscription.
Le consentement éclairé écrit/l'assentiment a été obtenu.
<TAB>
CRITÈRE D'EXCLUSION:
Moins de 18 ans.
Refus de faire l'expérience de l'hypnose ou de faire enregistrer des séances d'hétéro-hypnose.
Non-maîtrise de l'anglais écrit et parlé.
Handicaps physiques ou autres qui empêchent une participation adéquate aux tests de sensibilité hypnotique.
Ne souhaite pas être enregistré sur vidéo et sur bande audio.
Psychose ou dépression psychotique.
Antécédents de convulsions ou d'épilepsie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: 1
Hypnose
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Les sujets reçoivent une hypnose (intervention expérimentale) pendant 4 semaines de rencontres en face à face avec un médecin formé à l'hypnose.
Pendant 6 semaines suivant la période d'instruction, les participants effectueront une auto-hypnose quotidienne à l'aide de supports numériques personnalisables.
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ACTIVE_COMPARATOR: 2
Contrôle
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Les sujets du groupe témoin de l'étude recevront une formation en face à face concernant la drépanocytose pour la même durée et la même fréquence que les rencontres d'hypnose du groupe de traitement avant de passer au groupe d'intervention expérimental de l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la douleur
Délai: 12 semaines
|
Évaluation de la douleur à l'aide d'une échelle de 0 à 10
|
12 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluation en face à face des variables psychosociales
Délai: 12 semaines
|
12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Anbar RD. Self-hypnosis for the treatment of functional abdominal pain in childhood. Clin Pediatr (Phila). 2001 Aug;40(8):447-51. doi: 10.1177/000992280104000804.
- Anbar RD. Hypnosis in pediatrics: applications at a pediatric pulmonary center. BMC Pediatr. 2002 Dec 3;2:11. doi: 10.1186/1471-2431-2-11. Epub 2002 Dec 3.
- Ballas SK. Sickle cell anaemia: progress in pathogenesis and treatment. Drugs. 2002;62(8):1143-72. doi: 10.2165/00003495-200262080-00003.
- Wallen GR, Middleton KR, Ames N, Brooks AT, Handel D. Randomized trial of hypnosis as a pain and symptom management strategy in adults with sickle cell disease. Integr Med Insights. 2014 Nov 3;9:25-33. doi: 10.4137/IMI.S18355. eCollection 2014.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 070011
- 07-CC-0011
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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