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L'hypnose pour gérer la douleur et les symptômes chez les patients atteints de drépanocytose

L'hypnose comme stratégie de gestion de la douleur et des symptômes chez les patients atteints de drépanocytose

Cette étude examinera si l'hypnose peut réduire la fréquence et l'intensité de la douleur chez les patients atteints de drépanocytose.

Les patients âgés de 18 ans et plus atteints de drépanocytose et ayant des antécédents de douleur associée à leur maladie peuvent être éligibles pour cette étude.

Les participants sont interrogés pour évaluer la fréquence et l'intensité de la douleur, la qualité du sommeil, les stratégies d'adaptation, l'humeur et l'anxiété, puis sont répartis au hasard dans le groupe d'étude A ou B (voir ci-dessous). Tous les participants reçoivent un journal de la douleur à remplir à la maison et à remettre à chaque visite à la clinique. Ils subissent les procédures suivantes :

groupe A

Semaines 1 à 4 : Recevez des séances d'hypnose hebdomadaires de 60 minutes, au cours desquelles ils reçoivent des suggestions pour soulager la douleur, réduire l'anxiété, améliorer le sommeil et améliorer leur santé et leur bien-être. Les séances sont enregistrées sur bande audio et vidéo.

Semaine 5 : sont interrogés pour évaluer la douleur, le sommeil, les stratégies d'adaptation, l'humeur et l'anxiété.

Semaine 6 : Recevez un lecteur DVD et un DVD avec des instructions sur la façon d'effectuer l'auto-hypnose. Ils pratiquent l'hypnose à domicile aussi souvent que nécessaire, mais au moins une fois par jour. Ils consignent dans un journal de la douleur le matin et le soir la quantité de douleur, la consommation de médicaments, la fréquentation scolaire ou professionnelle, la qualité et la quantité de sommeil et le nombre de fois qu'ils utilisent l'autohypnose.

Semaines 8, 10 et 12 : Rendez leur journal de la douleur et passez une évaluation de la douleur.

Semaine 12 : Sont évalués sur la façon dont ils réagissent à l'hypnose.

Groupe B

Semaines 1 à 4 : Recevez des séances hebdomadaires d'éducation de 60 minutes sur la drépanocytose.

Semaine 5 : sont interrogés pour évaluer la douleur, le sommeil, les stratégies d'adaptation, l'humeur et l'anxiété.

Semaine 6 : Remettez leur journal quotidien de la douleur et recevez un lecteur DVD et un DVD contenant du matériel éducatif sur la drépanocytose.

Semaines 8, 10 et 12 : Rendez leur journal de la douleur et passez une évaluation de la douleur.

Semaines 13 à 24 : Suivez les procédures décrites dans les semaines 1 à 12 pour le groupe A.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

La drépanocytose (SCD) est la maladie génétique la plus fréquente chez les Afro-Américains, caractérisée par des crises vaso-occlusives douloureuses récurrentes. Les thérapies médicales standard pour contrôler ou prévenir les crises sont limitées en raison de leur efficacité et/ou de leur toxicité. Les études publiées se concentrent sur la fréquence des crises de douleur aiguë entraînant l'utilisation des services d'urgence et un certain nombre d'hospitalisations. Cependant, peu d'études se concentrent sur les manifestations de la douleur en dehors du système de prestation de soins de santé typique. De plus, la proportion de patients capables de gérer eux-mêmes leurs crises à domicile sans avoir recours à des professionnels de la santé est inconnue. Des approches complémentaires utilisant des interventions psychosociales peuvent être efficaces pour réduire et/ou prévenir davantage les crises douloureuses, ainsi que pour améliorer la qualité de vie et réduire l'utilisation des soins de santé. Des preuves récentes suggèrent que l'apprentissage d'une intervention cognitivo-comportementale centrée sur l'auto-hypnose pour la gestion de la douleur peut être utile pour moduler la fréquence de la douleur, améliorer la qualité du sommeil et réduire l'utilisation d'analgésiques narcotiques chez les patients atteints de SCD.

Ce protocole décrit une étude pilote randomisée, contrôlée, à simple croisement et à simple insu sur l'hypnose pour la gestion de la douleur chez les patients SCD. Les sujets reçoivent une hypnose (intervention expérimentale) pendant 4 semaines de rencontres en face à face avec un médecin formé à l'hypnose. Pendant 6 semaines suivant la période d'instruction, les participants effectueront une auto-hypnose quotidienne à l'aide de supports numériques personnalisables. Les sujets du groupe témoin de l'étude recevront une formation en face à face concernant la drépanocytose pendant la même durée et la même fréquence que les rencontres d'hypnose du groupe de traitement avant de passer au groupe d'intervention expérimental de l'étude. Les principaux critères de jugement comprennent les évaluations par les patients de la fréquence, de l'intensité et de la qualité de la douleur. Les mesures de résultats secondaires comprennent des évaluations en face à face de variables psychosociales, notamment l'anxiété, les stratégies d'adaptation, le sommeil, la dépression et l'utilisation des soins de santé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

31

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20060
        • Howard University Hospital
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

  • ADMISSIBILITÉ:

Les sujets atteints de drépanocytose connue ou suspectée sont éligibles pour participer à cette étude.

CRITÈRE D'INTÉGRATION:

Âge supérieur ou égal à 18 ans.

Diagnostic de la drépanocytose de l'hémoglobine SS.

Le patient identifie les antécédents de douleur comme un problème important pendant au moins 2 jours au cours du mois précédant l'inscription.

Le consentement éclairé écrit/l'assentiment a été obtenu.

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CRITÈRE D'EXCLUSION:

Moins de 18 ans.

Refus de faire l'expérience de l'hypnose ou de faire enregistrer des séances d'hétéro-hypnose.

Non-maîtrise de l'anglais écrit et parlé.

Handicaps physiques ou autres qui empêchent une participation adéquate aux tests de sensibilité hypnotique.

Ne souhaite pas être enregistré sur vidéo et sur bande audio.

Psychose ou dépression psychotique.

Antécédents de convulsions ou d'épilepsie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: 1
Hypnose
Les sujets reçoivent une hypnose (intervention expérimentale) pendant 4 semaines de rencontres en face à face avec un médecin formé à l'hypnose. Pendant 6 semaines suivant la période d'instruction, les participants effectueront une auto-hypnose quotidienne à l'aide de supports numériques personnalisables.
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Contrôle
Les sujets du groupe témoin de l'étude recevront une formation en face à face concernant la drépanocytose pour la même durée et la même fréquence que les rencontres d'hypnose du groupe de traitement avant de passer au groupe d'intervention expérimental de l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la douleur
Délai: 12 semaines
Évaluation de la douleur à l'aide d'une échelle de 0 à 10
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluation en face à face des variables psychosociales
Délai: 12 semaines
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

30 avril 2007

Achèvement primaire (RÉEL)

4 juin 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

4 juin 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 octobre 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2006

Première publication (ESTIMATION)

27 octobre 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

29 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Drépanocytose

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