Effekter av intranasala kortikosteroider och Montelukast på näsallergenutmaningar* (Roche)
8 oktober 2012 uppdaterad av: Creighton University
Denna studie kommer att vara en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell gruppstudie och kommer att inkludera försökspersoner med ragweed-inducerad säsongsbunden allergisk rinit.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det primära målet med detta förslag är att bedöma förmågan hos en intranasal kortikosteroid, flutikason och montelukast att påverka de övre luftvägarna och systemiska fysiologiska, biologiska och kliniska parametrar som inträffar efter en tidig och sen övre luftvägsallergisk reaktion på ragweed i ragweed-allergisk rhinitics. av tidiga allergireaktioner i näsan har varit ganska väl etablerade i vårt laboratorium och vi kommer att använda metoder som beskrivs i tidigare publikationer (21, 23 24).
En potentiell utmaning kommer att vara att prova övre luftvägsmediatorer och cytokiner utan att påverka kliniska parametrar som symtompoäng och akustisk rhinometriavläsning.
Dessutom kommer vi att behöva ta prover vid tidpunkter under sex eller fler timmar för att exakt bestämma effekterna på allergiska reaktioner i sen fas.
Nasal filterpappersprovtagning är en teknik som vi för närvarande använder, och vi kommer att arbeta med Roche för att eluera proverna och mäta flera mediatorer och cytokiner.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68131
- Creighton University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldern 19-60 år.
- Kvinnor i fertil ålder måste använda lämplig preventivmedel under hela studien och uringraviditetstester måste vara negativa före dosering vid varje studiebesök.
- Försökspersoner med en dokumenterad historia av ragweed-inducerad säsongsbunden allergisk rinit som kräver farmakoterapi under de föregående 2 allergensäsongerna.
- Försökspersoner med ett positivt hudpricktest på kort ragweed (Amb a 1) extrakt, definierat som >3 mm gröt större än saltlösningskontroll
- Försökspersoners spirometri FEV1 måste vara > 80 % förutsagt före varje allergenutmaning
- Försökspersoners genomsnittliga poäng efter spädning av nästäppa måste vara < 1 vid antagningen för varje studiebesök
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner med bevis eller historia av kliniskt signifikanta medicinska sjukdomar andra än förändringar relaterade till allergisk rinit. Försökspersoner med några stabila kroniska medicinska tillstånd som inte förväntas störa studiens genomförande eller säkerhet kan vara berättigade att delta baserat på utredarens gottfinnande.
- Patienter med astma eller urtikaria i anamnesen, eller en screening av FEV1 före allergenutmaning på <80 % av förväntat. i FEV1 jämfört med pre-diluent FEV1 baslinje vid något av screeningbesöken.
- Försökspersoner med betydande nasal deformitet, nyligen genomförd näsoperation näspolyper eller kronisk rhinosinusit.
- Försökspersoner som har rökt under de senaste 6 månaderna eller har en historia på >10 förpackningsår.
- Försökspersoner som tar eller har tagit begränsade samtidiga läkemedel som kan förvirra säkerhets- eller effektbedömningarna, inklusive de som visas nedan.
- Försökspersoner som har historia eller bevis på alkohol- eller drogmissbruk.
- Försökspersoner som exponerats för katt och har ett positivt hudtest för katt.
- Försökspersoner som har ett positivt hudtest för dammkvalster (D pteronyssinus/D farinae) som kräver farmakoterapi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: montelukast
luekotrienhämmare
|
nässpray
|
|
Aktiv komparator: Flutikason
Nasal steroid
|
2 sprayer per dag i varje näsborre
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Effekt av nasala allergenutmaningar på biomarkörer
Tidsram: December 2011
|
December 2011
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Thomas B Casale, MD, Creighton University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 oktober 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 november 2010
Första postat (Uppskatta)
15 november 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
10 oktober 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 oktober 2012
Senast verifierad
1 oktober 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 10-15912
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .