- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00407173
Study to Evaluate the Effects of Age & Gender on PK, Safety & Tolerability of HCV-796 Administered to Healthy Subjects
10 april 2008 uppdaterad av: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
An Open-Label, Single-Dose, Parallel Group Study to Evaluate the Effects of Age and Gender on the Pharmacokinetics, Safety, and Tolerability of HCV-796 Administered Orally to Healthy Subjects
This study is an open-label, single-dose, parallel group study to evaluate the effects of age and gender on the pharmacokinetics, safety, and tolerability of HCV-796 administered orally to healthy subjects.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
48
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32608
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19148
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion:
- Men or nonlactating and nonpregnant women, aged 18 to 45, and >65 years.
- Men must agree to practice barrier contraception for 12 weeks after the last test article administration.
- Estimated (calculated) creatinine clearance must be within the age-appropriate normal range.
Exclusion:
- History of seizures.
- History of rhabdomyolysis.
- History of thyroid disease.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: 1
HCV-796 1000mg single dose
|
HCV-796 1000mg single dose
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
To evaluate the pharmacokinetic (PK) profile of HCV-796 in healthy men and women of different ages.
Tidsram: 7 days
|
7 days
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
To assess the safety and tolerability of a single oral dose of HCV-796 in healthy men and women of different ages.
Tidsram: 15 days
|
15 days
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2006
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2007
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2007
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 november 2006
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 november 2006
Första postat (Uppskatta)
4 december 2006
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
14 april 2008
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 april 2008
Senast verifierad
1 april 2008
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 3173A1-112
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike
Kliniska prövningar på HCV-796
-
Boehringer IngelheimAvslutad
-
Boehringer IngelheimAvslutad
-
Boehringer IngelheimAvslutad
-
Boehringer IngelheimAvslutad
-
Boehringer IngelheimAvslutad
-
Boehringer IngelheimAvslutad
-
Boehringer IngelheimAvslutad
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; Fondation... och andra samarbetspartnersOkänd
-
Boehringer IngelheimAvslutad
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesEPISTEMAvslutad