Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Gemenskap kontra anläggningsbaserade tjänster för att förbättra screeningen av aktiv HCV-infektion i Kambodja (Cam-C)

17 juni 2025 uppdaterad av: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Gemenskap kontra anläggningsbaserade tjänster för att förbättra screeningen av aktiv HCV-infektion i Kambodja: ett kluster randomiserat kontrollerat försök

Huvudmålet är att jämföra effektiviteten av en gemenskapsbaserad intervention med en anläggningsbaserad intervention för att förbättra det kombinerade testningsupptaget (antikropp + RNA) av HCV-infektion bland den allmänna befolkningen i åldern över 40 år i Kambodja

Sekundära mål:

  • För att jämföra HCV-antikroppstestningsupptaget mellan de två armarna för den berättigade populationen
  • För att jämföra den aktiva falldetektionsfrekvensen mellan de två armarna för den berättigade befolkningen
  • Att jämföra kopplingen till vård mellan de två armarna för de med aktiv infektion
  • Att jämföra kostnadseffektiviteten för de två strategierna

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Metod: tvåarmad klusterrandomiserad kontrollerad studie. Kluster definieras som en grupp på 50 hushåll

Förväntad inskrivning: 4500 patienter i 80 kluster i 2 provinser (Kompong Cham och Siem Reap)

Intervention

Arm 1: Facility-based test intervention Community Health Workers (CHWs) kommer att tillhandahålla information inom sina grupper om möjligheten att testas på vårdcentraler för HCV-infektion. HCV-screening kommer att göras med SD Bioline HCV RDT på ett fingerstick kapillärt helblod. Resultaten kommer att finnas tillgängliga om 15 minuter. I händelse av positiv HCV RDT kommer en omedelbar blodprovtagning att göras på vårdcentralen och skickas till Provincial Hospital för att utföra HCV RNA med GenXpert viral belastningsanalys på plasma. Resultat skickas tillbaka till den vårdcentral som ansvarar för att ge resultat till deltagaren och för att hänvisa till vård vid aktiv smitta.

Arm 2: Gemenskapsbaserad testintervention Efter en dedikerad utbildning kommer CHWs att göra SD Bioline HCV RDT på ett fingerstick kapillärt helblod direkt i deltagarnas by. Vid positiv HCV RDT kommer 5 blodfläckar att samlas omedelbart på DBS och skickas till Phnom Penh för HCV RNA-extraktion och amplifiering (Omunis). Resultaten kommer att skickas tillbaka till remissvårdscentralen för varje kluster och CHW kommer att ansvara för att ge resultat till deltagaren och att hänvisa till vård vid aktiv infektion.

Behandlingsfas För positivt HCV RNA kommer en snabb konsultation att planeras. Baslinjebedömningen kommer att omfatta frågeformulär (riskbeteenden och socioekonomisk status), klinisk undersökning, blodprovstagning och leverultraljud. Symtomatiska cirrospatienter kommer att remitteras till ett nationellt sjukhus i Phnom Penh på en hepatologisk enhet. För de andra patienterna kommer DAA-behandling med sofosbuvir och daclatasvir-kombination att föreslås under 12 veckor, efter kontroll av resultatet av kreatinin och möjliga läkemedelsinteraktioner. Alla biverkningar kommer att bedömas av utredaren och dokumenteras oavsett det möjliga orsakssambandet med de samtidiga behandlingarna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

7692

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kambodja
      • Kampong Cham, Kambodja
        • Chrey Vean Health Center
      • Kampong Cham, Kambodja
        • Han Chey Health Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla personer över 40 år
  • Bosatt i studieområdet
  • Informerat samtycke erhålls med muntlig information som ges och förklaras och samtyckesformuläret undertecknat av deltagaren och sjuksköterskan som anlitats av studien senast vid tidpunkten för RDT-förverkligandet

Exklusions kriterier:

  • Känd positiv HCV-status med tidigare HCV-behandling
  • Allvarlig sjukdom som förekommer vid inkludering som involverar livshotande
  • Samtidigt deltagande i någon annan klinisk studie utan skriftlig överenskommelse från de två studieteamen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Anläggningsbaserad testintervention
  • Massinformation om möjligheten att testas i hälsocentraler för HCV -infektion av CHWS (informationsblad och dedikerad broschyr)
  • Undertecknat samtyckesformulär som samlats in vid detta steg
  • HCV -testning gjord i ett av remisserna för hälso -hälsocentraler, med SD Bioline HCV RDT på en fingerpinne kapillär helblod.
  • Vid positiv HCV RDT, omedelbar blodprovsamling som gjorts i hälsocentret och skickas till provinsiella sjukhus för att utföra HCV RNA med användning av Genxpert viral belastningsanalys på plasma.
  • Resultat som skickas tillbaka till hälsocentret och sjuksköterskor som ansvarar för att ge resultatet till deltagaren och för att hänvisa till vård vid aktiv infektion
Övrig: Anläggningsbaserat HCV-snabbtest
HCV-snabbtester kommer att göras på vårdcentralen
Övrig: Plasmatisk HCV viral belastning
HCV viral belastning kommer att göras på provinssjukhuset på plasma med GenXpert
Experimentell: Gemenskapsbaserad testintervention
  • Dedikerad träning för CHW: er för att göra SD Bioline HCV RDT på en fingerpinne kapillär helt blod direkt i deltagarens hushåll.
  • Information från CHW (informationsblad och en dedikerad broschyr)
  • Undertecknat samtyckesformulär som samlats in vid detta steg.
  • Besök på plats planerade med chefen för byns ansvariga för att informera befolkningen om studien
  • Vid positiv HCV RDT samlades 5 blodfläckar omedelbart på DBS och skickades till Phnom Penh (Rodolphe Meriieux Laboratory) för HCV RNA -extraktion och amplifiering (Omunis)
  • Resultat som skickas tillbaka till Referral Health Center och sjuksköterskor som ansvarar för att ge resultatet till deltagaren och för att hänvisa till vård vid aktiv infektion
Övrig: Samhällsbaserat HCV-snabbtest
HCV-snabbtester kommer att göras i byn
Övrig: DBS HCV viral belastning
HCV viral belastning kommer att göras i Phnom Penh av DBS med hjälp av Omunis kit

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kombinationstestupptag
Tidsram: 12 månader
Kombinerat testupptag definierat som antalet testade personer för HCV RDT och HCV RNA och medveten om deras status bland det totala antalet personer som är berättigade i regionen där interventionen äger rum
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Aktivt falldetekteringshastighet
Tidsram: 12 månader
definieras som antalet personer med HCV aktiv infektion (positiv HCV Ab och positiv HCV RNA) och resultat som ges och förklaras bland det totala antalet berättigade personer som bor i regionen där interventionen äger rum (mätt och jämförd mellan de två armarna)
12 månader
Koppling till vård
Tidsram: 12 månader
antalet personer med minst en konsultation på provinssjukhuset bland det uppskattade totala antalet personer med aktiv infektion bosatta i regionen där interventionen äger rum (mätt och jämförd mellan de två armarna)
12 månader
HCV -antikroppstestupptag
Tidsram: 12 månader
HCV -antikroppstestning Upptag definierat som antalet som testats för HCV RDT och medveten om deras status bland det totala antalet personer som är berättigade i regionen där interventionen äger rum
12 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingsupptag
Tidsram: 18 månader
antalet personer som påbörjar HCV-behandling bland det totala antalet personer med aktiv infektion kopplad till vården (mätt för den totala befolkningen och inte jämförd)
18 månader
Leverrelaterad sjuklighet och dödlighet
Tidsram: 18 månader
Andel patienter med dekompenserad cirros, HCC (mätt för den totala populationen och inte jämförd)
18 månader
Ihållande virologisk respons 12
Tidsram: 18 månader
Andel patienter med ihållande virologiskt svar 12 veckor efter avslutad behandling (SVR12) (mätt för den totala populationen och inte jämförd)
18 månader
Behandlingsfel
Tidsram: 18 månader
Andel patienter med behandlingssvikt definierad som frånvaro av SVR12 eller saknad HCV-RNA 12 veckor efter behandling (PT12) på grund av behandlingsavbrott för biverkningar eller dödsfall (mätt för den totala populationen och inte jämförd)
18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Samarbetspartners

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Fondation Mérieux
University of Marseille
SESSTIM UMR1252 (Aix-Marseille Univ, INSERM, IRD)
Hopital Paul Brousse
University of Health Sciences, Phnom Penh, Cambodia

Utredare

  • Huvudutredare: Vonthanak Saphonn, PhD, Saglik Bilimleri Universitesi
  • Huvudutredare: Jean-Charles Duclos-Vallee, PhD, PAUL BROUSSE HOSPITAL

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 april 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

23 september 2023

Avslutad studie (Faktisk)

23 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2019

Första postat (Faktisk)

20 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 juni 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2025

Senast verifierad

1 juni 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ANRS 12384

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatit C

Kliniska prövningar på Anläggningsbaserat HCV-snabbtest

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera