- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00407173
Study to Evaluate the Effects of Age & Gender on PK, Safety & Tolerability of HCV-796 Administered to Healthy Subjects
10 de abril de 2008 atualizado por: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
An Open-Label, Single-Dose, Parallel Group Study to Evaluate the Effects of Age and Gender on the Pharmacokinetics, Safety, and Tolerability of HCV-796 Administered Orally to Healthy Subjects
This study is an open-label, single-dose, parallel group study to evaluate the effects of age and gender on the pharmacokinetics, safety, and tolerability of HCV-796 administered orally to healthy subjects.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
48
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19148
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion:
- Men or nonlactating and nonpregnant women, aged 18 to 45, and >65 years.
- Men must agree to practice barrier contraception for 12 weeks after the last test article administration.
- Estimated (calculated) creatinine clearance must be within the age-appropriate normal range.
Exclusion:
- History of seizures.
- History of rhabdomyolysis.
- History of thyroid disease.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: 1
HCV-796 1000mg single dose
|
HCV-796 1000mg single dose
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
To evaluate the pharmacokinetic (PK) profile of HCV-796 in healthy men and women of different ages.
Prazo: 7 days
|
7 days
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
To assess the safety and tolerability of a single oral dose of HCV-796 in healthy men and women of different ages.
Prazo: 15 days
|
15 days
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de novembro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de novembro de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
4 de dezembro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de abril de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de abril de 2008
Última verificação
1 de abril de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 3173A1-112
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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