Utsöndringsbalans av 14c-radiomärkt BIRB 796 BS hos normala manliga försökspersoner

Inklusionskriterier:

• Friska manliga försökspersoner enligt resultat av screening. Hälsan bekräftas av medicinsk historia, fysisk undersökning, laboratorietester och 12-avledningselektrokardiogram (EKG)
• Undertecknat skriftligt informerat samtycke i enlighet med god klinisk sed
• Ålder ≥ 18 och ≤ 45 år
• Ämnen inom 10 % av normal längd: viktintervall definierat av Metropolitan Life Insurance Company Tables

Exklusions kriterier:

• Alla fynd av den medicinska undersökningen (inklusive blodtryck, puls och EKG) som avviker från det normala och av klinisk relevans
• Historik av kliniskt signifikant sjukdom inklusive metabolisk, endokrinologisk, immunologisk, hepatisk, renal, gastrointestinal, respiratorisk, kardiovaskulär, psykiatrisk eller neurologisk
• Historik av allergi/överkänslighet (inklusive läkemedelsallergi) som bedöms som relevant för prövningen enligt utredarens bedömning
• Försökspersoner med en historia av drogmissbruk eller alkoholism
• Kroniska eller relevanta akuta (inom 1 månad efter screening) infektioner
• Försökspersoner som har tagit receptbelagda läkemedel inom en månad eller receptfria läkemedel inom två veckor efter prövningens början
• Deltagande i en annan prövning med ett prövningsläkemedel (≤ 2 månader före administrering eller under prövning)
• Oförmåga att avstå från rökning på provdagar
• Blodgivning > 400 ml (inom 1 månad före administrering eller under prövningen)
• Alla laboratorievärden utanför 10 % av referensintervallet för klinisk relevans (men inte exklusivt för) totalt antal vita blodkroppar ≥ 10 x 10**9/L, eventuellt hemoglobin < 12 mg/dl eller >15 mg/dl. Protein på urinstickan
• Positiv urinläkemedelsscreening, positiva HIV- eller Hepatit C-antikroppar
• Historik om någon familjär blödningsstörning